Portaria n.º 235/2023
| Data de publicação | 27 Julho 2023 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/port/235/2023/07/27/p/dre/pt/html |
| Data | 19 Agosto 2020 |
| Número da edição | 145 |
| Seção | Serie I |
| Órgão | Saúde |
N.º 145 27 de julho de 2023 Pág. 26
Diário da República, 1.ª série
SAÚDE
Portaria n.º 235/2023
de 27 de julho
Sumário: Define os critérios de criticidade de medicamentos essenciais que justificam a aplica-
ção de medidas específicas, de forma a garantir o acesso e a manutenção no mercado
nacional desses medicamentos, promovendo o interesse da indústria farmacêutica no
seu fabrico e comercialização, e fomentando a sua disponibilidade em Portugal.
A Portaria n.º 35/2023, de 26 de janeiro, procedeu à definição dos países de referência
a considerar em 2023 para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos
de revisão anual de preços dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços
do Serviço Nacional de Saúde e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de
ambulatório.
O artigo 6.º do referido diploma legal prevê que o INFARMED — Autoridade Nacional do
Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), procede à elaboração da lista de medi-
camentos essenciais, cuja criticidade pode justificar a aplicação de medidas específicas, de cariz
regulamentar em matéria de definição do seu preço máximo, de acordo com os critérios e trâmites
a fixar por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Neste sentido, o disposto na presente portaria visa estabelecer medidas destinadas à proteção
regulamentar de medicamentos essenciais e críticos, estimulando o interesse da indústria farma-
cêutica no seu fabrico e comercialização e promovendo a sua autorização em Portugal.
Foram considerados como medicamentos essenciais aqueles para os quais não deve haver
problemas de abastecimento no sistema de saúde. Ao mesmo tempo, foram considerados como
medicamentos críticos aqueles que, sendo medicamentos essenciais, requerem ou justificam a
adoção de medidas adicionais, sejam elas do foro regulamentar, económico ou de outra natureza,
para garantir a sua manutenção no mercado, face à necessidade de garantir a prestação de cui-
dados básicos de saúde e atendendo à sua vulnerabilidade na cadeia de abastecimento.
Para a definição do enquadramento dos medicamentos abrangidos pela presente portaria e
sua posterior identificação, foram consideradas diferentes listas internacionais, nomeadamente da
Organização Mundial da Saúde (OMS), da Food and Drug Administration (FDA), entre outras, bem
como a lista relativa à reserva estratégica de medicamentos constituída em 2020 e publicada através
do Despacho n.º 8057, de 19 de agosto de 2020, as listas de notificação prévia publicadas pelo
INFARMED, I. P., e, ainda, os medicamentos que constam de pedidos de autorização de utilização
excecional com benefício clínico, incluindo os casos de identificação de situações de fragilidade
nas cadeias de fabrico e distribuição.
Os medicamentos identificados nas listas referidas no parágrafo anterior são objeto de revisão
por peritos, nomeadamente da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT), de modo a
definir aqueles que se consideram essenciais para a prática clínica a nível nacional.
Assim, nos termos do disposto no n.º 4 do artigo 5.º do Decreto -Lei n.º 97/2015, de 1 de junho,
na sua redação atual, e no artigo 6.º da Portaria n.º 35/2023, de 26 de janeiro, na sua redação atual,
manda o Governo, pelo Ministro da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
A presente portaria define os critérios de criticidade de medicamentos essenciais que justificam
a aplicação de medidas específicas, de forma a garantir o acesso e a manutenção no mercado
nacional desses medicamentos, promovendo o interesse da indústria farmacêutica no seu fabrico
e comercialização, e fomentando a sua disponibilidade em Portugal.
Para continuar a ler
PEÇA SUA AVALIAÇÃO