Deliberação n.º 129/2006, de 01 de Fevereiro de 2006
Deliberação n.º 129/2006. - A Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, que estabelece o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, prevê no n.º 2 do artigo 29.º que a instrução do pedido de autorização de fabrico ou importação bem como as informações que devem constar da apresentação do requerimento são definidas por deliberação do conselho de administração do INFARMED.
Assim, ao abrigo do n.º 2 do artigo 29.º da Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, o conselho de administração do INFARMED delibera o seguinte: 1 - A autorização de fabrico ou importação de medicamentos experimentais é concedida mediante requerimento dirigido ao conselho de administração do INFARMED, do qual deve constar: a) Âmbito do pedido; b) Identificação, informações e contactos do requerente; c) Indicação e contactos do local de actividade; d) Detalhes relativos às actividades de produção e operações de fabrico e ou de importação objecto de autorização, nomeadamente especificar que dispõem de instalações, equipamento técnico e capacidade de controlo adequados e suficientes que satisfaçam as exigências das boas práticas de fabrico; e) Tipos de medicamentos a produzir ou importar; f) Formas farmacêuticas em causa; g) Informações relativas ao pessoal responsável pelas actividades de produção e operações de fabrico ou de importação objecto de autorização, nomeadamente disponibilidade permanente de um farmacêutico qualificado; h) Pagamento das taxas devidas pelo procedimento.
2 - O requerimento deve ser acompanhado com documentos comprovativos do referido no n.º 1 e deve ser instruído com as informações e documentos constantes do anexo à presente deliberação, que dela faz parte integrante.
3 - Sempre que alguma informação ou documento dos acima mencionados seja omitido ou tenha sido já enviado, tal deve ser evidenciado e apresentada justificação.
4 - A 'Lista de fabricantes nacionais de medicamentos de uso humano, veterinário e matérias primas' constante do sítio do INFARMED na Internet em www.infarmed.pt passa a incluir as informações referentes aos fabricantes de medicamentos experimentais, sendo alterada a sua designação para 'Lista de fabricantes nacionais de medicamentos de uso humano, medicamentos experimentais, medicamentos veterinários e de matérias-primas'.
5 - A presente deliberação entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
12 de Janeiro de 2006. - O Conselho de Administração: Vasco A. J.
Maria,presidente - Luísa...
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