Decreto-Lei n.º 189/2000 . harmoniza as disposições nacionais dos Estados membros relativas à concepção, ao fabrico e à colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
| Coming into Force | 25 Agosto 2014 |
| Data de publicação | 12 Agosto 2000 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/dec-lei/189/2000/p/cons/20140825/pt/html |
| Act Number | 189/2000 |
| Official Gazette Publication | Diário da República n.º 186/2000, Série I-A de 2000-08-12 |
| Órgão | Ministério da Saúde |
Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto
Com as alterações introduzidas por: Decreto-Lei n.º 311/2002; Decreto-Lei n.º 76/2006; Decreto-Lei n.º 145/2009; Decreto-Lei n.º
185/2012; Lei n.º 51/2014.
Índice
Diploma
Capítulo I Introdução
Artigo 1.º Objecto
Artigo 2.º Âmbito
Artigo 3.º Definições
Capítulo II Colocação no mercado e entrada em serviço
Artigo 4.º Requisitos essenciais
Artigo 5.º Colocação no mercado e entrada em serviço
Artigo 6.º Presunção da conformidade
Artigo 7.º Marcação «CE»
Artigo 8.º Avaliação da conformidade
Artigo 9.º Novos produtos
Capítulo III Responsáveis pela colocação dos dispositivos no mercado
Artigo 10.º Fabricante
Artigo 11.º Mandatário
Artigo 12.º Distribuidor
Artigo 13.º Organismos notificados
Artigo 14.º Obrigação do organismo notificado
Capítulo IV Autoridade competente
Artigo 15.º Autoridade competente e fiscalização
Artigo 16.º Cláusula de salvaguarda
Artigo 17.º Sistemas de vigilância
Artigo 18.º Sistema de vigilância especial
Capítulo V Sanções
Artigo 19.º Contra-ordenações
Artigo 19.º-A Volume de negócios
Artigo 19.º-B Critérios de graduação da medida da coima
Artigo 20.º Procedimento de contra-ordenação e aplicação de coimas
Artigo 21.º Recursos
Capítulo VI Disposições finais e transitórias
Artigo 22.º Base de dados europeia
Artigo 23.º Confidencialidade
Artigo 24.º Normas éticas
Artigo 25.º Comissão técnica
Artigo 26.º Normas transitórias
Artigo 27.º Alterações ao Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro
Artigo 28.º Norma revogatória
Artigo 29.º Entrada em vigor
HARMONIZA AS DISPOSIÇÕES NACIONAIS DOS ESTADOS MEMBROS RELATIVAS
À CONCEPÇÃO, AO FABRICO E À COLOCAÇÃO NO MERCADO DOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
LEGISLAÇÃO CONSOLIDADA
Versão à data de 25-8-2014 Pág.1de33
Anexo I Requisitos essenciais
Anexo II Listas dos dispositivos referidos nas alíneas c) e d) do n.º 1 artigo 8.º
Anexo III Declaração «CE» de conformidade
Anexo IV Declaração «CE» de conformidade
Anexo V Exame «CE» de tipo
Anexo VI Verificação «CE»
Anexo VII Declaração «CE» de conformidade
Anexo VIII Declaração e procedimentos relativos aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional
Anexo IX Critérios de designação dos organismos notificados
Anexo X Marcação «CE» de conformidade
HARMONIZA AS DISPOSIÇÕES NACIONAIS DOS ESTADOS MEMBROS RELATIVAS
À CONCEPÇÃO, AO FABRICO E À COLOCAÇÃO NO MERCADO DOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
LEGISLAÇÃO CONSOLIDADA
Versão à data de 25-8-2014 Pág.2de33
Diploma
Transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro,
que visa harmonizar as disposições nacionais dos Estados membros relativas à concepção, ao fabrico e à colocação no mercado dos
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Decreto-Lei n.º 189/2000
de 12 de Agosto
O Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro, estabeleceu o regime de colocação no mercado dos dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro, que constituem uma categoria de dispositivos usados em medicina para o estudo in vitro de amostras
provenientes do corpo humano e se destinam a avaliar o estado de saúde ou de doença, determinar a segurança e a
compatibilidade na transfusão e na transplantação e monitorizar terapêuticas.
Posteriormente, estabelecendo os requisitos essenciais relativos à fiabilidade destes dispositivos e tendo em consideração a sua
finalidade e, ainda, a protecção da saúde dos utilizadores e de terceiros, foi adoptada a Directiva n.º 98/79/CE, do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro, publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, n.º L 331, de 7 de
Dezembro de 1998, que harmoniza as disposições nacionais dos Estados membros relativas à concepção, fabrico e colocação
no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e que o presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico
interno.
Prevê aquela directiva que, durante um período transitório de cinco anos após a sua entrada em vigor, podem continuar a ser
aplicadas as disposições nacionais sobre a matéria. Assim, é mantido em vigor, pelo mesmo período, o Decreto-Lei n.º 306/97,
de 11 de Novembro, introduzindo-se-lhe as alterações indispensáveis à clarificação do procedimento relativo à colocação no
mercado de certos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Foi ouvido o Instituto Português da Qualidade.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Alterações
Alterado pelo/a Anexo X do/a Decreto-Lei n.º 311/2002 - Diário da República n.º 294/2002, Série I-A de 2002-12-20, em vigor a partir de 2002-12-25
Capítulo I
Introdução
Artigo 1.º
Objecto
O presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 27 de Outubro, relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e estabelece as regras a que devem
obedecer o fabrico, a comercialização e a entrada em serviço dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respectivos
acessórios, adiante designados por dispositivos.
Artigo 2.º
Âmbito
1 - As disposições do presente diploma aplicam-se aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respectivos acessórios.
HARMONIZA AS DISPOSIÇÕES NACIONAIS DOS ESTADOS MEMBROS RELATIVAS
À CONCEPÇÃO, AO FABRICO E À COLOCAÇÃO NO MERCADO DOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
LEGISLAÇÃO CONSOLIDADA
Versão à data de 25-8-2014 Pág.3de33
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