Portaria n.º 1070/90, de 24 de Outubro de 1990
Portaria n.º 1070/90 de 24 de Outubro Tendo presente a necessidade de se proceder à transposição da Directiva do Conselho n.º 88/320/CEE, de 9 de Junho de 1988, relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL), como condição da sua aplicabilidade; Dado que a citada directiva, de carácter horizontal, é, todavia, voluntária, no sentido em que apenas obriga os laboratórios que pretendam declarar aplicar as BPL a requerer previamente a sua inspecção e a verificação do modo de organização e condições de planificação, execução, registo e divulgação dos seus estudos laboratoriais; Considerando a similitude conceptual e processual das medidas em apreço com a acreditação de laboratórios de ensaio, efectuada pelo Instituto Português da Qualidade(IPQ), no âmbito do Sistema Nacional de Gestão da Qualidade, instituído pelo Decreto-Lei n.º 165/83, de 27 de Abril; Ao abrigo da alínea p) do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 183/86, de 12 de Julho, e da alínea c) do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 103-A/84, de 30 de Março: Manda o Governo, pelos Ministros da Agricultura, Pescas e Alimentação, da Indústria e Energia, da Saúde e do Ambiente e Recursos Naturais, o seguinte: 1.º Quando qualquer laboratório nacional, público ou privado, pretender declarar aplicar as boas práticas de laboratório (BPL) - especificadas no anexo n.º 2 da Decisão do Conselho da OCDE de 12 de Maio de 1981 relativa à aceitação mútua de dados para a avaliação dos produtos químicos - realização de ensaios não clínicos e de estudos laboratoriais sobre produtos químicos e destinados à avaliação dos efeitos desses produtos sobre o homem, os animais e o ambiente, deverá requerer ao Instituto Português da Qualidade (IPQ) ou à Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos (DGAF), quando se trate de produtos cosméticos ou medicamentos, a sua inspecção e a verificação do modo de organização e condições de planificação, execução, registo e divulgação dos seus estudos laboratoriais.
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Para a inspecção dos laboratórios e auditoria de estudos, o IPQ e a DGAF adoptarão os anexos I e II ao projecto de decisão-recomendação do Conselho da OCDE sobre a conformidade com os princípios de BPL, anexa à Decisão do Conselho CEE de 28 de Julho de 1989 relativa à aceitação pela CEE daquela decisão recomendação, respectivamente o guia relativo aos procedimentos de acompanhamento do cumprimento das BPL e as orientações para a condução de inspecções de laboratórios e de auditorias de estudos.
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Quando...
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