Portaria n.º 195-B/2015
| Data de publicação | 30 Junho 2015 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/port/195-b/2015/06/30/p/dre/pt/html |
| Gazette Issue | 125 |
| Section | Serie I |
| Órgão | Ministério da Saúde |
Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 30 de junho de 2015
4542-(5)
5 — Após submissão dos elementos necessários à re-
avaliação pelo requerente segue -se a tramitação prevista
nos artigos 6.º a 12.º
6 — A decisão de reavaliação no caso de compartici-
pação pode ser, designadamente, excluir o medicamento
da comparticipação ou mantê -la com novo prazo para
reavaliação ou a celebração, modificação e/ou cessação
de contrato.
7 — A reavaliação pode levar à modificação ou cessação
do contrato de avaliação prévia.
Artigo 19.°
Avaliação ou reavaliação oficiosa
1 — O plano anual de atividades do SINATS determina
as patologias e/ou indicações terapêuticas que são objeto de
avaliação ou reavaliação oficiosa do INFARMED, I.P., nos
termos do n.º 3 do artigo 5.º do Decreto -Lei n.º 97/2015,
de 1 de junho.
2 — A avaliação ou reavaliação oficiosa requer apro-
vação de protocolo pela CATS o qual define:
a) Âmbito e objeto da avaliação ou reavaliação;
b) Medicamentos alvo de avaliação/reavaliação;
c) Informação/documentação a enviar pelos titulares
de AIM;
d) Critérios de análise.
3 — O disposto nos n.os 3 a 7 do artigo anterior é apli-
cável à avaliação ou reavaliação oficiosa, com as devidas
adaptações.
Artigo 20.º
Norma transitória
Os medicamentos sujeitos a receita médica não compar-
ticipados, que se encontrem comercializados e com vendas
efetivas no mercado hospitalar antes da entrada em vigor do
Decreto -Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, podem continuar
a ser adquiridos pelas entidades tuteladas pelo membro do
Governo responsável pela área da Saúde, até que seja feita
a respetiva avaliação prévia a requerimento do titular de
AIM ou por iniciativa do INFARMED, I.P.
Artigo 21.º
Entrada em vigor
A presente portaria entre em vigor no dia 1 de julho
de 2015.
O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Ferreira Tei-
xeira, em 29 de junho de 2015.
Portaria n.º 195-B/2015
de 30 de junho
O Decreto -Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que criou o
Sistema Nacional de Tecnologias de Saúde prevê a defi-
nição de grupo homogéneo, como o conjunto de medica-
mentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa
em substâncias ativas, dosagem e via de administração,
com a mesma forma farmacêutica ou com formas farma-
cêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um
medicamento genérico existente no mercado, prevendo
ainda que possam integrar o mesmo grupo homogéneo
os medicamentos que, embora não cumprindo aqueles
critérios, integrem o mesmo grupo ou subgrupo farmaco-
terapêutico e sejam considerados equivalentes terapêuticos
dos demais medicamentos que daquele grupo fazem parte.
O mesmo diploma prevê ainda que para a compartici-
pação no sistema de preços de referência, os critérios de
determinação dos grupos homogéneos e dos preços de
referência sejam estabelecidos por portaria do membro
do Governo responsável pela área da saúde.
Assim, ao abrigo do artigo 19.º do Decreto -Lei
n.º 97/2015, de 1 de junho, manda o Governo, pelo Se-
cretário de Estado da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
A presente portaria regula a determinação dos grupos
homogéneos para efeitos da comparticipação no sistema
de preços de referência.
Artigo 2.º
Determinação de grupo homogéneo
1 — O grupo homogéneo é constituído por um conjunto
de medicamentos com a mesma composição qualitativa
e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de
administração, com a mesma forma farmacêutica ou com
formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo
menos um medicamento genérico existente no mercado.
2 — Para efeitos do número anterior considera -se me-
dicamento genérico existente no mercado aquele que re-
giste vendas efetivas ou cuja comercialização, conforme
notificação do titular, se inicie até à data da elaboração
pelo INFARMED — Autoridade Nacional do Medica-
mento e Produtos de Saúde, I. P., das listas de grupos
homogéneos.
3 — Para efeitos do n.º 2, a notificação do início de co-
mercialização é feita nos termos do artigo 17.º do Decreto-
-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.
Artigo 3.º
Listas de grupos homogéneos
1 — O Conselho Diretivo do INFARMED, I.P., publica
as listas de grupos homogéneos:
a) Até ao 20.º dia do último mês de cada trimestre civil;
b) Até ao 20.º dia do mês, no caso de novos grupos ho-
mogéneos criados em resultado da introdução no mercado
de novos medicamentos genéricos, quando a criação do
novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de
cada trimestre civil.
2 — Os medicamentos cuja introdução no mercado seja
entretanto autorizada e que, pelas suas características, pos-
sam ser incluídos num dos grupos homogéneos existentes
passam a integrar o grupo homogéneo correspondente a
partir do início da sua comercialização, devendo o INFAR-
MED, I.P., proceder à respetiva divulgação.
3 — A inclusão nos termos do número anterior só pro-
duz efeitos no preço de referência do respetivo grupo ho-
mogéneo no trimestre seguinte.
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