Decreto-Lei n.º 80/93, de 15 de Março de 1993

Decreto-Lei n.° 80/93 de 15 de Março O presente diploma tem como objectivo a adaptação da legislação portuguesa ao direito comunitário em vigor, relativamente às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos, tendo em vista a sua coloração.

Nos termos da Directiva n.° 78/25/CEE, de 12 de Dezembro de 1977, são autorizadas, para a coloração dos medicamentos, as matérias referidas nas secções I e II do anexo I da Directiva do Conselho de 23 de Outubro de 1962 e respectivas alterações ulteriores, sendo igualmente aplicáveis as disposições transitórias eventualmente previstas para alguma daquelas matérias.

A referida Directiva do Conselho de 23 de Outubro de 1962, relativa à aproximação das regulamentações dos Estados membros no que respeita às matérias corantes que podem ser usadas nos produtos destinados à alimentação humana, foi transposta pelo Decreto-Lei n.° 192/89, de 8 de Junho, e pela Portaria n.° 27/90, de 12 de Janeiro.

Por outro lado, e seguindo as directivas comunitárias, a 5.' edição da Farmacopeia Portuguesa, além de incluir monografias referindo ensaios para alguns corantes, por serem fármacos activos ou reagentes, inclui também uma monografia geral sobre coloração de medicamentos, estabelecendo que os corantes usados para tal fim são os admitidos para os alimentos.

Essa monografia, além de estabelecer doutrina sobre a utilização das matérias corantes nos medicamentos e de seguir a legislação referida, reporta-se também, a propósito do controlo de pureza das matérias corantes autorizadas, a recomendações da Organização para a Agricultura e Alimentação (FAO), que a completam.

Também o anexo II da Portaria n.° 562/89, de 20 de Julho, que, ao abrigo do Decreto-Lei n.° 387/87, de 28 de Dezembro, aprova as normas a que devem obedecer os ensaios analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos dos medicamentos de uso veterinário, dispõe sobre as matérias corantes para medicamentos.

Assim: Nos termos da alínea a) do n.° 1 do artigo 201.° da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.° O presente diploma fixa os princípios gerais orientadores da utilização das matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos, tendo em vista a sua coloração.

Art. 2.° Só podem ser adicionadas aos medicamentos as matérias corantes...

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