Decreto-Lei n.º 102/2007, de 02 de Abril de 2007
Decreto-Lei n.o 102/2007
de 2 de Abril
A Lei n.o 46/2004, de 19 de Agosto, procedeu à revisáo da legislaçáo nacional aplicável aos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano e de medicamentos experimentais, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.o 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril, relativa à aplicaçáo das boas práticas clínicas na conduçáo dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.
O artigo 38.o da Lei n.o 46/2004, de 19 de Agosto, prevê, no entanto, a adopçáo de regulamentaçáo posterior, designadamente quanto a aspectos procedimentais, mas também quanto à definiçáo de «princípios de boas práticas clínicas».
A consagraçáo legislativa de boas práticas clínicas, bem como a harmonizaçáo de procedimentos de auto-rizaçáo de fabrico e de importaçáo de medicamentos experimentais, constituem um desiderato considerado essencial para o Governo, náo só na perspectiva da saúde pública e protecçáo dos direitos e interesses fundamentais dos cidadáos, mas também como instrumento para a promoçáo da capacidade da indústria portuguesa para assumir um papel mais activo nos domínios da investigaçáo e desenvolvimento tecnológico.
Também no plano internacional tem sido aprovado um conjunto importante de textos no domínio das boas práticas clínicas, os quais foram devidamente considerados para a elaboraçáo do presente decreto-lei, desde o código de Nuremberga, que consagrou o princípio de autonomia como requisito ético essencial da experimentaçáo médica, consubstanciado na exigência absoluta da obtençáo do consentimento informado das pessoas que a ela se submetem, passando pela declaraçáo de Helsínquia de 1964, cuja última versáo é de 2004, pela Convençáo dos Direitos do Homem e da Biomedicina do Conselho da Europa, aberta à assinatura dos Estados membros do Conselho da Europa em Oviedo, em 4 de Abril de 1997, e já ratificada por Portugal, pelas normas internacionais para a investigaçáo biomédica em seres humanos e, por último, pelas normas de boas práticas clínicas adoptadas no quadro da Agência Europeia de Medicamentos criada pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, do Parlamento Europeu e do Con-
selho, de 31 de Março, que estabelece os procedimentos comunitários de autorizaçáo e de fiscalizaçáo de medicamentos para uso humano e veterinário (Normas ICH/CPMP/135/1995).
No plano legislativo, a Comissáo Europeia logrou harmonizar regras relativamente aos princípios e directrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como aos requisitos aplicáveis às autorizaçóes de fabrico ou de importaçáo desses produtos, nomeadamente através da adopçáo da Directiva n.o 2005/28/CE, da Comissáo, de 8 de Abril.
Náo havendo ainda consenso técnico-científico quanto ao regime dos ensaios clínicos náo comerciais efectuados por investigadores sem a participaçáo da indústria farmacêutica, julgou-se náo ser ainda adequado criar disposiçóes especificamente aplicáveis a esta importante categoria de ensaios.
O Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) participou na elaboraçáo do presente decreto-lei.
Foi ouvida, a título facultativo, a Comissáo de Ética para a Investigaçáo Clínica.
Foi ouvida a Comissáo Nacional de Protecçáo de Dados.
Assim: Nos termos da alínea a) do n.o 1 do artigo 198.o da Constituiçáo, o Governo decreta o seguinte:
CAPÍTULO I
Disposiçóes e princípios gerais
Artigo 1.o
Objecto
1 - O presente decreto-lei transpóe para a ordem jurídica interna a Directiva n.o 2005/28/CE, da Comissáo, de 8 de Abril, que estabelece os princípios e directrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizaçóes de fabrico ou importaçáo desses produtos.
2 - O presente decreto-lei complementa a Lei n.o 46/2004, de 19 de Agosto, e estabelece:
-
Os princípios e directrizes de boas práticas clínicas aplicáveis à concepçáo, realizaçáo e notificaçáo de ensaios clínicos em seres humanos que envolvam medicamentos experimentais; b) Os requisitos especiais aplicáveis à autorizaçáo de fabrico e de importaçáo de medicamentos experimentais; c) As regras relativas à documentaçáo sobre o ensaio clínico, aos métodos de arquivo, à qualificaçáo dos inspectores e aos procedimentos de inspecçáo.
Artigo 2.o
Definiçóes
Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, devem ser consideradas as definiçóes constantes do artigo 2.o da Lei n.o 46/2004, de 19 de Agosto.Artigo 3.o
Princípios relativos à concepçáo e qualidade dos ensaios
1 - A concepçáo e a realizaçáo de ensaios clínicos em seres humanos devem garantir a qualidade do ensaio e dos respectivos procedimentos.
2 - Só podem ser realizados ensaios clínicos cientificamente sólidos e, em todos os seus aspectos, orientados por princípios éticos, em conformidade com o disposto na declaraçáo de Helsínquia da Associaçáo Médica Mundial de 1996 relativa aos princípios éticos aplicáveis à investigaçáo médica em seres humanos.
Artigo 4.o
Princípio da veracidade dos dados clínicos e náo clínicos
Os dados clínicos e náo clínicos disponíveis sobre um medicamento experimental devem ser verdadeiros e apoiar o ensaio clínico proposto.
Artigo 5.o
Qualificaçóes, orientaçóes e protocolo
1 - O investigador e os membros da sua equipa envolvidos na realizaçáo de ensaios devem dispor de qualificaçóes académicas e profissionais e de experiência consentâneas com o desempenho das respectivas tarefas.
2 - O investigador e o promotor devem agir de acordo com as orientaçóes relevantes aplicáveis ao início e à realizaçáo do ensaio clínico.
3 - O protocolo deve permitir a mençáo da inclusáo ou exclusáo de participantes no ensaio, a vigilância e a política de publicaçáo.
Artigo 6.o
Registo e tratamento da informaçáo e de dados pessoais
1 - A informaçáo relativa ao ensaio clínico deve ser registada, tratada e arquivada, de modo a permitir a sua notificaçáo, interpretaçáo e verificaçáo, sem prejuízo da confidencialidade dos registos referentes aos participantes nos ensaios.
2 - O tratamento de dados pessoais relativos a ensaios clínicos abrangidos pelo presente decreto-lei deve respeitar o disposto na Lei de Protecçáo de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.o 67/98, de 26 de Outubro.
CAPÍTULO II
Comissáo de ética competente
Artigo 7.o
Comissáo de Ética para a Investigaçáo Clínica
1 - A Comissáo de Ética para a Investigaçáo Clínica (CEIC), criada pelo artigo 18.o da Lei n.o 46/2004, de 19 de Agosto, emite o parecer único relativo à realizaçáo de ensaios clínicos, podendo incumbir uma comissáo de ética para a saúde competente (CES) da emissáo do parecer único.
2 - Só podem ser designadas para emitir o parecer único comissóes de ética para a saúde que cumpram o disposto no presente decreto-lei e na regulamentaçáo adoptada pela CEIC ao abrigo da alínea a) do n.o 5
do artigo 18.o da Lei n.o 46/2004, de 19 de Agosto.
Artigo 8.o
Documentaçáo essencial e processo permanente
1 - A CEIC ou, quando for o caso, a CES...
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