Decreto-Lei n.º 145/2009 . Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios
| Coming into Force | 29 Janeiro 2021 |
| Act Number | 145/2009 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/dec-lei/145/2009/p/cons/20210129/pt/html |
| Data de publicação | 17 Junho 2009 |
| Official Gazette Publication | Diário da República n.º 115/2009, Série I de 2009-06-17 |
Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho
Com as alterações introduzidas por: Declaração de Rectificação n.º 60-A/2009; Lei n.º 21/2014; Lei n.º 51/2014; Decreto-Lei n.º 5/2017;
Decreto-Lei n.º 79/2018; Decreto-Lei n.º 9/2021.
Índice
Diploma
Capítulo I Disposições gerais
Artigo 1.º Objecto
Artigo 2.º Âmbito
Artigo 3.º Definições
Artigo 4.º Classificação
Capítulo II Requisitos para a colocação no mercado e presunção da conformidade
Artigo 5.º Requisitos para a colocação no mercado
Artigo 6.º Presunção da conformidade
Capítulo III Marcação CE e procedimentos de avaliação da conformidade
Artigo 7.º Marcação CE
Artigo 8.º Procedimentos de avaliação da conformidade
Artigo 9.º Procedimento para esterilização
Artigo 10.º Procedimento especial para sistemas e conjuntos para intervenções
Capítulo IV Colocação no mercado
Artigo 11.º Deveres inerentes à colocação no mercado
Capítulo V Investigação clínica
Artigo 12.º Procedimento
Artigo 13.º Comissão de ética para saúde
Artigo 14.º Parecer
Artigo 15.º Recusa ou interrupção de investigação clínica
Artigo 16.º Término da investigação clínica
Artigo 17.º Medidas urgentes de segurança
Artigo 18.º Remuneração
Artigo 19.º Contrato financeiro
Artigo 20.º Dispositivos e medicamentos utilizados na investigação
Artigo 21.º Fiscalização
Capítulo VI Organismo notificado
Artigo 22.º Designação, fiscalização e deveres
Capítulo VII Utilização de tecidos de origem animal
Artigo 23.º Dispositivos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal
Artigo 24.º Programa de análise e gestão do risco
Artigo 25.º Conhecimentos actualizados
Artigo 26.º Avaliação de conformidade
Capítulo VIII Vigilância
Artigo 27.º Comunicação à autoridade competente
Artigo 28.º Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos
ESTABELECE AS REGRAS A QUE DEVEM OBEDECER A INVESTIGAÇÃO, O FABRICO,
A COMERCIALIZAÇÃO, A ENTRADA EM SERVIÇO, A VIGILÂNCIA E A PUBLICIDADE
DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS E RESPECTIVOS ACESSÓRIOS
LEGISLAÇÃO CONSOLIDADA
Versão à data de 29-1-2021 Pág.1de91
Capítulo IX Salvaguarda
Artigo 29.º Cláusula de salvaguarda
Capítulo X Fabrico
Artigo 30.º Notificação
Artigo 31.º Requisitos
Artigo 32.º Instrução do processo
Artigo 33.º Vistoria
Artigo 34.º Suspensão e imposição de condições ou obrigações especiais
Artigo 35.º Obrigações do fabricante
Capítulo XI Distribuição
Artigo 36.º Distribuição por grosso
Artigo 37.º Requisitos para a actividade de distribuição por grosso
Artigo 38.º Instrução do processo
Artigo 39.º Vistoria
Artigo 40.º Suspensão e imposição de condições ou obrigações especiais
Artigo 41.º Obrigações do distribuidor
Capítulo XII Protecção da saúde
Artigo 42.º Medidas especiais de protecção da saúde
Capítulo XIII Publicidade
Artigo 43.º Definição
Artigo 44.º Âmbito de exclusão
Artigo 45.º Proibição
Artigo 46.º Publicidade junto do público
Artigo 47.º Publicidade junto de profissionais de saúde
Artigo 48.º Documentação publicitária
