Despacho n.º 26875/2008, de 23 de Outubro de 2008
O Decreto -Lei n. 148/2008, de 29 de Julho, transpóe para ordem jurídica interna a Directiva n. 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e parcialmente a Directiva n. 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece o código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e a Directiva n. 2006/130/CE, da Comissáo de 11 de Dezembro, que determina os critérios de isençáo da receita veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos, e revoga os Decretos -Leis n.os 146/97,de 11 de Junho, 184/97, de 26 de Julho, 232/99, de 24 de Junho, 245/2000, de 29 de Setembro, 185/2004, de 29 de Julho, e 175/2005, de 25 de Outubro.
Com o objectivo de alargar o universo de recursos terapêuticos disponíveis para a salvaguarda da saúde e do bem -estar animal aquele diploma prevê a utilizaçáo dos medicamentos veterinários à base de plantas.
Contudo, importa, definir medidas específicas designadamente no que se refere à instruçáo dos pedidos de autorizaçáo de introduçáo no mercado, à sua prescriçáo, à dispensa, à comercializaçáo e à publicidade dos medicamentos veterinários à base de plantas.
Assim, ao abrigo do disposto no n. 5 do artigo 87. do Decreto -Lei n. 148/2008, de 29 de Julho, determina -se o seguinte:
1 - Sáo aprovadas as normas a que obedece a apresentaçáo dos
pedidos de autorizaçáo de introduçáo no mercado de medicamentos veterinários à base de plantas (MVBP), bem como das respectivas alteraçóes e renovaçóes ou reavaliaçóes, as quais constam do Anexo ao presente despacho e do qual faz parte integrante.
2 - A aquisiçáo ou dispensa dos MVBP só depende da apresentaçáo de receita médico -veterinária desde que essa exigência se encontre mencionada na rotulagem dos medicamentos.
3 - à distribuiçáo por grosso de MVBP aplica -se o disposto nos artigos 57. a 63. do Decreto -Lei n. 148/2008, de 29 de Julho.
4 - à venda a retalho de MVBP, aplicam -se os artigos 64. a 67. do Decreto -Lei n. 148/2008, de 29 de Julho, com excepçáo do disposto na alínea g) do n. 1 do artigo 66., náo dispensando, os estabelecimentos onde aquela se realiza, de ter ao seu serviço, pessoal com conhecimentos técnicos adequados à qualidade das actividades desenvolvidas.
5 - 1 - à publicidade dos MVBP aplica -se o disposto nos artigos 101. a 106. do Decreto -Lei n. 148/2008, de 29 de Julho.
2 - Cabe ao director -geral de Veterinária decidir o tipo de suporte publicitário a utilizar pelos MVBP, bem como os destinatários da publicidade daqueles, mediante requerimento devidamente fundamentado do responsável pela introduçáo no mercado.
3 de Outubro de 2008. ― O Director -Geral, Carlos Agrela Pinheiro.
ANEXO
Instruçóes para a apresentaçáo dos pedidos de AIM de medicamentos veterinários à base de plantas, bem como das respectivas alteraçóes e renovaçóes ou reavaliaçóes. 1 - Legislaçáo Nacional e Directrizes Comunitárias aplicáveis
Os pedidos de autorizaçáo de introduçáo (AIM) no mercado de MVBP,
obedecem ao disposto no Decreto -Lei n. 148/2008, de 29 de Julho e demais legislaçáo em vigor.
2 - Requerimento
Os pedidos devem ser dirigidos ao director -geral de Veterinária, em língua portuguesa, nos termos do Decreto -Lei n. 148/2008, de 29 de Julho.3 - Apresentaçáo dos pedidos
A apresentaçáo dos pedidos de AIM deve satisfazer o disposto no artigo 5. do Decreto -Lei n. 148/2008, de 29 de Julho, e demais legislaçáo regulamentar.
3.1 - Apresentaçáo electrónica
3.1 - 1 -Documentaçáo
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Toda a documentaçáo respeitante aos pedidos de AIM dos MVBP, com excepçáo do requerimento e do comprovativo do pagamento da taxa, deve ser submetida, preferencialmente em formato electrónico, por CD -ROM, DVD ou, quando previsto, via correio electrónico (Eudralink); b) Os CD ou DVD entregues devem:
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Estar obrigatoriamente protegidos contra escrita, excepto em casos específicos, se solicitado;
ii) Ser...
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