Decreto-Lei n.º 46/2012 . Aprova a orgânica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro

Com as alterações introduzidas por: 

Decreto-Lei n.º 97/2015; Decreto-Lei n.º 115/2017.

Índice

Ato

Capítulo I Disposições orgânicas

Artigo 1.º Natureza
Artigo 2.º Jurisdição territorial e sede
Artigo 3.º Missão e atribuições ALTERADO
Artigo 4.º Órgãos
Artigo 5.º Conselho directivo
Artigo 6.º Fiscal único
Artigo 7.º Conselho consultivo ALTERADO
Artigo 8.º Comissões técnicas especializadas ALTERADO
Artigo 9.º Conselho Nacional da Publicidade de Medicamentos e Produtos de Saúde
Artigo 10.º Organização interna
Artigo 11.º Estatuto dos membros do conselho directivo
Artigo 12.º Receitas
Artigo 13.º Despesas
Artigo 14.º Património

Capítulo II Actividades de regulação e supervisão

Artigo 15.º Poderes de regulação e supervisão
Artigo 16.º Autos de notícia e processo contra-ordenacional
Artigo 17.º Dever de informação e de colaboração na actividade de fiscalização e inspecção
Artigo 18.º Conflito e declaração de interesses

Capítulo III Disposições finais

Artigo 19.º Norma revogatória
Artigo 20.º Entrada em vigor

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APROVA A ORGÂNICA DO INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO

MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I. P.

LEGISLAÇÃO CONSOLIDADA

Versão à data de 7-9-2017

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Decreto-Lei n.º 46/2012

de 24 de fevereiro

Aprova a orgânica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

No  âmbito  do  Compromisso  Eficiência,  o  XIX  Governo  Constitucional  determinou  as  linhas  gerais  do  Plano  de  Redução  e
Melhoria da Administração Central (PREMAC), afirmando que o primeiro e mais importante impulso do Plano deveria, desde
logo, ser dado no processo de preparação das leis orgânicas dos ministérios e dos respectivos serviços.
Trata-se de algo absolutamente estruturante, por um lado, para o início de uma nova fase da reforma da Administração Pública,
no sentido de a tornar eficiente e racional na utilização dos recursos públicos, e, por outro, para o cumprimento dos objectivos
de redução da despesa pública a que o país está vinculado. Com efeito, mais do que nunca, a concretização simultânea dos
objectivos de racionalização das estruturas do Estado e de melhor utilização dos seus recursos humanos é crucial no processo
de modernização e de optimização do funcionamento da Administração Pública.
Importava  decididamente  repensar  e  reorganizar  a  estrutura  do  Estado,  no  sentido  de  lhe  dar  uma  maior  coerência  e
capacidade  de  resposta  no  desempenho  das  funções  que  deverá  assegurar,  eliminando  redundâncias  e  reduzindo
substancialmente os seus custos de funcionamento.
Na sequência da aprovação da Lei Orgânica do Ministério da Saúde, com base em modelos de organização mais reduzidos e
com  menos  custos,  torna-se  necessário  proceder  à  revisão  da  estrutura  orgânica  dos  organismos  sob  a  tutela  ou
superintendência do Ministro da Saúde, como é o caso do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de
Saúde, I. P.
Com  o  presente  decreto-lei,  procede-se,  à  aprovação  do  diploma  orgânico  do  INFARMED  -  Autoridade  Nacional  do
Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., que é um organismo do Ministério da Saúde integrado na administração indirecta do
Estado, que tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde.
Assim:
Ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 16.º da Lei n.º 3/2004, de 15 de Janeiro, e nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo
198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Capítulo I

Disposições orgânicas

Artigo 1.º

Natureza

1 - O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., abreviadamente designado por INFARMED,
I. P., é um instituto público de regime especial, nos termos da lei, integrado na administração indirecta do Estado, dotado de
autonomia administrativa, financeira e património próprio.
2 - O INFARMED, I. P., prossegue as atribuições do Ministério da Saúde, sob superintendência e tutela do respectivo ministro.

Artigo 2.º

Jurisdição territorial e sede

1 - O INFARMED, I. P., é um organismo central com jurisdição sobre todo o território nacional, sem prejuízo da colaboração dos
órgãos próprios das Regiões Autónomas, de acordo com as suas atribuições.
2 - O INFARMED, I. P., tem sede em Lisboa.

APROVA A ORGÂNICA DO INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO

MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I. P.

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Versão à data de 7-9-2017

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Artigo 3.º

Missão e atribuições

1 - O INFARMED, I. P., tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos de uso humano e dos produtos de
saúde, segundo os mais elevados padrões de protecção da saúde pública, e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos
cidadãos a medicamentos e produtos de saúde de qualidade, eficazes e seguros.
2 - São atribuições do INFARMED, I. P.:
a)  Contribuir  para  a  formulação  da  política  nacional  de  saúde,  designadamente  na  definição  e  execução  de  políticas  dos
medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene
corporal;
b) Regulamentar, avaliar, autorizar, disciplinar, fiscalizar, verificar analiticamente, como laboratório de referência, e assegurar a
vigilância e controlo da investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização dos medicamentos de uso humano e
dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
c) Assegurar a regulação e a supervisão das actividades de investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização de
medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene
corporal;
d) Assegurar o cumprimento das normas aplicáveis à autorização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como o controlo
da observância das boas práticas clínicas na sua realização;
e) Garantir a qualidade, segurança, eficácia e custo-efectividade dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde,
que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
f) Monitorizar o consumo e utilização de medicamentos de uso humano e produtos de saúde;
g)  Promover  o  acesso  dos  profissionais  de  saúde  e  dos  consumidores  às  informações  necessárias  à  utilização  racional  de
medicamentos  de  uso  humano  e  dos  produtos  de  saúde,  que  inclui  dispositivos  médicos,  produtos  cosméticos  e  de  higiene
corporal;
h) Promover e apoiar, em ligação com as universidades e outras instituições de investigação e desenvolvimento, nacionais ou
estrangeiras,  o  estudo  e  a  investigação  nos  domínios  da  ciência  e  tecnologia  farmacêuticas,  biotecnologia,  farmacologia,
farmacoeconomia e farmacoepidemiologia;
i) Assegurar a adequada integração e participação no âmbito do sistema da União Europeia relativo à avaliação e supervisão de
medicamentos  de  uso  humano,  incluindo  a  articulação  com  a  Agência  Europeia  de  Medicamentos  e  a  Comissão  Europeia  e
demais instituições europeias;
j) Assegurar a adequada integração e participação no âmbito da rede de autoridades de medicamentos de uso humano e dos
produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, da União Europeia e da rede de
laboratórios oficiais de comprovação da qualidade de medicamentos da Europa;
l)  Assegurar  as  demais  obrigações  internacionais  do  Estado  no  âmbito  das  suas  atribuições,  designadamente  no  âmbito  da
União  Europeia,  bem  como  no  âmbito  do  Conselho  da  Europa  e  em  especial  da  Comissão  da  Farmacopeia  Europeia  e  da
Organização das Nações Unidas, na área do controlo de estupefacientes e...