Decreto-Lei n.º 145/2009
| Data de publicação | 17 Junho 2009 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/dec-lei/145/2009/06/17/p/dre/pt/html |
| Gazette Issue | 115 |
| Section | Serie I |
| Órgão | Ministério da Saúde |
Diário da República, 1.ª série — N.º 115 — 17 de Junho de 2009
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relações de trabalho entre empregadores e trabalhadores
representados pelas associações que as outorgaram que se
dediquem ao comércio por grosso e ou à importação de
material eléctrico, electrónico, informático, electrodomés-
tico, fotográfico ou de relojoaria e actividades conexas,
incluindo serviços.
As associações subscritoras requereram a extensão do
contrato colectivo de trabalho referido aos empregadores
não filiados na associação outorgante e que no território
nacional exerçam a mesma actividade e aos trabalhadores
ao seu serviço representados pelas associações sindicais
outorgantes.
Não foi possível proceder ao estudo de avaliação de
impacte da extensão da tabela salarial por a convenção
reduzir o número de níveis salariais. Contudo, com base
no apuramento dos quadros de pessoal de 2005, verificou-
-se que no sector abrangido pela convenção existem
11 043 trabalhadores, sendo 9200 a tempo completo, com
exclusão de aprendizes e praticantes.
A convenção actualiza, ainda, outras prestações de con-
teúdo pecuniário como o subsídio de refeição (25 %), o
abono para falhas (12,9 %), o subsídio de turno (13,3 %)
e outras ajudas de custo (14,5 %). Não se dispõe de dados
estatísticos que permitam avaliar o impacte destas pres-
tações. Considerando a finalidade da extensão e que as
mesmas prestações foram objecto de extensões anteriores,
justifica -se incluí -las na extensão.
Atendendo a que a convenção regula diversas condições
de trabalho, procede -se à ressalva genérica de cláusulas
contrárias a normas legais imperativas.
Com vista a aproximar os estatutos laborais dos traba-
lhadores e as condições de concorrência entre as empresas
do sector de actividade abrangido pela convenção, a ex-
tensão assegura para a tabela salarial e para as cláusulas
de conteúdo pecuniário retroactividade idêntica à da con-
venção. No entanto as despesas de deslocação previstas
no n.º 3 da cláusula 28.ª são excluídas da retroactividade
por respeitarem a despesas já efectuadas.
Tendo em consideração a existência no sector de acti-
vidade da presente convenção de outras convenções co-
lectivas de trabalho outorgadas por diferente associação
de empregadores, com âmbito parcialmente coincidente,
assegura -se, na medida do possível, a uniformização do
estatuto laboral em cada empresa.
Embora a convenção tenha área nacional, a extensão de
convenções colectivas nas Regiões Autónomas compete
aos respectivos Governos Regionais, pelo que a extensão
apenas é aplicável no território do continente.
A extensão da convenção tem, no plano social, o efeito
de uniformizar as condições mínimas de trabalho dos tra-
balhadores e, no plano económico, o de aproximar as con-
dições de concorrência entre empresas do mesmo sector.
Foi publicado o aviso relativo à presente extensão no
Boletim do Trabalho e Emprego, n.º 8, de 28 de Fevereiro
de 2009, à qual não foi deduzida oposição por parte dos
interessados.
Assim:
Manda o Governo, pelo Ministro do Trabalho e da So-
lidariedade Social, ao abrigo do artigo 514.º e do n.º 1 do
artigo 516.º do Código do Trabalho, o seguinte:
Artigo 1.º
1 — As condições de trabalho constantes do CCT en-
tre a AGEFE — Associação Empresarial dos Sectores
Eléctrico, Electrodoméstico, Fotográfico e Electrónico
e a FEPCES — Federação Portuguesa dos Sindicatos do
Comércio, Escritórios e Serviços e outros, publicado no
Boletim do Trabalho e Emprego, n.º 37, de 8 de Outubro
de 2008, são estendidas no território do continente:
a) Às relações de trabalho entre empregadores não fi-
liados na associação de empregadores outorgante que se
dediquem ao comércio por grosso e ou à importação de
material eléctrico, electrónico, informático, electrodomés-
tico, fotográfico ou de relojoaria e actividades conexas,
incluindo serviços, e trabalhadores ao seu serviço das pro-
fissões e categorias profissionais nele previstas;
b) Às relações de trabalho entre empregadores filiados
na associação de empregadores outorgante que prossigam
a actividade económica referida na alínea anterior e traba-
lhadores ao seu serviço das mesmas profissões e categorias
profissionais não representados pelas associações sindicais
outorgantes.
2 — Não são objecto de extensão as cláusulas contrárias
a normas legais imperativas.
