Lei n.º 36/2013
| Data de publicação | 12 Junho 2013 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/lei/36/2013/06/12/p/dre/pt/html |
| Data | 12 Junho 2013 |
| Gazette Issue | 112 |
| Section | Serie I |
| Órgão | Assembleia da República |
3258
Diário da República, 1.ª série — N.º 112 — 12 de junho de 2013
ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA
Lei n.º 36/2013
de 12 de junho
Aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos ór-
gãos de origem humana destinados a transplantação no corpo
humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção
da saúde humana, transpondo a Diretiva n.º 2010/53/UE, do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho, relativa a
normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos desti-
nados a transplantação.
A Assembleia da República decreta, nos termos da
alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:
CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objeto
A presente lei estabelece normas que visam garantir
a qualidade e segurança dos órgãos de origem humana
destinados a transplantação no corpo humano, de forma
a assegurar um elevado nível de proteção da saúde hu-
mana, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva
n.º 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 7 de julho.
Artigo 2.º
Âmbito de aplicação
1 — O disposto na presente lei é aplicável à dádiva,
colheita, caracterização, análise, preservação, transporte
e implantação de órgãos de origem humana destinados a
transplantação no corpo humano.
2 — O disposto na presente lei não se aplica à utilização
de órgãos para fins de investigação, exceto se os mesmos
se destinarem à transplantação no corpo humano.
Artigo 3.º
Definições
Para efeitos do disposto na presente lei, entende -se
por:
a) «Caracterização do dador» a recolha de informações
pertinentes sobre as características do dador, necessárias
para avaliar a sua adequação à dádiva de órgãos, efetuar
uma avaliação de risco adequada e minimizar os riscos
para o recetor, bem como para otimizar a atribuição de
órgãos;
b) «Caracterização do órgão» a recolha de informações
pertinentes sobre as características do órgão necessárias
para avaliar a conformidade e adequação e minimizar os
riscos para o recetor e otimizar a atribuição de órgãos;
c) «Centros de sangue e da transplantação» os serviços
territorialmente desconcentrados do Instituto Português do
Sangue e Transplantação, I. P. (IPST), aos quais compete,
na área da transplantação, designadamente:
i) Garantir o estudo laboratorial de dadores e de doentes
candidatos a transplantação de órgãos;
ii) Assegurar a manutenção das condições necessárias
para a escolha do par dador/recetor em transplantação
renal;
iii) Acompanhar a transplantação de órgãos;
d) «Colheita» o processo por meio do qual os órgãos
doados são disponibilizados;
e) «Coordenador hospitalar de doação» o médico com
formação específica para a deteção e avaliação de poten-
ciais dadores de órgãos e tecidos para transplantação, que
integra a Rede Nacional de Coordenação da Colheita e
Transplantação;
f
) «Dádiva» a doação de órgãos para transplantação;
g) «Dador» a pessoa que faz dádiva de um ou vários
órgãos, quer a dádiva ocorra em vida, quer depois da
morte;
h) «Eliminação» o destino final dado a um órgão quando
este não é utilizado para transplantação;
i) «Gabinetes coordenadores de colheita e transplan-
tação» as estruturas autónomas dotadas de recursos
humanos especializados na área da coordenação de
colheita e transplantação, e de equipas pluridiscipli-
nares para a realização da colheita de órgãos, tecidos
e células nos dadores identificados, que integram a
Rede Nacional de Coordenação da Colheita e Trans-
plantação;
j) «Incidente adverso grave» uma ocorrência indesejável
e inesperada associada a qualquer etapa do processo, desde
a dádiva até à transplantação, suscetível de levar à trans-
missão de uma doença infeciosa, à morte ou a situações de
perigo de vida, deficiência ou incapacidade do dador ou do
doente ou de provocar ou prolongar a sua hospitalização
ou morbilidade;
k) «Organização europeia de intercâmbio de órgãos»
uma organização sem fins lucrativos, pública ou privada,
dedicada ao intercâmbio nacional ou transfronteiriço de
órgãos, cujos países integrantes são maioritariamente Es-
tados membros;
l) «Órgão» uma parte diferenciada do corpo humano,
constituída por vários tecidos, que mantém, de modo signi-
ficativamente autónomo, a sua estrutura, vascularização e
capacidade de desenvolver funções fisiológicas, incluindo
as partes de órgãos que tenham como função ser utili-
zadas para servir o mesmo objetivo que o órgão inteiro
no corpo humano, mantendo as condições de estrutura e
vascularização;
m) «Preservação» a utilização de agentes químicos, a
alteração das condições ambientais ou outros meios des-
tinados a evitar ou retardar a deterioração biológica ou
física dos órgãos humanos, desde a colheita até à trans-
plantação;
n) «Procedimentos operacionais» as instruções escri-
tas que descrevem as etapas de um processo específico,
incluindo os materiais e métodos a utilizar e o resultado
final esperado;
o) «Rastreabilidade» a capacidade de localizar e iden-
tificar o órgão em cada etapa do processo, desde a dádiva
até à transplantação ou eliminação, incluindo a capaci-
dade de:
i) Identificar o dador e o organismo de colheita;
ii) Identificar o recetor e o centro de transplantação; e
iii) Localizar e identificar todas as informações não pes-
soais relevantes, relacionadas com os produtos e materiais
que entram em contacto com o órgão;
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