Portaria n.º 195-A/2015
| Data de publicação | 30 Junho 2015 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/port/195-a/2015/06/30/p/dre/pt/html |
| Data | 30 Junho 2015 |
| Gazette Issue | 125 |
| Section | Serie I |
| Órgão | Ministério da Saúde |
4542-(2)
Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 30 de junho de 2015
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Portaria n.º 195-A/2015
de 30 de junho
O Decreto -Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, criou o Sis-
tema Nacional de Avaliação de Tecnologias da saúde e
estabeleceu um novo enquadramento jurídico para a com-
participação e avaliação prévia de medicamentos.
De acordo com o referido diploma, o procedimento
administrativo que conduz à comparticipação e à avaliação
prévia é regulado por portaria. Verifica -se uma identidade
na tramitação quanto aos requerimentos de comparticipa-
ção e de avaliação prévia que justifica que se estabeleça
apenas um procedimento comum para ambos os casos
com as inerentes vantagens do ponto de vista da unifor-
midade da atividade administrativa e de não dispersão
normativa.
O presente regulamento estabelece uma tramitação ajus-
tada à prática administrativa em matéria de comparticipa-
ção e avaliação prévia, com o objetivo de simplificação
mas simultaneamente de obtenção de certeza jurídica.
Para o efeito estabelecem -se os prazos dos diferentes atos
procedimentais, as consequências para o não cumprimento
do ónus de instrução e bem assim a intervenção de outras
entidades.
Ao abrigo da alínea b) do n.º 4 do artigo 5.º do Decreto-
-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, manda o Governo, pelo
Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
A presente portaria aprova o procedimento comum de
comparticipação e de avaliação prévia de medicamentos.
Artigo 2.º
Competência instrutória
É da competência do INFARMED, I.P., a instrução do
procedimento de comparticipação, de avaliação prévia e
de reavaliação de medicamentos.
Artigo 3.º
Legitimidade procedimental
1 — O titular da autorização de introdução no mercado
válida de um medicamento pode requerer a comparticipa-
ção do medicamento para o qual exista um preço máximo
de venda ao público ou para o qual, em simultâneo, seja
requerida a fixação de um preço máximo de venda ao
público.
2 — O titular da autorização de introdução no mercado
válida de um medicamento pode igualmente requerer a
avaliação prévia para efeitos de aquisição pelas instituições
e serviços sob tutela do membro do Governo responsável
pela área da saúde.
3 — O disposto no presente artigo pode, por razões de
saúde pública, de melhoria da acessibilidade ou vanta-
gem económica para o Serviço Nacional de Saúde e para
o cidadão, ser ainda aplicável ao titular de autorização
de comercialização de medicamentos sem autorização
ou registo válidos em Portugal ou ao titular de autoriza-
ção de importação paralela, nos termos do Decreto -Lei
n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.
Artigo 4.º
Instrução do pedido
1 — O requerimento deve ser instruído com as indica-
ções terapêuticas e outros elementos considerados úteis à
apreciação do processo, nomeadamente informação de natu-
reza técnico -científica sobre o medicamento que evidencie
a sua eficácia, segurança e efetividade para as indicações
terapêuticas reclamadas e ainda informação sobre a pato-
logia a que se destina o medicamento.
2 — O requerimento pode ainda ser acompanhado de
um estudo de avaliação económica.
3 — As comunicações do presente procedimento devem
ser feitas por meios eletrónicos.
4 — O INFARMED, I.P., pode estabelecer recomenda-
ções ou modelos de documentos para efeitos de submissão
dos pedidos pelos requerentes.
Artigo 5.º
Aperfeiçoamento e indeferimento liminar
1 — O INFARMED, I.P., deve, no prazo de 20 dias
úteis, apreciar a regularidade do requerimento e/ou solicitar
elementos ou esclarecimentos adicionais.
2 — O requerente deve entregar ou prestar os elemen-
tos adicionais no prazo de 10 dias úteis a contar da data
notificação.
3 — O pedido é liminarmente indeferido quando:
a) Não tenham sido prestados os esclarecimentos ou
apresentados os elementos adicionais no prazo referido
no número anterior;
b) O requerimento não seja aperfeiçoado após notifica-
ção do INFARMED, I.P., para o efeito;
c) Não tenham sido utilizados os modelos de documen-
tos indicados pelo INFARMED, I.P.
4 — O requerente deve ser notificado da decisão de
indeferimento liminar e dos respetivos fundamentos.
Artigo 6.º
Instrução complementar
1 — No decurso da instrução do procedimento, o IN-
FARMED, I.P., pode ainda solicitar ao requerente os ele-
mentos e esclarecimentos necessários à decisão do pedido,
incluindo a apresentação de um estudo de avaliação econó-
mica, elaborado de acordo com as orientações metodológi-
cas aplicáveis, fixando um prazo máximo de 180 dias úteis
para a sua apresentação de acordo com a complexidade
dos elementos solicitados.
2 — O não cumprimento pelo requerente da solicitação
prevista nos termos do número anterior no prazo fixado é
fundamento de extinção do procedimento.
Artigo 7.º
Avaliação
1 — Na avaliação dos medicamentos para efeitos de
comparticipação e de avaliação prévia só há lugar à ava-
liação económica se a avaliação farmacoterapêutica não
for desfavorável.
2 — A avaliação farmacoterapêutica é objeto de delibe-
ração da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde
(CATS) no caso de se tratar de medicamento cuja deno-
minação comum internacional ou indicação terapêutica
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