Lei n.º 12/2009
| Data de publicação | 26 Março 2009 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/lei/12/2009/03/26/p/dre/pt/html |
| Gazette Issue | 60 |
| Section | Serie I |
| Órgão | Assembleia da República |
1876
Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009
ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA
Lei n.º 12/2009
de 26 de Março
Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa
à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, ar-
mazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células
de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna
as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de
Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro.
A Assembleia da República decreta, nos termos da
alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:
CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objecto
1 — A presente lei estabelece o regime jurídico da qua-
lidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise,
processamento, preservação, armazenamento, distribuição
e aplicação de tecidos e células de origem humana.
2 — A presente lei transpõe para a ordem jurídica in-
terna as Directivas
n.
os
2004/23/CE, do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão,
de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de
Outubro.
Artigo 2.º
Âmbito de aplicação
1 — O disposto na presente lei é aplicável:
a) À dádiva, colheita, análise, processamento, preserva-
ção, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e
células de origem humana destinados à utilização em seres
humanos, incluindo células estaminais hematopoiéticas
do sangue periférico, do sangue do cordão umbilical e da
medula óssea, resíduos cirúrgicos, bem como às células
reprodutivas, aos tecidos e células fetais e às células esta-
minais embrionárias sem prejuízo do disposto na legislação
específica;
b) À dádiva, colheita, análise, processamento, preserva-
ção, armazenamento e distribuição de produtos manufac-
turados derivados de tecidos e células de origem humana
destinados a aplicações em seres humanos;
c) Aos tecidos e células de origem humana, desde que
inclua a aplicação em seres humanos, no âmbito de ensaios
clínicos.
2 — A presente lei não se aplica:
a) Aos tecidos e células utilizados em enxertos autólogos
no âmbito de um único acto cirúrgico;
b) Ao sangue, seus componentes e derivados, na acepção
do Decreto -Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho;
c) Aos órgãos ou partes de órgãos que sejam utiliza-
dos para o mesmo objectivo que o órgão inteiro no corpo
humano;
d) Aos tecidos e células de origem humana não desti-
nados a ser aplicados no corpo humano, como em inves-
tigação em modelos animais ou in vitro.
3 — Exceptua -se do disposto na alínea b) do número
anterior a colheita, análise, processamento, armazena-
mento, distribuição e aplicação das células progenitoras
hematopoiéticas.
4 — Aos tecidos e células destinados a produtos de
fabrico industrial, incluindo os dispositivos médicos, é
aplicável a presente lei apenas no que respeita à sua dádiva,
colheita e análise, sendo o processamento, preservação,
armazenamento e distribuição regulados por legislação
própria.
Artigo 3.º
Definições
Para efeitos da presente lei, aos termos técnicos utili-
zados correspondem as definições constantes do anexo I
da presente lei, da qual faz parte integrante.
CAPÍTULO II
Actividade das autoridades competentes
Artigo 4.º
Autoridades competentes
1 — As autoridades competentes, responsáveis pela
verificação do cumprimento dos requisitos técnicos cons-
tantes da presente lei, são a Autoridade para os Serviços de
Sangue e Transplantação, abreviadamente designada por
ASST, e o Conselho Nacional de Procriação Medicamente
Assistida, abreviadamente designado por CNPMA.
2 — A ASST, enquanto autoridade competente para os
serviços de transplantação, tem por missão garantir a qua-
lidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise
de tecidos e células de origem humana, qualquer que seja
a sua finalidade, bem como em relação ao processamento,
armazenamento e distribuição, incluindo as actividades de
importação e exportação de tecidos e células, quando se
destinam à transplantação, com excepção das células re-
produtivas e das células estaminais embrionárias e quando
tais actos respeitem à aplicação de técnicas de procriação
medicamente assistida.
3 — O CNPMA, enquanto entidade competente, tem
por atribuições garantir a qualidade e segurança em relação
à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento
e distribuição de células reprodutivas e de células estami-
nais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a),
b), c) e e) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de
26 de Julho.
4 — No âmbito da acção referida no n.º 2, compete à
ASST coordenar, orientar, regulamentar e fiscalizar, a nível
nacional, a actividade de colheita, análise, processamento,
armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos
e células de origem humana.
5 — No âmbito da acção referida no n.º 3, compete
ao CNPMA acompanhar a actividade dos centros onde
são ministradas as técnicas de procriação medicamente
assistida e os centros onde sejam preservados gâmetas ou
embriões humanos e fiscalizar o cumprimento da lei, em
articulação com as entidades públicas competentes, nos
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termos previstos na alínea c) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei
n.º 32/2006, de 26 de Julho.
Artigo 5.º
Autorização
1 — As actividades referidas nos
n.
os
2 e 3 do artigo an-
terior só podem ser realizadas por serviços que tenham sido
autorizados, respectivamente, pela ASST e nos termos do
n.º 1 do artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.
2 — Nenhuma actividade referente à colheita de células
reprodutivas humanas e de células estaminais embrionárias
ou outras células e tecidos colhidos no âmbito da aplicação
de técnicas de procriação medicamente assistida pode ser
realizada fora dos centros autorizados de acordo com as
condições estabelecidas pelo CNPMA ao abrigo do dis-
posto no artigo 5.º e na alínea b) do n.º 2 do artigo 30.º da
Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.
