Despacho conjunto n.º 743/2002, de 27 de Setembro de 2002
Despacho conjunto n.º 743/2002. - O artigo 20.º, n.º 1, alínea a), do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, prevê a autorização de utilização especial de medicamentos veterinários não possuidores da autorização de introdução no mercado em conformidade com aquele diploma legal.
A enterocolite mucóide é uma epizootia que vem originando elevadas taxas de mortalidade nos coelhos, constituindo um grave problema nacional, pondo em causa a saúde animal e até a saúde pública.
A bacitracina de zinco é um antibiótico de eleição para o controlo terapêutico da referida doença, para a qual não existe actualmente, nos termos da sua utilização, uma alternativa terapêutica equivalente. Mas, por não possuir ainda um limite máximo de resíduo comunitariamente fixado, este antibiótico não preenche os requisitos para que lhe seja concedida uma autorização de introdução no mercado nos termos previstos no artigo 4.º do diploma acima citado.
No entanto, considerando os motivos acima expostos, outros Estados membros da União Europeia concederam já uma autorização especial para utilização do antibiótico em causa.
Assim, tendo em conta a necessidade de uma urgente intervenção sanitária e a salvaguarda da saúde pública e animal, determina-se o seguinte: 1 - O INFARMED pode autorizar, ouvida a Direcção-Geral de Veterinária, a utilização especial de pré-misturas medicamentosas em cunicultura contendo na sua composição bacitracina de zinco.
2 - A autorização especial de utilização pode ser concedida com base nos seguintesparâmetros: a) Para pré-misturas medicamentosas que já detenham autorização noutros países da União Europeia, é exigível: Resumo das características do medicamento e projectos de rótulo e literatura, se for caso disso; Comprovativo de autorização especial no país de origem; Resumo das características do medicamento, rótulo e literatura, se for caso disso, autorizados no país de origem; b) Para pré-misturas medicamentosas fabricadas na União Europeia, mas que ainda não possuam qualquer autorização especial, devem ser apresentados os seguintes documentos: Resumo das características do medicamento e projectos de rótulo e literatura, se for caso disso, os quais devem ser sempre apresentados em língua portuguesa; Relatórios de perito respeitantes à eficácia e segurança, fundamentados na documentação bibliográfica disponível; Documentação química-farmacêutica (parte II do anexo à Portaria n.º 900/98, de 14 de Outubro).
3 - A...
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