Artigo 49.º Obrigações do fabricante
Artigo 50.º Representantes comerciais de dispositivos médicos
Artigo 51.º Prémios, ofertas e outros benefícios
Artigo 52.º Transparência e publicidade
Artigo 53.º Acções científicas ou de promoção
Artigo 54.º Custos de acolhimento
Artigo 55.º Amostras gratuitas
Artigo 56.º Fiscalização
Artigo 57.º Legislação subsidiária
Capítulo XIV Base de dados e confidencialidade
Artigo 58.º Base de dados europeia
Artigo 59.º Confidencialidade
Capítulo XV Fiscalização, infracções, sanções
Artigo 60.º Autoridade competente e fiscalização
Artigo 61.º Infracções e coimas
Artigo 61.º-A Volume de negócios
Artigo 61.º-B Critérios de graduação da medida da coima
ESTABELECE AS REGRAS A QUE DEVEM OBEDECER A INVESTIGAÇÃO, O FABRICO,
A COMERCIALIZAÇÃO, A ENTRADA EM SERVIÇO, A VIGILÂNCIA E A PUBLICIDADE
DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS E RESPECTIVOS ACESSÓRIOS
LEGISLAÇÃO CONSOLIDADA
Versão à data de 29-1-2021 Pág.2de91
Artigo 62.º Regras especiais sobre publicidade
Artigo 63.º Procedimento de contra-ordenação e aplicação de coimas
Capítulo XVI Custo dos actos e idioma
Artigo 64.º Custo dos actos
Artigo 65.º Idioma dos documentos, elementos e informações
Capítulo XVII Disposições aplicáveis aos dispositivos para diagnóstico in vitro
Artigo 66.º Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Artigo 67.º Dispositivo para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico
Artigo 68.º Dispositivos para diagnóstico in vitro de utilização restrita
Capítulo XVIII Disposições finais e transitórias
Artigo 69.º Prazos
Artigo 70.º Norma transitória
Artigo 71.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio
Artigo 72.º Norma revogatória
Artigo 73.º Entrada em vigor
Anexo I (a que se refere o n.º 4 do artigo 2.º)
Anexo II [a que se refere a subalínea i) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]
Anexo III [a que se refere a subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]
Anexo IV [a que se refere a subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]
Anexo V [a que se refere a subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]
Anexo VI [a que se refere a subalínea ii) da alínea b) do n.º 1 do artigo 8.º]
Anexo VII [a que se refere a subalínea i) da alínea c) do n.º 1 do artigo 8.º]
Anexo VIII (a que se refere o n.º 4 do artigo 5.º)
Anexo IX (a que se refere o n.º 1 do artigo 4.º)
Anexo X [a que se refere a alínea a) do n.º 1 do artigo 5.º]
Anexo XI [a que se refere a alínea a) do n.º 2 do artigo 8.º]
Anexo XII [a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º]
Anexo XIII [a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º]
Anexo XIV [a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º]
Anexo XV (a que se refere o n.º 4 do artigo 5.º)
Anexo XVI [a que se refere a alínea z) do artigo 3.º]
Anexo XVII (a que se refere o n.º 2 do artigo 22.º)
Anexo XVIII (a que se refere o n.º 1 do artigo 7.º)
Anexo XIX (a que se refere o artigo 24.º)
Anexo XX (a que se refere o n.º 5 do artigo 28.º)
ESTABELECE AS REGRAS A QUE DEVEM OBEDECER A INVESTIGAÇÃO, O FABRICO,
A COMERCIALIZAÇÃO, A ENTRADA EM SERVIÇO, A VIGILÂNCIA E A PUBLICIDADE
DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS E RESPECTIVOS ACESSÓRIOS
LEGISLAÇÃO CONSOLIDADA
Versão à data de 29-1-2021 Pág.3de91
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