Decreto-Lei n.º 58/2009, de 03 de Março de 2009
Decreto-Lei n. 58/2009
de 3 de Março
O Regulamento (CE) n. 1901/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro, alterado pelo Regulamento (CE) n. 1902/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro, estabelece um quadro harmonizado de regras relativas ao desenvolvimento de medicamentos para uso humano, a fim de dar resposta às necessidades terapêuticas específicas da populaçáo pediátrica sem submeter essa populaçáo a ensaios clínicos, ou outros, que sejam desnecessários, e em conformidade com a Directiva n. 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril.
O Regulamento (CE) n. 1901/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro, também altera o Regulamento (CEE) n. 1768/92, do Conselho, de 18 de Junho, relativo à criaçáo de um certificado complementar de protecçáo para os medicamentos, a Directiva n. 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril, relativa à aproximaçáo das disposiçóes legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros respeitantes à aplicaçáo de boas práticas clínicas na conduçáo dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, transposta para a ordem jurídica interna pela Lei
n. 46/2004, de 19 de Agosto, a Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, transposta para a ordem jurídica interna pelo Decreto -Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto, e o Regulamento (CE) n. 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que estabelece procedimentos comunitários de autorizaçáo e de fiscalizaçáo de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.
O Regulamento (CE) n. 1901/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro, prevê, no seu artigo 49., que cada Estado membro determina as sançóes a aplicar em caso de infracçáo ao disposto naquele Regulamento ou às suas normas de execuçáo no que diz respeito aos medicamentos autorizados nos termos da Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, transposta para a ordem jurídica interna pelo Decreto -Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto, e tomará todas as medidas necessárias para garantir a aplicaçáo dessas sançóes, que devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.
Assim, náo obstante a obrigatoriedade de aplicabilidade directa do Regulamento em todos os Estados membros, torna -se necessário definir regras que estabeleçam as infracçóes e respectivas sançóes no caso de violaçáo das suas normas.
Deste modo, este decreto -lei prevê os factos que podem constituir ilícitos de mera ordenaçáo social, atribuindo igualmente poderes ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., para, de acordo com as suas competências, fiscalizar o cumprimento do Regulamento.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n. 1 do artigo 198. da Constituiçáo, o Governo decreta o...
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