Portaria n.º 69/97, de 29 de Janeiro de 1997
Portaria n.º 69/97 de 29 de Janeiro Considerando que face à evolução técnico-científica se torna necessário actualizar as linhas directrizes para avaliação dos aditivos, na alimentação animal, aprovadas pela Portaria n.º 1104/89, de 27 de Dezembro; Considerando que é necessário completar estas linhas directrizes a fim de dispor de critérios para a análise dos pedidos de autorização respeitantes a microrganismos e enzimas como aditivos nos alimentos para animais; Considerando que é necessário introduzir no processo comunitário de autorização de aditivos as exigências da Directiva n.º 90/220/CEE, do Conselho, de 23 de Abril, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados; Considerando que, para assegurar a conservação sem alteração das estirpes de microrganismos durante todo o período de utilização industrial e conferir às estirpes de microrganismos utilizadas uma referência precisa, é necessário depositar o material de referência numa colecção de culturas reconhecida como Autoridade Internacional de Depósito segundo o Tratado de Budapeste; Considerando a necessidade de transpor para a ordem jurídica nacional as Directivas n.º 94/40/CE e 95/11/CE, da Comissão, de 22 de Julho e 4 de Maio, respectivamente, que alteram a Directiva n.º 87/153/CEE, do Conselho, que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais; Considerando, por último, que o Conselho Consultivo de Alimentação Animal foi ouvido sobre a matéria, nos termos do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 372/87, de 5 de Dezembro: Manda o Governo, pelo Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, ao abrigo do n.º 1 do artigo 10.º do Regulamento do Fabrico, Comercialização e Utilização de Aditivos nos Alimentos para Animais, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 440/89, de 27 de Dezembro, o seguinte: 1.º São aprovadas as linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais, constantes do anexo à presente portaria e que dela fazem parte integrante, segundo as quais devem ser elaborados os processos respeitantes ao pedido de inclusão de um aditivo ou de uma nova utilização.
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É revogada a Portaria n.º 1104/89, de 27 de Dezembro.
Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas.
Assinada em 4 de Dezembro de 1996.
Pelo Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, Luís Manuel Capoulas Santos, Secretário de Estado da Agricultura e do Desenvolvimento Rural.
LINHAS DIRECTRIZES PARA A AVALIAÇÃO DOS ADITIVOS NA ALIMENTAÇÃO PARA ANIMAIS Considerações gerais As presentes linhas directrizes constituem um guia destinado à organização de processos sobre as substâncias e preparações susceptíveis de serem admitidas como aditivos nos alimentos para animais. Esses processos devem permitir avaliar os aditivos de acordo com o estado actual dos conhecimentos e assegurar que obedeçam aos princípios fundamentais impostos para a sua admissão, os quais são objecto do disposto nos n. 1, 2 e 3 do artigo 8.º do Regulamento do Fabrico, Comercialização e Utilização de Aditivos nos Alimentos para Animais, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 440/89, de 27 de Dezembro.
Podem ser exigidos todos os estudos indicados nestas linhas directrizes e, se necessário, serão pedidas informações complementares. Regra geral, devem ser fornecidos os estudos destinados a estabelecer a identidade, as condições de utilização, as propriedades físico-químicas, os métodos de controlo e a eficácia do aditivo, bem como o seu metabolismo e os seus efeitos biológicos e toxicológicos nas espécies alvo. Se o aditivo se destinar a uma categoria específica de animais de uma espécie definida, estes estudos devem ser realizados com animais dessa categoria. Os estudos necessários para a avaliação dos riscos para a saúde humana e para o ambiente dependerão essencialmente da natureza do aditivo e das circunstâncias do seu emprego.
A este respeito, não prevalecerá nenhuma regra estrita.
Nem sempre será necessário submeter os aditivos exclusivamente destinados à alimentação de animais de companhia a um programa de ensaios de toxicidade crónica, efeitos mutagénicos e cancerígenos tão exaustivo como o que se exige para os aditivos destinados a alimentos para animais de rendimento cujos produtos se destinam ao consumo humano. Para a determinação da toxicidade crónica é de modo geral suficiente proceder a estudos com a duração de um ano sobre duas espécies alvo ou uma espécie alvo e animais de laboratório. Pode dispensar-se a investigação dos efeitos cancerígenos e mutagénicos quando nem a composição química, nem a experiência prática, nem quaisquer outras considerações indicarem a probabilidade de surgirem alterações. Pode igualmente dispensar-se a determinação de resíduos nos animais de companhia.
