Decreto-Lei n.º 2/2001, de 04 de Janeiro de 2001
Decreto-Lei n.º 2/2001 de 4 de Janeiro A necessidade de reforço do princípio da acção preventiva em matéria de protecção da saúde humana e do ambiente pressupõe a alteração do quadro legal relativo à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados(MGM).
A Directiva n.º 98/81/CE, do Conselho, de 26 de Outubro, que alterou a Directiva n.º 90/219/CEE, do Conselho, de 23 de Abril, visa essencialmente adequar os procedimentos administrativos aos riscos associados à utilização confinada de MGM e adaptar a directiva ao progresso técnico.
Importa, pois, transpor para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 98/81/CE, do Conselho, de 26 de Outubro, o que implica alterar o Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril, e o Decreto-Lei n.º 63/99, de 2 de Março, e revogar a Portaria n.º 602/94, de 13 de Julho, e o Decreto-Lei n.º 119/98, de 7 de Maio, reunindo num só diploma esta matéria.
Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objecto O presente diploma regula a utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados, tendo em vista a protecção da saúde humana e doambiente.
Artigo 2.º Definições Para efeitos da aplicação do presente diploma, entende-se por:
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Microrganismo - qualquer entidade microbiológica, celular ou não celular, capaz de replicação ou de transferência de material genético, incluindo vírus, viróides e células animais e vegetais em cultura; b) Microrganismo geneticamente modificado (MGM) - um microrganismo cujo material genético foi modificado de uma forma que não ocorre naturalmente por reprodução sexuada e ou por recombinação natural, entendendo-se que: i) A modificação genética ocorre, pelo menos, como resultado da utilização das técnicas enumeradas na parte A do anexo I do presente diploma, do qual faz parte integrante; ii) As técnicas enumeradas na parte B do anexo I não são consideradas como dando origem a modificação genética; c) Utilização confinada - qualquer actividade da qual resulte a modificação genética de microrganismos e em que MGM sejam cultivados, armazenados, transportados, destruídos, eliminados ou utilizados de qualquer outra forma, com recurso a medidas específicas de confinamento por forma a limitar o contacto desses microrganismos com a população em geral e o ambiente, garantindo um elevado nível de segurança; d) Acidente - qualquer incidente que envolva uma libertação significativa e involuntária de MGM durante a sua utilização confinada e que possa pôr em perigo, com efeito imediato ou retardado, a saúde humana ou o ambiente; e) Utilizador - qualquer pessoa, singular ou colectiva, responsável pela utilização confinada de MGM; f) Notificação - apresentação da documentação, de acordo com o estipulado no presente diploma, à Direcção-Geral do Ambiente (DGA).
Artigo 3.º Exclusões Excluem-se do âmbito de aplicação do presente diploma:
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As técnicas ou métodos de modificação genética constantes do anexo II do presente diploma, do qual faz parte integrante; b) A utilização confinada de MGM identificados por portaria dos Ministros da Saúde e do Ambiente e do Ordenamento do Território correspondentes aos critérios fixados na mesma; c) O transporte de MGM por via rodoviária, ferroviária, fluvial, marítima ou aérea; d) A armazenagem, cultura, transporte, destruição, eliminação ou utilização de MGM colocados no mercado ao abrigo do Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 63/99, de 2 de Março, ou de outra legislação nacional que preveja uma avaliação específica de risco para a saúde humana e o ambiente.
Artigo 4.º Deveres do utilizador Constituem deveres do utilizador de MGM em ambientes confinados:
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Proceder à avaliação prévia dos eventuais riscos para a saúde humana e o ambiente resultantes da utilização confinada, tendo por base pelo menos os elementos constantes do anexo III do presente diploma, do qual faz parte integrante; b) Manter um registo das avaliações de risco efectuadas, que deve ser disponibilizado à DGA, sempre que solicitado, devendo igualmente fazer parte do processo de notificação; c) Garantir, nos termos da legislação em vigor, a protecção da segurança e saúde dos trabalhadores contra riscos resultantes da exposição a agentes biológicos durante o trabalho, proporcionando um elevado nível de segurança, sem prejuízo das medidas correspondentes à respectiva classe de utilização confinada, previstas no anexo IV do presente diploma, do qual faz parte integrante; d) Garantir, nos termos da legislação em vigor, a aplicação das boas práticas delaboratório; e) Elaborar procedimentos relativos à prevenção de acidente, actuação em caso de emergência, formação de pessoal e tratamento de resíduos; f) Rever periodicamente a avaliação de risco, as medidas de confinamento e quaisquer outras medidas de protecção adoptadas; g) Rever de imediato, sem prejuízo do disposto na alínea anterior, a avaliação de risco, as medidas de confinamento aplicadas e quaisquer outras medidas de protecção adoptadas, caso se verifique a sua inadequação ou a alteração da respectiva classe de utilização confinada ou, ainda, caso a avaliação de risco deixe de ser adequada face a novos conhecimentos científicos ou técnicos; h) Facultar às autoridades competentes as informações solicitadas, bem como as seguintes: i) Informações relevantes de que o interessado venha a ter conhecimento; ii) Alterações da utilização confinada de um MGM que possam implicar uma modificação dos níveis de risco associados à mesma; iii) Alterações de classe de utilização confinada; i) Elaborar um plano de emergência, que contemple a salvaguarda da saúde humana e do ambiente, a adoptar em caso de falha das medidas de confinamentoprevistas; j) Informar os organismos e entidades susceptíveis de serem afectados em caso de acidente sobre os planos de emergência e as medidas de segurança que devem ser aplicadas; k) Em caso de acidente, informar de imediato a DGA e a DGS sobre as circunstâncias em que o mesmo se verificou, a identificação e quantidade de MGM em causa, medidas de emergência accionadas e todas as informações necessárias para a avaliação dos efeitos verificados ao nível da saúde humana eambiente.
Artigo 5.º Classificação das operações de utilização confinada 1 - A avaliação referida na alínea a) do n.º 1 do artigo anterior determina a classificação das operações de utilização confinada em quatro classes, a que correspondem diferentes níveis de confinamento, de acordo com o estabelecido no anexo IV do presente diploma:
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Classe 1 - operações de risco nulo ou insignificante, em que é adequado um confinamento de nível 1; b) Classe 2 - operações de baixo risco, em que é adequado um confinamento de nível 2; c) Classe 3 - operações de risco moderado, em que é adequado um confinamento de nível 3; d) Classe 4 - operações de alto risco, em que é adequado um confinamento de nível4.
2 - Em caso de dúvida quanto à classe a adoptar, devem ser aplicadas as medidas mais rigorosas para a protecção da saúde...
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