3 — O disposto no n.º 1 não é aplicável às empresas
filiadas na Associação Portuguesa das Empresas do Sector
Eléctrico e Electrónico.
Artigo 2.º
1 — A presente portaria entra em vigor no 5.º dia após
a sua publicação no Diário da República.
2 — A tabela salarial e as cláusulas de conteúdo pecuniá-
rio, com excepção das prestações previstas no n.º 3 da cláu-
sula 28.ª, produzem efeitos a partir de 1 de Julho de 2008.
3 — Os encargos resultantes da retroactividade poderão
ser satisfeitos em prestações mensais de igual valor, com
início no mês seguinte ao da entrada em vigor da presente
portaria, correspondendo cada prestação a dois meses de
retroactividade ou fracção e até ao limite de cinco.
O Ministro do Trabalho e da Solidariedade Social, José
António Fonseca Vieira da Silva, em 4 de Junho de 2009.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Decreto-Lei n.º 145/2009
de 17 de Junho
A disciplina jurídica dos dispositivos médicos é re-
gida por um conjunto disperso de normas decorrentes do
contínuo progresso técnico e científico e da necessidade
de adaptar a legislação nacional às normas da União Eu-
ropeia.
A obrigação de proceder à transposição, para a ordem
jurídica interna, da Directiva n.º 2007/47/CE, do Parla-
mento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, que
altera a Directiva n.º 90/385/CEE, do Conselho, de 20 de
Junho, relativa à aproximação das legislações dos Estados
membros respeitantes aos dispositivos médicos implan-
táveis activos, a Directiva n.º 93/42/CEE, do Conselho,
de 14 de Junho, relativa aos dispositivos médicos, e a
Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Con-
selho, de 16 de Fevereiro, relativa à colocação de produtos
biocidas no mercado, constitui a oportunidade de incluir
no mesmo diploma o regime jurídico aplicável a todos os
dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos
implantáveis activos.
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Dada a sua especificidade, e atendendo ao facto de
não estarem abrangidos pela Directiva n.º 2007/47/CE,
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro,
os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro conti-
nuam a ser objecto de disciplina autónoma, sem prejuízo
da aplicação a estes dispositivos de algumas normas do
presente decreto -lei.
O presente decreto -lei inclui igualmente as disposi-
ções específicas aplicáveis a dispositivos médicos fabri-
cados mediante a utilização de tecidos de origem animal,
transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva
n.º 2003/32/CE, da Comissão, de 23 de Abril, e disciplina
também o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositi-
vos Médicos, matérias até agora objecto de legislação
autónoma.
Procedeu -se, ainda, à disciplina da investigação clínica
de dispositivos médicos de acordo com as alterações in-
troduzidas pela Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, e também
através da adaptação dos princípios éticos constantes do
regime jurídico dos ensaios clínicos de medicamentos de
uso humano à investigação clínica de dispositivos médicos.
Através do presente decreto -lei, o exercício da activi-
dade de fabrico e distribuição por grosso de dispositivos
médicos passa a estar sujeito à notificação à autoridade
competente e à obrigação de o interessado dispor de res-
ponsável técnico que assegure a qualidade das actividades
desenvolvidas e de instalações e equipamentos adequados,
de modo a garantir a manutenção dos requisitos de segu-
rança e desempenho dos dispositivos.
Prevê -se também a aprovação por portaria do Ministro
da Saúde dos requisitos mínimos relativos ao fabrico de
dispositivos médicos e também das regras relativas às
boas práticas de distribuição por grosso de dispositivos
médicos.
Ao proceder à transposição, para a ordem jurídica in-
terna, da Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 5 de Setembro, o presente decreto -lei
acolhe os objectivos que presidiram à aprovação desta
directiva.
Assim, é assegurada a coerência na interpretação e na
aplicação, aos dispositivos médicos implantáveis activos
do quadro jurídico relacionado com aspectos como os
mandatários, o banco de dados europeu, as medidas de
protecção da saúde e o âmbito de aplicação do diploma,
no que se refere aos dispositivos que integram derivados
do sangue ou do plasma humanos. Pretende -se também
uma aplicação mais consistente das medidas em matéria de
protecção da saúde, de modo a garantir, em particular, que
os dispositivos médicos não constituem um perigo para a
segurança ou a saúde dos doentes aquando da sua utilização.
São, também, acolhidos os objectivos de esclarecer que
o software, por si só, é um dispositivo médico, quando
especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado
para uma ou várias finalidades médicas estabelecidas
na definição de dispositivo médico; de assegurar que o
reprocessamento de dispositivos médicos não constitui
um perigo para a segurança ou para a saúde dos doentes
através da clarificação da definição da expressão «uso
único», e do estabelecimento de rotulagem e instruções de
utilização uniformes; de clarificação de que, de um modo
geral, são exigidos dados clínicos relativamente a todos
os dispositivos, independentemente da sua classe de risco;
de previsão da possibilidade de centralizar os dados relati-
vos às investigações clínicas no banco de dados europeu.
