Despacho n.º 8835/2001(2ªSérie), de 27 de Abril de 2001
Despacho n.º 8835/2001 (2.' série). - O Decreto-Lei n.º 217/99, de 15 de Junho, com a redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 534/99, de 11 de Dezembro, ao aprovar o regime jurídico do licenciamento e fiscalização dos laboratórios de análises clínicas, teve como preocupação fundamental garantir a qualidade das actividades desenvolvidas. Para o efeito, para além de regras gerais sobre a instalação, organização e funcionamento, determinou que estas unidades disponham de um manual de boas práticas que defina as regras e os processos de garantia de qualidade, assegurando uma apropriada organização técnica e procedimental.
É objectivo deste manual melhorar e credibilizar as práticas laboratoriais para aumentar o nível de protecção da saúde e permitir a acreditação dos laboratórios e a sua integração no sistema de qualidade da saúde.
Na sua preparação estiveram envolvidas a Comissão Técnica Nacional, a Ordem dos Médicos e a Ordem dos Farmacêuticos, que, ouvidas sobre a sua versão final, sobre ele se pronunciaram favoravelmente.
Assim: Ao abrigo do n.º 1 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 217/99, de 15 de Junho, com a redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 534/99, de 11 de Dezembro, aprovo o Manual de Boas Práticas Laboratoriais, que inclui os anexos I a IV e vai ser publicado como parte integrante do presente despacho.
28 de Fevereiro de 2001. - A Ministra da Saúde, Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa.
Manual de Boas Práticas Laboratoriais I - Introdução 1 - Objectivo e campo de aplicação - o exercício profissional em laboratórios que prossigam actividades de diagnóstico, de monitorização terapêutica e de prevenção no domínio da patologia humana (laboratório) faz parte de uma abordagem global de cuidados de saúde, incluindo o médico assistente, o especialista médico ou farmacêutico (especialista) e outros profissionais de saúde. A análise dos resultados laboratoriais fornece dados decisivos para o diagnóstico e prestação de cuidados de saúde.
A qualidade deve ser a preocupação essencial e constante de todo o pessoal do laboratório. O desenvolvimento de um sistema da qualidade é imprescindível para o correcto exercício profissional nos laboratórios.
O presente manual, que se intitula Manual de Boas Práticas Laboratoriais (MBPL), é um instrumento para a implementação da qualidade em todos os laboratório que executem exames laboratoriais e é dirigido a todos os que neles trabalham, independentemente da sua qualificação ou função.
As regras e recomendações contidas no Manual não têm por objectivo impor qualquer tipo de método para executar uma determinada análise: isto seria interferir na competência do director técnico do laboratório, que é o responsável máximo por todos os aspectos científicos e de organização do laboratório. Compete ao director técnico do laboratório a escolha de métodos optimizados, recomendados pelas sociedades científicas nacionais ou internacionais deste âmbito ou validados por ele próprio segundo um procedimento que permita a transferibilidade dos resultados.
O Manual obriga ao registo escrito de todos os procedimentos e abrange todas as etapas dos exames laboratoriais, desde a colheita até à entrega dos resultados. Esses procedimentos operativos associados ao controlo da qualidade são um elemento do sistema de garantia da qualidade dos laboratórios que realizam exames laboratoriais.
As disposições contidas no Manual aplicam-se aos laboratórios privados onde se realizam exames laboratoriais, qualquer que seja a forma de exploração. Aos laboratórios públicos e aos laboratórios do sector social aplicam-se as disposições e obrigações referentes às regras de qualidade e segurança conforme dispõe o n.º 2 do artigo 1.º do Decreto-Lei n.º 217/99, de 15 de Junho, e no que respeita aos estabelecimentos hospitalares devem ser consideradas as competências respectivas do director do estabelecimento, das instâncias deliberativas e consultivas, assim como dos próprios directores dos serviços, de acordo com a legislação em vigor.
2 - Definição dos termos: 2.1 - Exames laboratoriais - são exames que contribuem para o diagnóstico, tratamento, monitorização ou prevenção de doenças humanas ou qualquer modificação do estado de equilíbrio fisiológico.
2.2 - Garantia da qualidade - conjunto de acções preestabelecidas e sistemáticas necessárias para se obter a garantia de que um produto ou serviço satisfaz determinadas exigências da qualidade. No âmbito dos exames laboratoriais, a garantia da qualidade permite ter o domínio da organização de todas as tarefas que levam à qualidade, abrange obrigatoriamente as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica e inclui também procedimentos de controlo, tais como o controlo da qualidade interno e a avaliação externa da qualidade: Qualidade (Q) - aptidão de um produto ou serviço para satisfazer as necessidades expressas ou implícitas do utilizador. No domínio dos exames laboratoriais é a adequação entre os meios utilizados às informações esperadas pelo médico prescritor e às expectativas do doente; Sistema da qualidade (SQ) - estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos, processos e recursos para implementação e gestão da qualidade; Controlo da qualidade interno (CQI) - conjunto de procedimentos postos em prática num laboratório com vista a permitir um controlo da qualidade dos resultados das análises à medida que as mesmas são executadas; Avaliação externa da qualidade (AEQ) - anteriormente conhecida como controlo externo da qualidade (CEQ), corresponde à avaliação, por um organismo exterior, da qualidade dos resultados fornecidos pelo laboratório.