3 — Excepcionalmente, a colheita de tecidos e células a
que se refere o n.º 2 do artigo anterior pode realizar -se em
unidades hospitalares não autorizadas enquanto unidades
de colheita desde que os tecidos e células sejam colhidos
por profissionais de unidades de colheita autorizadas.
4 — Para efeitos do disposto no número anterior, as uni-
dades de colheita autorizadas devem assegurar -se que estão
reunidas as condições para que a colheita possa ser efec-
tuada de acordo com o disposto na presente lei, incluindo
o que respeita à rastreabilidade do dador e dádiva.
5 — A colheita de tecidos e células realizada nas si-
tuações referidas nos n.os 3 e 4 deve ser comunicada à
ASST.
6 — Compete à ASST:
a) Autorizar os bancos de tecidos e células no que res-
peita às actividades de colheita, análise, armazenamento
e distribuição de acordo com a presente lei;
b) Autorizar as unidades de colheita no que respeita às
actividades de colheita;
c) Autorizar os serviços responsáveis pela aplicação em
seres humanos de tecidos ou células;
d) Autorizar os processos de preparação de tecidos e
células que o banco de tecidos e células pode efectuar em
conformidade com os requisitos a que se refere o anexo III
da presente lei, da qual faz parte integrante.
7 — Para efeito da autorização prevista no número an-
terior, devem ser comunicadas à ASST as informações de
acordo com os requisitos a que se referem os anexos II e III
da presente lei, da qual fazem parte integrante.
8 — Para apreciação do processo conducente à emissão
da autorização são examinados os acordos concluídos entre
um banco e terceiros, incluindo as unidades de colheita, a
que se refere o artigo 21.º
9 — O pedido de autorização deve ser apresentado pelo
órgão responsável da instituição onde se encontra a fun-
cionar o serviço mediante requerimento dirigido à ASST,
dele devendo constar, obrigatoriamente, as seguintes in-
formações:
a) Identificação do responsável ou responsáveis pelas
actividades e respectivo curriculum vitae;
b) Os processos para os quais solicita autorização;
c) Qualificações do pessoal envolvido ou a envolver
nas actividades;
d) Identificação das instalações, equipamentos, relações
interdisciplinares ou interinstitucionais, quando aplicável,
relevantes para o processo;
e) Plano anual de actividades;
f) Memória descritiva donde constem a natureza da apli-
cação, os meios de que dispõe o serviço para a realização
da actividade solicitada e o tipo de tecido ou células para
que é solicitada a referida autorização.
10 — A ASST, depois de confirmar que o serviço reúne
os requisitos constantes da presente lei, procede à emissão
da autorização, indicando quais as actividades e processos
de preparação de tecidos e células autorizados e em que
condições, tudo especificado em certificado emitido para
o efeito.
11 — Os serviços não podem proceder a qualquer al-
teração substancial das suas actividades e processos de
preparação de tecidos e células sem a aprovação prévia,
por escrito, da ASST.
12 — A autorização concedida nos termos do n.º 10
pode ser suspensa ou revogada pela ASST caso as ins-
pecções ou medidas de controlo efectuadas nos termos do
artigo seguinte comprovem que o serviço não cumpre os
requisitos constantes da presente lei.
13 — No que respeita às células reprodutivas e às cé-
lulas estaminais embrionárias e quando tais actos sejam
realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procria-
ção medicamente assistida, cabe ao CNPMA exercer as
competências referidas nos n.os 6, 7, 8 e 11.
14 — Para efeitos de adoptar as medidas referidas no
n.º 12, a ASST deve proceder, sempre que possível, à
audiência do interessado, nos termos dos artigos 100.º e
seguintes do Código do Procedimento Administrativo.
15 — As situações em que pode ser suspensa ou revo-
gada a autorização de funcionamento dos centros em que
são ministradas as técnicas de procriação medicamente
assistida são definidas em diploma próprio.
Artigo 6.º
Inspecção e medidas de controlo
1 — Nas matérias que são da sua competência, a ASST
efectua, periodicamente, inspecções ou outras medidas de
controlo adequadas às unidades de colheita, aos bancos
de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua apli-
cação, não devendo o intervalo entre as mesmas exceder
dois anos, a fim de assegurar o cumprimento do disposto
na presente lei.
2 — Para efeitos do disposto no número anterior, a
ASST tem os seguintes poderes:
a) Inspeccionar as unidades de colheita, os bancos de
tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua apli-
cação, bem como as instalações de terceiros a quem o
titular da autorização tenha incumbido de aplicar parte
dos procedimentos;
b) Avaliar e verificar os procedimentos e actividades
nas unidades de colheita, nos bancos de tecidos e células,
nos serviços responsáveis pela sua aplicação e instalações
de terceiros;
c) Recolher amostras para exames e análises;
d) Examinar quaisquer documentos ou outros registos
relacionados com o objecto da inspecção.
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