Lei n.º 12/2009 . Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro
| Coming into Force | 25 Agosto 2017 |
| Act Number | 12/2009 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/lei/12/2009/p/cons/20170825/pt/html |
| Data de publicação | 26 Março 2009 |
| Official Gazette Publication | Diário da República n.º 60/2009, Série I de 2009-03-26 |
Lei n.º 12/2009, de 26 de março
Com as alterações introduzidas por: Lei n.º 1/2015; Lei n.º 99/2017.
Índice
Diploma
Capítulo I Disposições gerais
Artigo 1.º Objecto
Artigo 2.º Âmbito de aplicação
Artigo 3.º Definições
Capítulo II Actividade das autoridades competentes
Artigo 4.º Autoridades competentes
Artigo 5.º Autorização
Artigo 6.º Inspecção e medidas de controlo
Capítulo III Rede nacional de tecidos e células
Artigo 7.º Rede
Artigo 8.º Rastreabilidade
Artigo 8.º-A Sistema de Codificação Europeu
Artigo 8.º-B Formato do Código Único Europeu
Artigo 8.º-C Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu
Artigo 8.º-D Validação e atualização do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE
Artigo 9.º Importação e exportação de tecidos e células de origem humana
Artigo 10.º Conservação de registos
Artigo 11.º Notificação de incidentes e reacções adversas graves
Capítulo IV Dos requisitos da colheita
Artigo 12.º Colheita de tecidos e células de origem humana
Capítulo V Disposições relativas à qualidade e segurança de tecidos e células
Artigo 13.º Gestão da qualidade
Artigo 14.º Pessoa responsável
Artigo 15.º Pessoal
Artigo 16.º Recepção de tecidos e células
Artigo 17.º Processamento de tecidos e células
Artigo 18.º Condições de armazenamento dos tecidos e células
Artigo 19.º Rotulagem, documentação e embalagem
Artigo 20.º Distribuição
Artigo 21.º Relações entre os bancos de tecidos e células e terceiros
Capítulo VI Selecção e avaliação dos dadores
Artigo 22.º Princípios aplicáveis
ESTABELECE O REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA À
DÁDIVA, COLHEITA, ANÁLISE, PROCESSAMENTO, PRESERVAÇÃO,
ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E APLICAÇÃO DE TECIDOS E CÉLULAS DE
ORIGEM HUMANA, TRANSPONDO PARA A ORDEM JURÍDICA INTERNA AS
DIRECTIVAS N.OS 2004/23/CE, DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO, DE
31 DE MARÇO, 2006/17/CE, DA COMISSÃO, DE 8 DE FEVEREIRO, E 2006/86/CE, DA
COMISSÃO, DE 24 DE OUTUBRO
LEGISLAÇÃO CONSOLIDADA
Versão à data de 25-8-2017 Pág.1de46
Artigo 23.º Protecção e confidencialidade dos dados
Artigo 24.º Consentimento
Artigo 25.º Selecção, avaliação, colheita e recepção
Capítulo VII Intercâmbio de informações e relatórios
Artigo 26.º Relatórios
Capítulo VIII Das infracções e sanções
Artigo 27.º Contra-ordenações
Artigo 28.º Coimas
Artigo 29.º Sanções acessórias
Artigo 30.º Fiscalização, instrução e aplicação de coimas
Artigo 31.º Destino do produto das coimas
Capítulo IX Disposições finais e transitórias
Artigo 32.º Taxas
Artigo 33.º Requisitos técnicos e respectiva adaptação ao progresso científico e técnico
Artigo 34.º Norma transitória
Artigo 35.º Norma revogatória
Artigo 36.º Entrada em vigor
Anexo I Definições
Anexo II
Anexo III
Anexo IV Consentimento e informações relativamente à dádiva e aplicação de tecidos e células
Anexo V Critérios de selecção de dadores de tecidos e células (excepto dadores de células reprodutivas)
Anexo VI Análises laboratoriais exigidas a dadores (excepto dadores de células reprodutivas)
Anexo VII Critérios de selecção e análises laboratoriais exigidas a dadores de células reprodutivas
Anexo VIII Procedimentos de dádiva e colheita de células e tecidos e recepção no banco de tecidos e células
Anexo IX Sistema de biovigilância
Anexo X Dados mínimos a conservar em conformidade com o artigo 8.º
Anexo XI Informação contida no Código Único Europeu
Anexo XII Dados a registar no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE
ESTABELECE O REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA À
DÁDIVA, COLHEITA, ANÁLISE, PROCESSAMENTO, PRESERVAÇÃO,
ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E APLICAÇÃO DE TECIDOS E CÉLULAS DE
ORIGEM HUMANA, TRANSPONDO PARA A ORDEM JURÍDICA INTERNA AS
DIRECTIVAS N.OS 2004/23/CE, DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO, DE
31 DE MARÇO, 2006/17/CE, DA COMISSÃO, DE 8 DE FEVEREIRO, E 2006/86/CE, DA
COMISSÃO, DE 24 DE OUTUBRO
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Diploma
Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação,
armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as
Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e
2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro
Lei n.º 12/2009
de 26 de Março
Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação,
armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as
Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de
Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro.
A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:
Alterações
Aditado pelo/a Artigo 5.º do/a Lei n.º 99/2017 - Diário da República n.º 164/2017, Série I de 2017-08-25, em vigor a partir de 2017-09-24
Capítulo I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objecto
1 - A presente lei estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento,
preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana.
2 - A presente lei transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro.
Artigo 2.º
Âmbito de aplicação
1 - O disposto na presente lei é aplicável:
a) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de
origem humana destinados à utilização em seres humanos, incluindo células estaminais hematopoiéticas do sangue periférico,
do sangue do cordão umbilical e da medula óssea, resíduos cirúrgicos, bem como às células reprodutivas, aos tecidos e células
fetais e às células estaminais embrionárias sem prejuízo do disposto na legislação específica;
b) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de produtos manufacturados
derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos;
c) Aos tecidos e células de origem humana, desde que inclua a aplicação em seres humanos, no âmbito de ensaios clínicos.
ESTABELECE O REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA À
DÁDIVA, COLHEITA, ANÁLISE, PROCESSAMENTO, PRESERVAÇÃO,
ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E APLICAÇÃO DE TECIDOS E CÉLULAS DE
ORIGEM HUMANA, TRANSPONDO PARA A ORDEM JURÍDICA INTERNA AS
DIRECTIVAS N.OS 2004/23/CE, DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO, DE
31 DE MARÇO, 2006/17/CE, DA COMISSÃO, DE 8 DE FEVEREIRO, E 2006/86/CE, DA
COMISSÃO, DE 24 DE OUTUBRO
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