Portaria n.º 256/2016

CourtSaúde
Coming into Force28 Outubro 2016
Published date28 Setembro 2016
SectionSerie I

Portaria n.º 256/2016

de 28 de setembro

Assumindo a atividade de distribuição uma posição relevante no sistema integrado de fornecimento de dispositivos médicos importa estabelecer os princípios e normas orientadoras que contribuam para a preservação da qualidade, segurança e desempenho dos dispositivos médicos comercializados, bem como da qualidade dos serviços prestados na referida comercialização.

As regras e princípios da distribuição por grosso de dispositivos médicos encontram-se consagrados nas Diretrizes Comunitárias n.º 94/C63/03 relativas às boas práticas de distribuição, publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias n.º C63, de 1 de março de 1994.

Estes princípios e normas orientadoras aplicam-se a todas as fases que compõem o circuito de distribuição do dispositivo médico, de forma a assegurar que não são afetados durante a sua comercialização e garantir os registos de todas as operações, contribuindo para a rastreabilidade dos próprios produtos.

Os distribuidores devem adotar e implementar estes princípios e normas orientadoras no seio das suas organizações, através da ação do responsável técnico, estendendo-as a todos os colaboradores, contribuindo, assim, para a proteção da Saúde Pública.

Assim, ao abrigo do disposto nos n.os 3 e 4 do artigo 37.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, com as alterações introduzidas pelas Leis n.os 21/2014, de 16 de abril, e 51/2014, de 25 de agosto, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

São aprovados os princípios e normas das boas práticas de distribuição de dispositivos médicos, constantes do anexo à presente portaria e que dela faz parte integrante, a observar pelas entidades que se dediquem ao exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos.

Artigo 2.º

Âmbito

O presente diploma aplica-se ao exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos em território nacional, ainda que a mesma seja desenvolvida, a partir de outro Estado membro, por entidades que não disponham de instalações em território nacional.

Artigo 3.º

Diretrizes

O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), disponibiliza na sua página eletrónica as diretrizes e orientações adequadas ao cumprimento das boas práticas de distribuição de dispositivos médicos, a observar pelos distribuidores por grosso de dispositivos médicos.

Artigo 4.º

Entrada em vigor e produção de efeitos

A presente portaria entra em vigor 30 dias após a data da sua publicação.

O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado, em 19 de setembro de 2016.

ANEXO

Boas práticas de distribuição por grosso de dispositivos médicos

1 - Requisitos:

1.1 - As entidades que exerçam a atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos devem:

1.1.1 - Dispor de pessoal, equipamentos e instalações adequados e com capacidade para assegurar uma boa armazenagem, conservação e distribuição dos dispositivos médicos, nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, com as alterações introduzidas pelas Leis n.os 21/2014, de 16 de abril, e 51/2014, de 25 de agosto;

1.1.2 - Garantir a manutenção dos requisitos relativos à qualidade, segurança e desempenho dos dispositivos médicos e a sua rastreabilidade no circuito de distribuição, considerando o âmbito da sua atuação, bem como dispor de evidência dessa garantia;

1.1.3 - Disponibilizar ao INFARMED, I. P., sempre que solicitado e no prazo por este estabelecido, todas as informações, documentação e registos relativos à atividade de distribuição e aos produtos que distribuem.

2 - Pessoal:

2.1 - Cada entidade que exerça a atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos deve dispor, para cada local de distribuição por grosso, de um responsável técnico que assegure o cumprimento das Boas Práticas de Distribuição por Grosso e da legislação aplicável aos dispositivos médicos, e que deve assumir presencialmente (pessoalmente) essas funções, sem prejuízo de delegação.

2.2 - O pessoal que intervém em qualquer parte do processo de distribuição deve dispor de competência e experiência suficientes, bem como formação adequada ao exercício das respetivas funções e responsabilidades.

3 - Instalações e equipamentos:

3.1 - As instalações e equipamentos devem ser adequados ao armazenamento, preservação e proteção dos dispositivos médicos.

3.2 - As instalações devem estar organizadas de modo a possibilitar a segregação, delimitação e identificação de todas e de cada uma das áreas nomeadamente, das áreas de receção, conferência, armazenamento, preparação de encomendas, expedição, devoluções e recolhas ou rejeitados.

3.3 - As áreas mencionadas no número anterior devem estar limpas, sem detritos nem poeiras e nelas devem ser adotadas precauções especiais contra os agentes infestantes, derrames, roturas, microrganismos e contaminação cruzada.

4 - Procedimentos:

4.1 - O...

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