Lei n.º 62/2011

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Diário da República, 1.ª série — N.º 236 — 12  de  Dezembro  de  2011 

 ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA

Lei n.º 62/2011

de 12 de Dezembro

Cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos 

de propriedade industrial quando estejam em causa medica-

mentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo 

à quinta alteração ao Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, 

e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações 

do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo 

ao Decreto -Lei n.º 48 -A/2010, de 13 de Maio.

A Assembleia da República decreta, nos termos da 

alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

Artigo 1.º

Objecto

A presente lei cria um regime de composição dos li-

tígios emergentes de direitos de propriedade industrial 

quando estejam em causa medicamentos de referência e 

medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao 

Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, alterado pelos 

Decretos -Leis  n.os 182/2009, de 7 de Agosto, 64/2010, de 

9 de Junho, e 106 -A/2010, de 1 de Outubro, e pela Lei 

n.º 25/2011, de 16 de Junho, e à segunda alteração ao 

regime geral das comparticipações do Estado no preço 

dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto -Lei 

n.º 48 -A/2010, de 13 de Maio, alterado pelo Decreto -Lei 

n.º 106 -A/2010, de 1 de Outubro.

Artigo 2.º

Arbitragem necessária

Os litígios emergentes da invocação de direitos de pro-

priedade industrial, incluindo os procedimentos cautela-

res, relacionados com medicamentos de referência, na 

acepção da alínea ii) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto -Lei 

n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e medicamentos genéri-

cos, independentemente de estarem em causa patentes de 

processo, de produto ou de utilização, ou de certificados 

complementares de protecção, ficam sujeitos a arbitragem 

necessária, institucionalizada ou não institucionalizada.

Artigo 3.º

Instauração do processo

1 — No prazo de 30 dias a contar da publicitação a que 

se refere o artigo 15.º -A do Decreto -Lei n.º 176/2006, de 

30 de Agosto, na redacção conferida pela presente lei, o in-

teressado que pretenda invocar o seu direito de propriedade 

industrial nos termos do artigo anterior deve fazê -lo junto 

do tribunal arbitral institucionalizado ou efectuar pedido de 

submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada.

2 — A não dedução de contestação, no prazo de 30 dias 

após notificação para o efeito pelo tribunal arbitral, implica 

que o requerente de autorização, ou registo, de introdução 

no mercado do medicamento genérico não poderá iniciar 

a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos 

direitos de propriedade industrial invocados nos termos 

do n.º 1.

3 — As provas devem ser oferecidas pelas partes com 

os respectivos articulados.

4 — Apresentada a contestação, é designada data e hora 

para a audiência de produção da prova que haja de ser 

produzida oralmente.

5 — A audiência a que se refere o número anterior tem 

lugar no prazo máximo de 60 dias posteriores à apresen-

tação da oposição.

6 — Sem prejuízo do disposto no regime geral da arbi-

tragem voluntária no que respeita ao depósito da decisão 

arbitral, a falta de dedução de contestação ou a decisão 

arbitral, conforme o caso, é notificada, por meios elec-

trónicos, às partes, ao INFARMED, I. P., e ao Instituto 

Nacional da Propriedade Industrial, I. P., o qual procede 

à sua publicitação no Boletim da Propriedade Industrial.

7 — Da decisão arbitral cabe recurso para o Tribunal da 

Relação competente, com efeito meramente devolutivo.

8 — Em tudo o que não se encontrar expressamente con-

trariado pelo disposto nos números anteriores é aplicável 

o regulamento do centro de arbitragem, institucionalizado 

ou não institucionalizado, escolhido pelas partes e, sub-

sidiariamente, o regime geral da arbitragem voluntária.

Artigo 4.º

Alteração ao Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto

Os artigos 19.º, 25.º, 179.º e 188.º e o n.º 6 da parte II 

do anexo I do Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, 

alterado pelos Decretos -Leis n.os 182/2009, de 7 de Agosto, 

64/2010, de 9 de Junho, e 106 -A/2010, de 1 de Outubro, 

e pela Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho, passam a ter a 

seguinte redacção:

«Artigo 19.º

[...]

1 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8 — A realização dos estudos e ensaios necessários 

à aplicação dos n.os 1 a 6 e as exigências práticas daí 

decorrentes, incluindo a correspondente concessão de 

autorização prevista no artigo 14.º, não são contrárias 

aos direitos relativos a patentes ou a certificados com-

plementares de protecção de medicamentos.

Artigo 25.º

[...]

1 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2 — O pedido de autorização de introdução no mer-

cado não pode ser indeferido com fundamento na even-

tual existência de direitos de propriedade industrial, sem 

prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º

3 — Para determinar se um medicamento preenche 

as condições previstas nas alíneas c) a f) do n.º 1, o 

INFARMED tem em conta os dados relevantes, ainda 

que protegidos.

4 — (Anterior n.º 3.)

Artigo 179.º

[...]

1 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2 — A autorização, ou registo, de introdução no 

mercado de um medicamento não pode ser alterada, 

suspensa ou revogada com fundamento na eventual 

existência de direitos de propriedade industrial.

3 — (Anterior n.º 2.)

4 — (Anterior n.º 3.)

5 — (Anterior n.º 4.)

6 — (Anterior n.º 5.)

7 — (Anterior n.º 6.)

Artigo 188.º

[...]

1 — Os trabalhadores em funções públicas e outros 

colaboradores do INFARMED, bem como qualquer pes-

soa que, por ocasião do exercício das suas funções, tome 

conhecimento de elementos ou documentos apresenta-

dos ao INFARMED, à Comissão Europeia, à Agência 

ou à autoridade competente de outro Estado membro, 

estão sujeitos ao dever de sigilo.

2 — São confidenciais os elementos ou documentos 

apresentados ao INFARMED ou a este transmitidos pela 

Comissão Europeia, pela Agência ou pela autoridade 

competente de outro Estado membro, sem prejuízo do 

disposto no presente decreto -lei.

3 — Presume -se que todo e qualquer elemento ou 

documento previsto nos números anteriores é classifi-

cado ou é susceptível de revelar um segredo comercial, 

industrial ou profissional ou um segredo relativo a um 

direito de propriedade literária, artística ou científica, 

salvo se o órgão de direcção do INFARMED decidir 

em sentido contrário.

4 — Sem prejuízo do disposto na parte final do nú-

mero anterior, o fornecimento de informação a terceiros 

sobre um pedido de autorização, ou registo, de introdu-

ção no mercado de um medicamento de uso humano, é 

diferido até à tomada da decisão final.

5 — Sempre que o requerente da informação sobre 

um pedido de autorização, ou registo, de introdução no 

mercado de um medicamento de uso humano for um 

terceiro que, nos termos do artigo 64.º do Código do 

Procedimento Administrativo, demonstre ter legítimo 

interesse no conhecimento desses elementos, e ainda não 

tenha sido proferida decisão final sobre aquele pedido, 

é fornecida, apenas, a seguinte informação:

a) Nome do requerente da autorização de introdução 

no mercado;

b) Data do pedido;

c) Substância, dosagem e forma farmacêutica do 

medicamento;

d) Medicamento de referência.

6 — (Anterior n.º 5.)

ANEXO I

PARTE II

[...]

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6 — Documentação para pedidos em circunstâncias 

e...