Portaria n.º 900/98, de 14 de Outubro de 1998
Portaria n.º 900/98 de 14 de Outubro O Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, que aprova o regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, da comercialização e da utilização do medicamento veterinário, impõe a criação de um quadro normativo claro e inequívoco como condição necessária para garantir a qualidade, segurança e eficácia da sua utilização. A defesa da saúde pública, da saúde animal e do ambiente não permitem que se actue de outro modo. Neste sentido, é necessário implementar as regras relativas à introdução no mercado de medicamentos veterinários.
Assim: Manda o Governo, pelos Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Saúde, ao abrigo do n.º 3 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 184/87, de 26 de Julho, o seguinte: 1.º São aprovadas as regras relativas à instrução do processo de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários.
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Os processos relativos aos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários devem ser apresentados em quatro partes, em conformidade com o anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante.
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O conteúdo dos processos referidos no número anterior deve obedecer às directrizes em vigor, designadamente em matéria de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, constantes de legislação aplicável ou de instruções que tenham sido emitidas pelo Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), pela Direcção-Geral de Veterinária (DGV) ou pela União Europeia.
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Ao INFARMED e à DGV caberá emitir as directrizes que se revelem necessárias à boa execução da presente portaria, tendo em vista a adequada instrução dos processos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários, bem como as respectivas alterações e renovações.
Ministérios da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Saúde.
Assinada em 24 de Setembro de 1998.
Pelo Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, Luís Manuel Capoulas Santos, Secretário de Estado da Agricultura e do Desenvolvimento Rural. - A Ministra da Saúde, Maria de Belém Roseira Martins Coelho Henriques de Pina.
ANEXO Procedimentos relativos à instrução do processo de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários.
PARTE I Resumo do processo I.A. Informações administrativas. - Nos termos em vigor na União Europeia e divulgados pelo INFARMED e pela DGV nas instruções aos requerentes (formato CE) (ver nota i).
I.B...
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