Decreto-Lei n.º 112/2019
| Coming into Force | 17 August 2019 |
| Published date | 16 August 2019 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/dec-lei/112/2019/08/16/p/dre |
| Section | Serie I |
| Court | Presidência do Conselho de Ministros |
Decreto-Lei n.º 112/2019
de 16 de agosto
Sumário: Altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano.
A salvaguarda do princípio geral de acesso ao medicamento é um dever do Estado, bem como de todos aqueles que intervêm no circuito do medicamento, e assumem responsabilidades de interesse público.
Em Portugal, à semelhança do que acontece em vários países europeus, assiste-se a perturbações no abastecimento de medicamentos, o que tem vindo a suscitar, nos vários Estados-Membros, medidas que visam a melhoria dos instrumentos de governação, bem como o reforço dos mecanismos de regulação, designadamente através da introdução de medidas de transparência, como forma de promover o primado do dever de serviço público essencial e uma cultura de prestação de contas perante a sociedade.
Os problemas verificados a nível europeu, bem como as preocupações manifestadas pelos vários órgãos da União Europeia, impõem a reformulação do quadro regulatório vigente a nível nacional. Com efeito, à semelhança do que foi efetuado em países da União Europeia, importa clarificar as esferas de intervenção de todos e cada um dos intervenientes na cadeia de abastecimento do mercado, reforçando as suas responsabilidades no âmbito da garantia do serviço público essencial de acesso ao medicamento.
O acesso atempado aos medicamentos constitui uma das vertentes relevantes do direito fundamental à saúde e deve ser feito de forma universal, cobrindo todo o território nacional, não podendo ser limitado pelos titulares de autorização de introdução de medicamento no mercado, pelos distribuidores por grosso ou pelas farmácias e demais entidades ou pessoas habilitadas a dispensar medicamentos ao público.
O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), deve assegurar a regulação e a supervisão das atividades de produção, garantindo o acesso dos cidadãos a medicamentos e produtos de saúde de qualidade, eficazes e seguros.
Compete ao INFARMED, I. P., avaliar, de forma permanente e contínua, as condições de acessibilidade aos medicamentos, em termos qualitativos e quantitativos, com vista a uma melhoria da monitorização do mercado do medicamento em Portugal, da clarificação das responsabilidades dos titulares de autorização de introdução no mercado e dos distribuidores, quanto à obrigação de fornecimento contínuo do mercado do medicamento, de forma a minimizar ruturas de fornecimento.
Com este desígnio de contribuir para um melhor acesso aos medicamentos por todos os cidadãos e para uma gestão das situações de indisponibilidade de forma mais eficiente e integrada, prevenindo a sua ocorrência ou minimizando o impacto no cidadão, introduzem-se, com o presente decreto-lei, diversas alterações ao atual regime de fornecimento de medicamentos que visam, nomeadamente, definir e clarificar os procedimentos e as responsabilidades (internas e externas) nas diferentes fases de gestão da indisponibilidade do medicamento, reforçando o papel de cada um destes intervenientes no circuito do medicamento.
Com as presentes alterações reforça-se ainda a importância de um maior envolvimento de todos os intervenientes no circuito do medicamento, especialmente dos titulares de autorização de introdução no mercado, distribuidores por grosso e locais de dispensa (farmácias, locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica e hospitais).
O INFARMED, I. P., participou na elaboração das normas constantes do presente decreto-lei.
Foram ouvidas a Ordem dos Farmacêuticos, a Associação Portuguesa de Farmacêuticos Hospitalares, a Associação de Farmácias de Portugal, a Associação Portuguesa de Importadores e Exportadores de Medicamentos, a Associação de Distribuidores Farmacêuticos, Associação Nacional dos Importadores Armazenistas e Retalhistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos, a Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos, a Associação Nacional das Farmácias, a Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica e a Autoridade da Concorrência.
Foi promovida a audição da Ordem dos Médicos.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
O presente decreto-lei procede à décima segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, pelos Decretos-Leis n.os 20/2013, de 14 de fevereiro, e 128/20013, de 5 de setembro, pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto, e pelos Decretos-Leis n.os 5/2017, de 6 de janeiro, e 26/2018, de 24 de abril, que estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respetiva inspeção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas.
Artigo 2.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto
Os artigos 3.º, 6.º, 9.º, 12.º, 29.º, 60.º, 94.º, 95.º, 96.º, 97.º, 98.º, 100.º, 101.º, 101.º-B, 120.º-A e 179.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 3.º
[...]
