Portaria n.º 392/2019
| Data de publicação | 05 Novembro 2019 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/port/392/2019/11/05/p/dre/pt/html |
| Data | 14 Novembro 2018 |
| Gazette Issue | 212 |
| Section | Serie I |
| Órgão | Saúde |
N.º 212 5 de novembro de 2019 Pág. 3
Diário da República, 1.ª série
SAÚDE
Portaria n.º 392/2019
de 5 de novembro
Sumário: Estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e
funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia
clínica ou análises clínicas e, bem assim, dos respetivos postos de colheitas.
O Decreto -Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, veio estabelecer o regime jurídico a que ficam
sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados
de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da explo-
ração, incluindo os estabelecimentos detidos por instituições particulares de solidariedade social
(IPSS), bem como os estabelecimentos detidos por pessoas coletivas públicas, entendendo -se
por estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, um conjunto de meios organizado para
a prestação de serviços de saúde, podendo integrar uma ou mais tipologias.
O n.º 1 do artigo 2.º do mesmo diploma estabelece que a abertura e o funcionamento de um
estabelecimento prestador de cuidados de saúde dependem da verificação dos requisitos técni-
cos de funcionamento aplicáveis a cada uma das tipologias, definidos por portaria do membro do
Governo responsável pela área da saúde.
Nos termos do disposto no n.º 2 do mesmo artigo, a verificação dos requisitos técnicos de fun-
cionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde é titulada por licença, exceto se
o estabelecimento em causa for detido por pessoa coletiva pública ou for abrangido pelo artigo 13.º
do Decreto -Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro, caso em que a verificação dos respetivos requisitos é
titulada por declaração de conformidade, estabelecendo que esta é obtida mediante procedimento
próprio, a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a qual fixa
também os requisitos técnicos de funcionamento para os estabelecimentos prestadores em causa.
Por seu lado, e sempre que estejam em causa unidades de serviços de saúde cuja titularidade
seja de IPSS seja de instituições militares, as condições de abertura e funcionamento, bem como
os termos da declaração de conformidade, são definidos por portaria dos membros do Governo
responsáveis pelas áreas da saúde e, respetivamente, da segurança social ou da defesa nacional.
Nesta conformidade, a presente portaria destina -se à regulamentação do processo de licen-
ciamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por entidades privadas,
do setor cooperativo e social, que não revistam a natureza de IPSS, incluindo os que sejam parti-
cipados por entidades privadas, do setor cooperativo e social, ainda que estejam englobados em
serviços, instituições, universidades, spin -off ou laboratórios de investigação.
Assim:
Manda o Governo, pelo Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, no uso da competência
delegada pelo Despacho n.º 11011/2018, de 14 de novembro de 2018, da Ministra da Saúde, publi-
cado no Diário da República, 2.ª série, n.º 227, de 26 de novembro de 2018, ao abrigo do disposto
no n.º 1 do artigo 2.º do Decreto -Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, o seguinte:
CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objeto
1 — A presente portaria estabelece:
a) Os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento,
recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas
e, bem assim, dos respetivos postos de colheitas;
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Diário da República, 1.ª série
b) Os elementos instrutórios necessários ao pedido de licença, para além dos previstos no
n.º 3 do artigo 5.º do Decreto -Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto;
c) Os elementos instrutórios necessários ao pedido de autorização de abertura de postos de
colheitas, prevista no n.º 3 do artigo 11.º da presente portaria.
2 — A presente portaria não se aplica aos estabelecimentos detidos por pessoa coletiva pública,
incluindo as instituições militares, aos abrangidos pelo artigo 13.º do Decreto -Lei n.º 138/2013, de
9 de outubro, e aos estabelecimentos detidos por instituições particulares de solidariedade social
(IPSS), conforme n.os 4 e 5 do artigo 2.º do Decreto -Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto.
Artigo 2.º
Definições
Para efeitos do presente diploma, consideram -se:
a) Laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, as unidades onde se realizem exames
que contribuem para o diagnóstico, tratamento, monitorização ou prevenção de doenças humanas
ou qualquer modificação do estado de equilíbrio fisiológico;
b) Posto de colheitas, o local onde se procede à recolha ou colheita dos produtos biológicos.
CAPÍTULO II
Organização e funcionamento
Artigo 3.º
Qualidade e segurança
As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas
no presente diploma de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos internacionalmente
reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção -Geral da Saúde, ouvidas as ordens
profissionais respetivas e o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P. (INSA), propor
ao membro do Governo responsável pela área da saúde a sua adoção.
Artigo 4.º
Manual de Boas Práticas
1 — Para efeito da promoção e garantia de qualidade dos laboratórios de patologia clínica
ou análises clínicas, devem ser considerados os requisitos e exigências constantes do Manual de
Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas.
2 — As normas constantes de boas práticas devem garantir o estrito respeito pela privacidade
e confidencialidade da informação de saúde e informação dos utentes e as medidas adequadas e
eficazes de proteção de dados, conforme legislação aplicável.
3 — O Manual referido no n.º 1 é aprovado por despacho do membro do Governo responsável
pela área da saúde.
4 — O Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas deve ser
revisto no intervalo máximo de 5 anos, ou sempre que alterações da leges artis o justifique.
Artigo 5.º
Resultados dos exames
Os resultados dos exames efetuados por cada laboratório devem constar de relatório validado
biopatologicamente pelo diretor técnico ou por profissional detentor das habilitações académicas
e profissionais estabelecidas no n.º 1 do artigo 15.º da presente Portaria, no qual o diretor técnico
delegue funções, nos termos do regulamento interno.
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