Prevê -se, ainda, a possibilidade de os fabricantes de
dispositivos estéreis, ou de dispositivos com função de
medição da classe I, usarem o módulo completo de garantia
de qualidade no âmbito da avaliação da conformidade, a
fim de lhes facultar uma maior flexibilidade na escolha
dos módulos de conformidade.
No caso dos dispositivos implantáveis, o período de
arquivo de documentos é aumentado para, pelo menos,
15 anos.
O fabricante que não disponha de sede social na União
Europeia fica obrigado a designar, para cada dispositivo,
um único mandatário que o represente, de modo a asse-
gurar que as autoridades competentes o possam interpelar,
relativamente a questões relacionadas com a conformidade
dos dispositivos.
Em matéria de transparência, é assegurado o acesso,
por parte de qualquer interessado ou do público, a deter-
minadas informações relativas aos dispositivos médicos e
à respectiva conformidade com as disposições do presente
decreto -lei, em especial as informações relativas ao registo,
aos relatórios de vigilância e aos certificados.
Ainda é imposta ao fabricante a obrigação de, nos
requisitos essenciais, ter em devida conta a concepção
ergonómica e dar mais relevo ao nível de formação e de
conhecimentos dos utilizadores, nomeadamente dos uti-
lizadores não profissionais, devendo o fabricante dar des-
taque particular às consequências da utilização indevida
do produto e aos seus efeitos adversos no corpo humano.
A validação do software no domínio dos dispositivos mé-
dicos, em conformidade com o estado da técnica, é imposta
como um requisito essencial, sendo também imposta ao
fabricante a obrigação de demonstrar que aplica os contro-
los adequados aos terceiros a que recorre para a realização,
em seu nome, da concepção e do fabrico de dispositivos,
de forma a continuar a assegurar o funcionamento eficaz
do sistema de qualidade.
São também clarificadas as actividades e competências
dos organismos notificados e da autoridade competente no
âmbito da avaliação de dispositivos que exija a intervenção
das autoridades competentes em matéria de medicamentos
e derivados do sangue humano.
O organismo notificado fica sujeito à obrigação de,
quando executa as suas funções ao abrigo dos módulos
de garantia de qualidade e de verificação da conformidade
para todas as classes de dispositivos, analisar a documen-
tação da concepção do dispositivo médico em causa, a fim
de garantir que o fabricante cumpre as disposições aplicá-
veis, devendo a profundidade e extensão desta análise ser
proporcional à classe de risco do dispositivo, à novidade
do tratamento previsto, ao grau de intervenção, à novidade
da tecnologia ou dos materiais de construção, bem como à
complexidade da concepção ou da tecnologia. Esta análise
pode ser efectuada tomando um exemplo representativo
da documentação da concepção de um ou vários tipos
de dispositivos que estejam a ser fabricados, devendo as
análises posteriores, em especial a avaliação de alterações
da concepção que possam afectar a conformidade com os
requisitos essenciais, fazer parte integrante das actividades
de supervisão levadas a efeito pelo organismo notificado.
É eliminada a incoerência nas regras de classificação
que tinha por consequência a ausência de classificação dos
dispositivos invasivos dos orifícios do corpo destinados
a ser ligados a um dispositivo médico activo da classe I e
são reclassificados na classe IIb os dispositivos destinados
a desinfectar dispositivos invasivos.
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Em conformidade com os requisitos essenciais em ma-
téria de concepção e de fabrico dos dispositivos médicos é
imposta aos fabricantes a obrigação de evitar a utilização de
substâncias que possam comprometer a saúde dos doentes,
em particular substâncias carcinogénicas, mutagénicas ou
tóxicas para a reprodução e de, se for caso disso, visar o
desenvolvimento de substâncias ou produtos alternativos
que apresentem um menor potencial de risco.
Entendeu -se também aplicar, desde já, aos dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro, as disposições do pre-
sente decreto -lei relativas a vigilância, fabrico, distribuição
por grosso, publicidade, confidencialidade e fiscalização,
atendendo a que estas normas são transversais.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Re-
giões Autónomas.
Foi ouvida a Comissão Nacional de Protecção de Dados.
Foi promovida a audição do Conselho Nacional do
Consumo.
Foram ouvidas, a título facultativo, a Federação Nacio-
nal das Cooperativas de Consumidores, a União Geral de
Consumidores e a Associação Portuguesa para a Defesa
do Consumidor.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons-
tituição, o Governo decreta o seguinte:
CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objecto
O presente decreto -lei estabelece as regras a que devem
obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a
entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos disposi-
tivos médicos e respectivos acessórios, adiante designados
por dispositivos, transpondo para a ordem jurídica interna
a Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 5 de Setembro.