O conhecimento do metabolismo do aditivo nos animais de rendimento, bem como dos resíduos e da sua biodisponibilidade é essencial. Este conhecimento deve permitir determinar, nomeadamente, a extensão dos estudos toxicológicos a levar a cabo em animais de laboratório, com vista à avaliação dos eventuais riscos para o consumidor. Essa avaliação não pode em nenhum caso basear-se em dados limitados aos efeitos directos do aditivo em animais de laboratório, já que estes dados não podem fornecer informações específicas sobre os efeitos reais dos resíduos resultantes do metabolismo nas espécies a que o aditivo se destina.
Qualquer pedido de autorização de um aditivo ou de uma nova utilização de um aditivo deve ser acompanhado de um processo constituído por relatórios pormenorizados apresentados pela ordem e segundo a numeração proposta nas presentes linhas directrizes. A ausência, no processo, de qualquer dado previsto deve ser justificada. As publicações citadas como referência serão apensas ao processo. Os relatórios das experiências incluirão o plano, o número de referência, a data do início e do fim da experiência, a descrição pormenorizada dos ensaios, os resultados e a sua análise, bem como o nome, o endereço e a assinatura da pessoa responsável pelo estudo. Cada um dos lotes de alimentos utilizados em estudos experimentais com animais deve ser analisado por um método reconhecido apropriado, para determinação da concentração das substâncias activas relevantes, devendo ser fornecido um relatório com os resultados das análises. O relatório deve também mencionar as doses individuais determinadas em cada estudo experimental, as datas correspondentes e o nome, endereço e assinatura do responsável pelos controlos. Deve ainda ser anexado aos relatórios um certificado emitido pelo laboratório ou laboratórios em que se realizaram os ensaios, indicando que estes foram conduzidos de acordo com os princípios das boas práticas de laboratório, assinado pelo respectivo responsável.
A determinação das propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas será efectuada pelos métodos fixados no anexo II do Decreto-Lei n.º 280-A/87, relativo à notificação de substâncias químicas e à classificação, embalagem e rotulagem de subs\132tâncias perigosas, ou com o auxílio de métodos internacionalmente reconhecidos nos meios científicos. A utilização de outros métodos deve ser justificada.
Cada processo incluirá um resumo adequado. Os processos relativos a antibióticos, coccidostáticos e outras substâncias medicamentosas, factores de crescimento, microrganismos e ou preparações enzimáticas devem, além disso, ser necessariamente acompanhados de uma monografia conforme o modelo que consta do capítulo V e que permita identificar e caracterizar o aditivo em causa nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 12.º do Regulamento do Fabrico, Comercialização e Utilização de Aditivos nos Alimentos para Animais, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 440/89, de 27 de Dezembro.
Nestas linhas directrizes o termo 'aditivo' refere-se às substâncias activas ou às preparações que contêm substâncias activas, no estado em que serão incorporadas nas pré-misturas e nos alimentos para animais. Uma substância activa pode ser uma substância quimicamente especificada, um microrganismo ou uma preparação enzimática.
Nas presentes linhas directrizes a expressão 'substâncias quimicamente especificadas' significa substâncias químicas para as quais existe uma designação na nomenclatura IUPAC.
Qualquer modificação que intervenha no processo de fabrico ou na composição de um aditivo, no seu campo de aplicação ou nas suas condições de utilização deve ser oportunamente notificada à Comissão pelo Estado membro que lhe enviou o processo. Pode exigir-se a apresentação de documentação adequada para uma nova avaliação. Esta exigência será imposta, muito especialmente, nos casos de produtos obtidos a partir de microrganismos cujo património genético tenha sido alterado ou de mutantes naturais.
SUMÁRIO Capítulo I - Resumo dos dados do processo.
Capítulo II - Identidade, características e condições de utilização do aditivo - Métodos de controlo.
Capítulo III - Estudos relativos à eficácia do aditivo.
1 - Estudos sobre melhoramento das características dos alimentos para animais.
2 - Estudos sobre a influência exercida pelos aditivos na produção animal.
3 - Estudos sobre a qualidade dos produtos de origem animal.
Capítulo IV - Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo.
1 - Estudos sobre as espécies alvo.
1.1 - Estudos toxicológicos do aditivo.
1.2 - Estudos microbiológicos do aditivo.
1.3 - Estudo do metabolismo e dos resíduos.
2 - Estudos dos resíduos excretados.
3 - Estudos em animais de laboratório.
Capítulo V - Modelo de monografia.
CAPÍTULO I Resumo dos dados do processo CAPÍTULO II Identidade, características e condições de utilização do aditivo - Métodos de controlo 1 - Identidade do aditivo: 1.1 - Designações comerciais propostas; 1.2 - Tipo de aditivo segundo o efeito principal; 1.3 - Composição qualitativa e quantitativa (substância activa, outros constituintes, impurezas); 1.4 - Estado físico, dimensão das partículas; 1.5 - Processo de...
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