Deliberação n.º 946/2021
| Data de publicação | 13 Setembro 2021 |
| Data | 05 Novembro 2013 |
| Gazette Issue | 178 |
| Section | Serie II |
| Órgão | Saúde - INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. |
N.º 178 13 de setembro de 2021 Pág. 67
Diário da República, 2.ª série
PARTE C
SAÚDE
INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Deliberação n.º 946/2021
Sumário: Alteração do Regulamento das Boas Práticas de distribuição por grosso de medica-
mentos de uso humano.
O Conselho Diretivo do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de
Saúde I. P., considerando que:
a) O Regulamento das BPD (Boas Práticas de Distribuição), anexo à Deliberação n.º 047/CD/2015,
de 19 de março, atualmente em vigor em território nacional, determina que, durante o transporte,
o parâmetro de conservação de humidade relativa seja sujeita a monitorização e controlo, contra-
riamente às Diretrizes Europeias da Comissão Europeia, de 05 de novembro de 2013, relativas
às BPD de medicamentos para uso humano, que apenas recomendam a monitorização e o controlo
do parâmetro de temperatura;
b) A atual redação do Regulamento nacional das BPD, no que ao parâmetro de humidade
relativa se refere, reflete alguns princípios orientadores da regulamentação anteriormente vigente;
c) Após alguma sedimentação nesta matéria, adquirida no decorrer da contínua atividade de
monitorização do circuito de distribuição por grosso, concluiu -se que se justifica uma revisão do
Regulamento das BPD, anexo à Deliberação n.º 047/CD/2015, de 19 de março, à luz das Diretrizes
Europeias da Comissão Europeia, de 15 de novembro de 2013, no que respeita à monitorização
e controlo da humidade relativa durante o transporte de medicamentos para uso humano, assim
como, de outros pontos que estão em desalinhamento com aquelas diretrizes;
d) As Associações sectoriais dirigiram a este Instituto proposta de revisão do referido Regu-
lamento nacional das BPD, cujo teor se coaduna com o da presente proposta de alteração deste
normativo.
Assim:
Atento o disposto na alínea b) do n.º 1 do artigo 5.º do Decreto -Lei n.º 212/2006, de 27 de ou-
tubro e alínea a) do n.º 2, alínea f) do n.º 4, n.º 6, alínea a) do n.º 7 e n.º 9, todos do artigo 15.º do
Decreto -Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro e alíneas a) e k) do artigo 6.º da Portaria n.º 267/2012,
de 31 de agosto, o Conselho Diretivo determina o seguinte:
1 — A presente deliberação visa a harmonização do Regulamento das BPD (Boas Práticas
de Distribuição) de medicamentos para uso humano, anexo à Deliberação n.º 047/CD/2015, de
19 de março, atualmente em vigor em território nacional, com as Diretrizes Europeias da Comissão
Europeia, de 05 de novembro de 2013, relativas às BPD de medicamentos para uso humano, no-
meadamente, no que respeita à monitorização e controlo da humidade relativa durante o transporte
de medicamentos, o que implica a revisão do referido regulamento.
2 — É aprovada proposta de alteração, no anexo I da presente deliberação, dos Pontos 3.1,
6.5, 9.1 e 9.2 do Regulamento das BPD (Boas Práticas de Distribuição), anexo à Deliberação
n.º 047/CD/2015, de 19 de março, com a redação atual.
3 — É republicado, no anexo II da presente deliberação, do qual faz parte integrante, o Re-
gulamento das BPD (Boas Práticas de Distribuição) para medicamentos para uso humano, com a
redação atual.
4 — A presente deliberação entra em vigor no primeiro dia útil do mês seguinte ao da sua
publicação.
6 de agosto de 2021. — O Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., Rui dos
Santos Ivo.
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Diário da República, 2.ª série
PARTE C
ANEXO I
(a que se refere o n.º 2 da Deliberação n.º 077-A/CD/2021)
«CAPÍTULO 3
Instalações e equipamento
3.1 — Princípio
Os distribuidores por grosso devem dispor de locais, instalações e equipamentos adaptados
e suficientes, de forma a assegurar o armazenamento e a distribuição dos medicamentos em boas
condições. Em especial, as instalações devem estar limpas, secas e assegurar a manutenção das
adequadas condições de conservação dos medicamentos.
CAPÍTULO 6
Reclamações, devoluções, suspeitas de medicamentos falsificados
e retiradas de medicamentos
6.1 — [...]
6.2 — [...]
6.3 — [...]
6.4 — [...]
6.5 — Recolhas de medicamentos
A eficácia dos procedimentos de recolha de medicamentos deve ser regularmente avaliada,
com uma periodicidade não superior a um ano.
[...]
[...]
[...]
[...]
[...]
[...]
CAPÍTULO 9
Transporte
9.1 — Princípio
É da responsabilidade do distribuidor por grosso que fornece os medicamentos protegê -los
contra a rutura, adulteração e roubo, e assegurar que as condições de temperatura são mantidas
dentro de limites aceitáveis durante o transporte.
[...]
9.2 — Transporte
As condições exigidas para o armazenamento dos medicamentos devem ser mantidas durante
o transporte, dentro de limites definidos descritos pelos fabricantes ou na embalagem exterior.
Se houver um desvio de temperatura durante o transporte, este deverá ser investigado, do-
cumentado e comunicado ao titular de autorização de introdução no mercado, de forma a avaliar
o potencial impacto na qualidade do produto. No caso de suspeita de que a qualidade do produto
possa ter sido afetada, esta informação deverá ser comunicada pelo distribuidor ao destinatário
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