1 - [...]:
a) «Abastecimento do mercado», o fornecimento, adequado e contínuo, de medicamentos em todo o território nacional, pelas e às entidades legalmente autorizadas;
b) [Anterior alínea a).]
c) [Anterior alínea b).]
d) [Anterior alínea c).]
e) [Anterior alínea d).]
f) [Anterior alínea e).]
g) [Anterior alínea f).]
h) [Anterior alínea g).]
i) [Anterior alínea h).]
j) [Anterior alínea i).]
k) [Anterior alínea j).]
l) [Anterior alínea k).]
m) [Anterior alínea l).]
n) [Anterior alínea m).]
o) [Anterior alínea n).]
p) «Distribuição paralela», distribuição de um medicamento, autorizado por procedimento comunitário centralizado, de um Estado-Membro para outro, por um distribuidor independente do titular de autorização de introdução no mercado.
q) [Anterior alínea o).]
r) [Anterior alínea p).]
s) [Anterior alínea q).]
t) [Anterior alínea r).]
u) [Anterior alínea s).]
v) [Anterior alínea t).]
w) [Anterior alínea u).]
x) [Anterior alínea v).]
y) [Anterior alínea w).]
z) «Falta de um medicamento», indisponibilidade pontual de uma determinada apresentação de um medicamento que se encontra comercializado no mercado nacional, que se traduz numa inviabilidade de satisfazer uma prescrição;
aa) [Anterior alínea x).]
bb) [Anterior alínea y).]
cc) [Anterior alínea z).]
dd) [Anterior alínea aa).]
ee) [Anterior alínea bb).]
ff) [Anterior alínea cc).]
gg) [Anterior alínea dd).]
hh) [Anterior alínea ee).]
ii) [Anterior alínea ff).]
jj) [Anterior alínea gg).]
kk) [Anterior alínea hh).]
ll) [Anterior alínea ii).]
mm) [Anterior alínea jj).]
nn) [Anterior alínea kk).]
oo) [Anterior alínea ll).]
pp) [Anterior alínea mm).]
qq) [Anterior alínea nn).]
rr) [Anterior alínea oo).]
ss) [Anterior alínea pp).]
tt) [Anterior alínea qq).]
uu) [Anterior alínea rr).]
vv) [Anterior alínea ss).]
ww) [Anterior alínea tt).]
xx) [Anterior alínea uu).]
yy) [Anterior alínea vv).]
zz) [Anterior alínea ww).]
aaa) [Anterior alínea xx).]
bbb) [Anterior alínea yy).]
ccc) [Anterior alínea zz).]
ddd) [Anterior alínea aaa).]
eee) [Anterior alínea bbb).]
fff) [Anterior alínea ccc).]
ggg) [Anterior alínea ddd).]
hhh) [Anterior alínea eee).]
iii) [Anterior alínea fff).]
jjj) [Anterior alínea ggg).]
kkk) [Anterior alínea hhh).]
lll) [Anterior alínea iii).]
mmm) [Anterior alínea jjj).]
nnn) [Anterior alínea kkk).]
ooo) [Anterior alínea lll).]
ppp) [Anterior alínea mmm).]
qqq) [Anterior alínea nnn).]
rrr) [Anterior alínea ooo).]
sss) [Anterior alínea ppp).]
ttt) «Rutura», indisponibilidade temporária, potencial ou real, resultante da incapacidade de fornecimento regular e contínuo por parte de um titular de autorização de introdução de uma determinada apresentação de um medicamento no mercado nacional;
uuu) [Anterior alínea qqq).]
vvv) [Anterior alínea rrr).]
www) [Anterior alínea sss).]
xxx) [Anterior alínea uuu).]
yyy) [Anterior alínea vvv).]
zzz) [Anterior alínea www).]
2 - Em caso de dúvida e quando, de acordo com a globalidade das suas características, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, nos termos do disposto na alínea kk) do número anterior, aplicam-se as disposições do presente decreto-lei.
3 - Para efeitos do disposto na alínea iii) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados ou reconhecidos pelo órgão máximo do INFARMED, I. P.
4 - [...].
Artigo 6.º
[...]
1 - A garantia de acesso aos medicamentos constitui um dever de serviço público essencial, que incide sobre todo o território nacional, não podendo ser limitado pelos titulares de autorização de introdução no mercado, ou de registo, de um medicamento, pelos distribuidores por grosso ou pelas farmácias e demais entidades e pessoas habilitadas a dispensar medicamentos ao público.
2 - Os fabricantes, titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, distribuidores por grosso, farmácias de oficina, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica estão obrigados a fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhes sejam solicitados...
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