Portaria n.º 367/2023
| Data de publicação | 15 Novembro 2023 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/port/367/2023/11/15/p/dre/pt/html |
| Gazette Issue | 221 |
| Seção | Serie I |
| Órgão | Economia e Mar |
N.º 221 15 de novembro de 2023 Pág. 47
Diário da República, 1.ª série
ECONOMIA E MAR
Portaria n.º 367/2023
de 15 de novembro
Sumário: Aprova o Regulamento do Controlo Metrológico Legal dos Termómetros Clínicos.
O controlo metrológico dos métodos e instrumentos de medição em Portugal obedece ao
disposto no regime geral aprovado pelo Decreto -Lei n.º 29/2022, de 7 de abril, bem como às dis-
posições regulamentares gerais previstas no Regulamento Geral do Controlo Metrológico aprovado
pela Portaria n.º 211/2022, de 23 de agosto, e, ainda, às disposições constantes das portarias
específicas de cada instrumento de medição.
Os termómetros clínicos são instrumentos utilizados na medição da temperatura do corpo
humano que integram o conceito de dispositivo médico com função de medição.
O quadro legislativo nacional e da união europeia aplicável aos dispositivos médicos assenta
numa filosofia baseada na harmonização técnica e normativa, denominada por «Nova Abordagem»
que visa garantir níveis elevados de segurança e proteção da saúde dos doentes e dos utilizado-
res, para além de níveis de desempenho funcional adequados e concordantes com os previstos
aquando da sua conceção.
Neste sentido, o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de
abril, estabelece que os dispositivos de diagnóstico e os dispositivos com uma função de medição
devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar uma exatidão, precisão e estabilidade
suficientes para a finalidade prevista, com base em métodos científicos e técnicos adequados.
O regulamento prevê também os procedimentos para a avaliação da conformidade dos dispositivos,
sendo que, no caso daqueles que têm função de medição, os organismos notificados intervêm na
avaliação da conformidade dos dispositivos com os requisitos metrológicos.
Considerando a função de medição dos termómetros clínicos e os fins inerentes à sua uti-
lização, nomeadamente no diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma
doença, torna -se necessário regulamentar as condições específicas a observar no exercício
do controlo metrológico de tais instrumentos, bem como estabelecer os requisitos aplicáveis
àquele controlo.
Assim:
Ao abrigo do disposto na alínea a) do artigo 2.º e no n.º 1 do artigo 25.º do Decreto -Lei
n.º 29/2022, de 7 de abril, conjugados com o disposto no n.º 4 do artigo 1.º do Regulamento anexo
à Portaria n.º 211/2022, de 23 de agosto, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Econo-
mia, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
É aprovado, em anexo à presente portaria e da qual faz parte integrante, o Regulamento do
Controlo Metrológico Legal dos Termómetros Clínicos.
Artigo 2.º
Entrada em vigor
A presente Portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
O Secretário de Estado da Economia, Pedro Miguel Ferreira Jorge Cilínio, em 9 de novembro
de 2023.
Para continuar a ler
PEÇA SUA AVALIAÇÃO