Portaria n.º 124/99, de 17 de Fevereiro de 1999
Portaria n.º 124/99 de 17 de Fevereiro A elevada complexidade de muitas patologias animais motiva a incessante procura da medicina e da indústria farmacêutica com o objectivo de se investigar ou verificar, através de um estudo sistemático, os efeitos e reacções adversas aos medicamentos veterinários, estudar a absorção de tais produtos pelos animais, sua distribuição, metabolismo e excreção, a fim de assegurar a sua eficácia e segurança.
Nisto consistem sumariamente, os ensaios clínicos onde se entrecruzam, não raro, interesses só parcialmente coincidentes.
Impõe-se a salvaguarda dos direitos e bem-estar dos animais envolvidos nos ensaios, competindo ao investigador esta tarefa.
Devem ser tidos também em conta no decurso dos ensaios clínicos possíveis efeitos do medicamento veterinário no meio ambiente, bem como dos seus resíduos nos animais destinados a consumo humano.
Torna-se necessário definir previamente um procedimento a adoptar na organização dos ensaios, condução destes, recolha de informação e documentação no sentido de obter a sua validação e promover a qualidade ética, científica e técnica dos ensaios clínicos.
Ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 75.º do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho: Manda o Governo, pelos Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Saúde, o seguinte: 1.º - 1 - O presente diploma estabelece as normas a que devem obedecer os ensaios clínicos a realizar em animais, de modo a garantir a sua integridade física e a eficácia e segurança dos medicamentos veterinários.
2 - Para efeitos do presente diploma, entende-se por 'ensaio clínico' todo o estudo sistemático com medicamentos veterinários a realizar em animais para experiências, saudáveis ou doentes, com o objectivo de investigar ou verificar os efeitos e ou identificar qualquer efeito secundário dos medicamentos veterinários e ou estudar a sua absorção, distribuição, metabolismo e excreção a fim de determinar a sua eficácia e segurança.
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- 1 - A realização dos ensaios clínicos deve ter lugar em estrita observância dos princípios científicos reconhecidos e escrupuloso respeito pela integridade física dos animais envolvidos, bem como dos agentes manipuladores e do ambiente.
2 - Os ensaios clínicos em que se presume risco para a saúde pública ou para os agentes manipuladores deverão ser acompanhados por um médico.
3 - O bem individual do animal deve prevalecer, em qualquer ensaio clínico, sobre os interesses da ciência e da comunidade científica.
4 - Os ensaios clínicos podem ser realizados em animais sãos quando não existam riscos previsíveis para a sua integridade física.
5 - Só devem ser realizadas experiências com animais...
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