Artigo 2.º
Âmbito
1 — Ficam sujeitos às disposições do presente decreto-
-lei todos os dispositivos médicos e respectivos acessórios,
sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 — O presente decreto -lei aplica -se ainda aos dispo-
sitivos que:
a) Incluam como parte integrante qualquer substância
que, se utilizada separadamente, se considere medica-
mento, na acepção do Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de
Agosto, e que possa afectar o corpo humano através de
uma acção acessória à do dispositivo;
b) Incluam, como parte integrante, uma substância que,
quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser
considerada como um constituinte de um medicamento
ou um medicamento derivado do sangue ou do plasma
humanos, na acepção do Decreto -Lei n.º 176/2006, de
30 de Agosto, e que possa ter efeitos sobre o corpo hu-
mano através de uma acção acessória à do dispositivo, a
seguir designada «substância derivada do sangue humano»;
c) Se destinem a administrar um medicamento, sem
prejuízo da aplicação a este último do regime jurídico dos
medicamentos de uso humano.
3 — O presente decreto -lei não se aplica:
a) Aos dispositivos para diagnóstico in vitro, sem pre-
juízo do disposto nos artigos 66.º a 68.º;
b) Aos medicamentos abrangidos pelo Decreto -Lei
n.º 176/2006, de 30 de Agosto, devendo, para decidir sobre
se um determinado produto cai no âmbito desse regime ou
no âmbito do presente decreto -lei, ter -se especial atenção
ao principal modo de acção do produto;
c) Aos dispositivos destinados a administrar um medi-
camento, colocados no mercado de tal forma que o dis-
positivo e o medicamento constituam um único produto
integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa
associação e que não possa ser reutilizado, a que é aplicável
o Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto;
d) Aos produtos cosméticos e de higiene corporal;
e) Ao plasma e sangue humanos, aos produtos do sangue
humano ou às células sanguíneas de origem humana, ou
aos dispositivos que no momento da colocação no mer-
cado contenham tais produtos de sangue, plasma e células,
com excepção dos dispositivos referidos na alínea b) do
número anterior;
f) Aos órgãos, tecidos ou células de origem humana ou
a produtos que contenham tecidos ou células de origem
humana ou que deles derivem, com excepção dos dispo-
sitivos referidos na alínea b) do número anterior;
g) Aos órgãos, tecidos ou células de origem animal,
excepto se se tratarem de tecidos de origem animal tor-
nados não viáveis, ou de produtos não viáveis derivados
de tecidos de origem animal, utilizados no fabrico de dis-
positivos.
4 — Aos dispositivos referidos na alínea c) do número
anterior são aplicáveis os requisitos essenciais previstos no
anexo I do presente decreto -lei, do qual faz parte integrante,
relativamente aos aspectos de segurança e desempenho.
5 — Os dispositivos destinados pelo fabricante a ser
utilizados em conformidade com as disposições relativas
aos equipamentos de protecção individual e com o presente
decreto -lei, devem igualmente cumprir os requisitos rele-
vantes em matéria de preservação da saúde e de segurança
previstos no Decreto -Lei n.º 128/93, de 22 de Abril, alte-
rado pelo Decreto -Lei n.º 139/95, de 14 de Junho, e pelo
Decreto -Lei n.º 374/98, de 24 de Novembro, que procede
à transposição da Directiva n.º 89/686/CEE, do Conselho,
de 21 de Dezembro.
6 — O presente decreto -lei constitui um diploma es-
pecífico na acepção do n.º 3 do artigo 2.º do Decreto -Lei
n.º 325/2007, de 28 de Setembro, relativo à compatibili-
dade electromagnética dos equipamentos.
7 — O presente decreto -lei não prejudica a aplicação dos
Decretos -Leis n.os 165/2002, de 17 de Julho, e 167/2002,
de 18 de Julho, relativos à protecção contra radiações ioni-
zantes, nem do Decreto -Lei n.º 180/2002, de 8 de Agosto,
relativo à protecção da saúde das pessoas contra os perigos
resultantes de radiações ionizantes em exposições radioló-
gicas médicas, que procedem à transposição das Directivas
n.
os
96/29/Euratom e 97/43/Euratom, do Conselho, de 13 de
Maio, e 30 de Junho, respectivamente.
8 — As obrigações que resultam do presente decreto -lei,
para os fabricantes, aplicam -se igualmente à pessoa singu-
lar ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova,
remodela, altera o tipo ou rotula um ou vários produtos
prefabricados ou destinados a um dispositivo com vista à
sua colocação no mercado em seu próprio nome.
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