Despacho n.º 2339/2019
| Data de publicação | 08 Março 2019 |
| Seção | Serie II |
| Órgão | Agricultura, Florestas e Desenvolvimento Rural - Direção-Geral de Alimentação e Veterinária |
Despacho n.º 2339/2019
O Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de julho, na sua redação atual dado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de outubro, transpõe para ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, e parcialmente a Diretiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro, que estabelece o código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e a Diretiva n.º 2006/130/CE, da Comissão, de 11 de dezembro, que determina os critérios de isenção da receita veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos, e revoga os Decretos-Leis n.os 146/97, de 11 de junho, 184/97, de 26 de julho, 232/99, de 24 de junho, 245/2000, de 29 de setembro, 185/2004, de 29 de julho, e 175/2005, de 25 de outubro.
Por diversos motivos, designadamente de legalidade, qualidade, segurança ou eficácia, pode ser necessário proceder à recolha, retirada ou eliminação do mercado dos medicamentos veterinários, assim como à execução de ações corretivas sobre os mesmos sendo, por isso, necessário definir como devem os operadores económicos agir em todos esses casos, sem prejuízo das atividades a desencadear ao nível do utilizador final daqueles.
A recolha de um medicamento veterinário consubstancia-se em ações destinadas a reter o fornecimento daquele ou a diligenciar no sentido da sua localização no circuito de comercialização, para efeitos de retirada e correção ou destruição do mesmo, quando for caso disso.
As ações de recolha destinam-se a identificar a causa da anomalia, de modo a permitir delinear medidas corretivas para minimizar os riscos inerentes aos animais, aos seres humanos ou ao meio ambiente, diminuir a possibilidade do problema, que esteve na origem da ação de recolha, se voltar a repetir, bem como para localizar e retirar do mercado os medicamentos veterinários de forma eficaz e eficiente.
Importa, assim, definir os sistemas de recolha, retirada ou de eliminação de medicamentos veterinários, acondicionamentos e/ou os meios de utilização, ou desperdícios de medicamentos veterinários que, por qualquer motivo, devem ser retirados do mercado, pretendendo-se que a operacionalidade dos referidos sistemas, assegure a consecução das ações pretendidas em tempo útil e com a eficácia desejada.
Assim, ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 123.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de outubro, determina-se o seguinte:
1 - A recolha de medicamentos veterinários ocorre na sequência da identificação de um defeito de qualidade e/ou de um problema de farmacovigilância e/ou de uma decisão de alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado (AIM) nos termos previstos na legislação vigente.
2 - A recolha dos medicamentos veterinários a que se refere o número anterior é da responsabilidade dos titulares de uma autorização ou registo, ou dos seus representantes legais quando aplicável, ambos a seguir designados por "titulares", e dos...
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