2.3 - Relatório de exames laboratoriais - documento escrito, validado pelo especialista, contendo os resultados (quantitativos ou qualitativos) dos exames efectuados, acompanhado de comentários sempre que necessário.
2.4 - Confidencialidade - todas as informações relativas aos doentes devem ser consideradas como confidenciais e protegidas pelo segredo profissional.
2.5- Amostras: Amostra biológica - amostra obtida pelo acto da colheita e sobre a qual vão ser efectuados um ou vários exames laboratoriais; Amostra de calibração - amostra de composição definida qualitativa e quantitativamente, para um ou vários constituintes, frequentemente aferida em relação a padrões de referência, destinada à calibração das técnicas; Amostra de controlo - amostra adaptada aos métodos utilizados, destinada a apreciar a exactidão e a precisão dos resultados.
2.6 - Avaliação - estudo de um procedimento, uma técnica ou um instrumento, para precisar as suas características e adaptação ao fim em vista.
2.7 - Laboratório - é a estrutura onde, sob a responsabilidade de um director técnico, se realizam exames laboratoriais.
2.8 - Recursos humanos - conjunto das pessoas que desempenham uma função no laboratório, habilitadas com uma qualificação conforme os textos regulamentares e sob a responsabilidade do director técnico do laboratório: Director técnico do laboratório - especialista em patologia clínica ou em análises clínicas inscrito, respectivamente, na Ordem dos Médicos ou na Ordem dos Farmacêuticos e que exerce as suas funções e competências de acordo com a leges artis e a legislação em vigor para as respectivas profissões e especialidades; Especialista - especialista em patologia clínica ou em análises clínicas inscrito, respectivamente, na Ordem dos Médicos ou na Ordem dos Farmacêuticos e que exerce as suas funções e competências de acordo com a leges artis e a legislação em vigor para as respectivas profissões e especialidades; Técnico superior - indivíduo titular de um diploma do ensino superior universitário, não especialista pela Ordem dos Médicos ou Ordem dos Farmacêuticos, que pela natureza do seu curso exerce funções num laboratório; Técnico - indivíduo titular de qualificação reconhecida para desempenhar, sob a responsabilidade de um especialista, funções no âmbito da execução de exames laboratoriais; Auxiliar - todo o indivíduo sem qualificação específica que desempenha no laboratório funções de apoio à execução de exames laboratoriais; Administrativo - todo o indivíduo que no laboratório desempenha funções não directamente relacionadas com a execução dos exames laboratoriais, nomeadamente as de secretariado, atendimento de doentes, etc.
2.9- Colheita - acto que permite a obtenção de uma amostra biológica.
2.10 - Procedimentos - instruções escritas, próprias de cada laboratório, descrevendo as operações a efectuar, as precauções a tomar e as medidas a aplicar no laboratório.
2.11 - Sistema analítico - conjunto dos meios analíticos constituído por um método, um aparelho ou conjunto de aparelhos, um ou vários reagentes e materiais, uma ou várias amostras de calibração, uma ou várias amostras de controlo, que permite realizar a determinação de um constituinte segundo um procedimento previamente definido.
2.12 - Qualificação - operação destinada a demonstrar que um sistema analítico ou um equipamento funciona correctamente e dá os resultados esperados.
2.13- Transferibilidade: Característica de um procedimento analítico que permite que ele seja utilizado em diversos laboratórios; Característica de um resultado analítico que permite compará-lo com os obtidos noutros laboratórios.
2.14 - Valores de referência - valores observados para um dado parâmetro analítico numa população de referência.
Podem ser estabelecidos pelo director técnico do laboratório, em função das técnicas analíticas que utiliza, ou eventualmente verificados quando se empregam dados de publicações científicas.
A expressão 'valor de referência' é preferível às de 'valor usual' ou de 'valornormal'.
2.14.1 - Valor observado - é o valor de um dado parâmetro analítico obtido por observação ou por medida.
2.14.2 - População de referência - é um grupo particular de indivíduos num estado de saúde cuidadosamente definido em função do ou dos parâmetros analíticos a observar.
2.14.3 - Valores de referência - são todos os valores que podem ser observados na...
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