Decreto-Lei n.º 263/2002, de 25 de Novembro de 2002
Decreto-Lei n.º 263/2002 de 25 de Novembro A Portaria n.º 487/94, de 4 de Julho, instituiu o Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária, tendo aprovado o respectivo Regulamento.
Para continuar a garantir a segurança dos medicamentos veterinários ou produtos de uso veterinário disponíveis, é necessário que o sistema nacional de farmacovigilância e toxicologia veterinária seja continuamente adaptado, de modo que atenda ao progresso científico e técnico.
Por razões de protecção da saúde pública, devem ser recolhidos e analisados dados relevantes sobre efeitos adversos no ser humano associados à utilização de medicamentos veterinários ou produtos de uso veterinário, devendo os sistemas de farmacovigilância atender aos dados disponíveis sobreineficácia.
Além disso, a recolha de dados sobre reacções adversas em caso de utilização não contemplada na rotulagem e a investigação da validade do intervalo de segurança e de potenciais problemas ambientais podem contribuir para a melhor monitorização regular da boa utilização dos medicamentos veterinários.
Haverá ainda a considerar as mudanças decorrentes quer da harmonização internacional das definições e da terminologia, quer da evolução tecnológica no domínio da farmacovigilância.
O recurso acrescido ao procedimento de reconhecimento mútuo estabelecido pela Directiva n.º 81/851/CEE requer a alteração dos actuais procedimentos de notificação e divulgação de suspeitas de reacções adversas, de modo a assegurar uma melhor coordenação entre os Estados membros.
A utilização crescente de meios electrónicos de transmissão de informação sobre reacções adversas aos medicamentos veterinários introduzidos no mercado comunitário destina-se a facultar um local de notificação das mesmas e a, simultaneamente, assegurar que esta informação possa ser partilhada pelas autoridades competentes dos Estados membros.
É, por isso, necessário definir com maior exactidão os termos actualmente utilizados no âmbito dos sistemas de farmacovigilância veterinária, havendo todo o interesse em assegurar a consistência entre os sistemas de farmacovigilância aplicáveis aos medicamentos veterinários autorizados centralmente a aos autorizados através de outros procedimentos.
Os titulares da autorização de introdução no mercado devem igualmente ser responsáveis pró-activos no que respeita à farmacovigilância dos medicamentos veterinários ou produtos de uso veterinário que introduzem no mercado.
Por último, importa transpor para o direito interno as disposições comunitárias constantes dos n.os 10-16 do título I e o título VII da Directiva n.º 2001/82/CE,do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas e a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica.
Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta para valer como lei geral da República o seguinte: Artigo 1.º Objecto O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna os n.º 10-16 do título I e o título VII da Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, e aprova...
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