Deliberação n.º 946/2021
| Data de publicação | 13 Setembro 2021 |
| Seção | Serie II |
| Órgão | Saúde - INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. |
Deliberação n.º 946/2021
Sumário: Alteração do Regulamento das Boas Práticas de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano.
O Conselho Diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I. P., considerando que:
a) O Regulamento das BPD (Boas Práticas de Distribuição), anexo à Deliberação n.º 047/CD/2015, de 19 de março, atualmente em vigor em território nacional, determina que, durante o transporte, o parâmetro de conservação de humidade relativa seja sujeita a monitorização e controlo, contrariamente às Diretrizes Europeias da Comissão Europeia, de 05 de novembro de 2013, relativas às BPD de medicamentos para uso humano, que apenas recomendam a monitorização e o controlo do parâmetro de temperatura;
b) A atual redação do Regulamento nacional das BPD, no que ao parâmetro de humidade relativa se refere, reflete alguns princípios orientadores da regulamentação anteriormente vigente;
c) Após alguma sedimentação nesta matéria, adquirida no decorrer da contínua atividade de monitorização do circuito de distribuição por grosso, concluiu-se que se justifica uma revisão do Regulamento das BPD, anexo à Deliberação n.º 047/CD/2015, de 19 de março, à luz das Diretrizes Europeias da Comissão Europeia, de 15 de novembro de 2013, no que respeita à monitorização e controlo da humidade relativa durante o transporte de medicamentos para uso humano, assim como, de outros pontos que estão em desalinhamento com aquelas diretrizes;
d) As Associações sectoriais dirigiram a este Instituto proposta de revisão do referido Regulamento nacional das BPD, cujo teor se coaduna com o da presente proposta de alteração deste normativo.
Assim:
Atento o disposto na alínea b) do n.º 1 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 212/2006, de 27 de outubro e alínea a) do n.º 2, alínea f) do n.º 4, n.º 6, alínea a) do n.º 7 e n.º 9, todos do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro e alíneas a) e k) do artigo 6.º da Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, o Conselho Diretivo determina o seguinte:
1 - A presente deliberação visa a harmonização do Regulamento das BPD (Boas Práticas de Distribuição) de medicamentos para uso humano, anexo à Deliberação n.º 047/CD/2015, de 19 de março, atualmente em vigor em território nacional, com as Diretrizes Europeias da Comissão Europeia, de 05 de novembro de 2013, relativas às BPD de medicamentos para uso humano, nomeadamente, no que respeita à monitorização e controlo da humidade relativa durante o transporte de medicamentos, o que implica a revisão do referido regulamento.
2 - É aprovada proposta de alteração, no anexo I da presente deliberação, dos Pontos 3.1, 6.5, 9.1 e 9.2 do Regulamento das BPD (Boas Práticas de Distribuição), anexo à Deliberação n.º 047/CD/2015, de 19 de março, com a redação atual.
3 - É republicado, no anexo II da presente deliberação, do qual faz parte integrante, o Regulamento das BPD (Boas Práticas de Distribuição) para medicamentos para uso humano, com a redação atual.
4 - A presente deliberação entra em vigor no primeiro dia útil do mês seguinte ao da sua publicação.
6 de agosto de 2021. - O Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., Rui dos Santos Ivo.
ANEXO I
(a que se refere o n.º 2 da Deliberação n.º 077-A/CD/2021)
«CAPÍTULO 3
Instalações e equipamento
3.1 - Princípio
Os distribuidores por grosso devem dispor de locais, instalações e equipamentos adaptados e suficientes, de forma a assegurar o armazenamento e a distribuição dos medicamentos em boas condições. Em especial, as instalações devem estar limpas, secas e assegurar a manutenção das adequadas condições de conservação dos medicamentos.
CAPÍTULO 6
Reclamações, devoluções, suspeitas de medicamentos falsificados
e retiradas de medicamentos
6.1 - [...]
6.2 - [...]
6.3 - [...]
6.4 - [...]
6.5 - Recolhas de medicamentos
A eficácia dos procedimentos de recolha de medicamentos deve ser regularmente avaliada, com uma periodicidade não superior a um ano.
[...]
[...]
[...]
[...]
[...]
[...]
CAPÍTULO 9
Transporte
9.1 - Princípio
É da responsabilidade do distribuidor por grosso que fornece os medicamentos protegê-los contra a rutura, adulteração e roubo, e assegurar que as condições de temperatura são mantidas dentro de limites aceitáveis durante o transporte.
[...]
9.2 - Transporte
As condições exigidas para o armazenamento dos medicamentos devem ser mantidas durante o transporte, dentro de limites definidos descritos pelos fabricantes ou na embalagem exterior.
Se houver um desvio de temperatura durante o transporte, este deverá ser investigado, documentado e comunicado ao titular de autorização de introdução no mercado, de forma a avaliar o potencial impacto na qualidade do produto. No caso de suspeita de que a qualidade do produto possa ter sido afetada, esta informação deverá ser comunicada pelo distribuidor ao destinatário dos medicamentos afetados. Se o produto tiver sofrido danos durante o transporte, tal deve ser comunicado ao distribuidor e destinatário.
[...]
[...]
[...]
[...]
[...]
[...]
[...]
[...]
[...]
ANEXO II
(a que se refere o n.º 3 da Deliberação n.º 077-A/CD/2021)
Republicação do Regulamento relativo às boas práticas de distribuição
de medicamentos para uso humano
CAPÍTULO 1
Gestão da qualidade
1.1 - Princípio
Os distribuidores por grosso devem manter um sistema de qualidade que estabeleça responsabilidades, procedimentos e princípios de gestão do risco em relação às suas atividades. Todas as atividades de distribuição devem ser claramente definidas e revistas sistematicamente. Todas as fases críticas dos processos de distribuição e as alterações significativas devem ser justificadas e, se for caso disso, validadas. O sistema de qualidade é da responsabilidade da administração da empresa e exige a sua liderança e participação ativa, devendo contar com o empenho do pessoal.
1.2 - Sistema de qualidade
O sistema de gestão da qualidade deve abranger a estrutura organizativa, os procedimentos, os processos e os recursos, bem com as atividades necessárias para garantir que o produto fornecido mantém a sua qualidade e integridade e permanece na cadeia de abastecimento legal durante o armazenamento e/ou o transporte.
O sistema de qualidade deve ser devidamente documentado e a sua eficácia monitorizada. Todas as atividades relacionadas com o sistema de qualidade devem ser definidas e documentadas. Deve ser elaborado um manual de qualidade ou uma documentação equivalente.
A administração da empresa distribuidora deve nomear um responsável com autoridade e responsabilidades claramente especificadas para assegurar a aplicação e a manutenção de um sistema de qualidade.
A administração da empresa distribuidora deve garantir que todas as partes do sistema de qualidade são dotadas de recursos apropriados em termos de pessoal competente e de locais, instalações e equipamentos adequados e suficientes.
A dimensão, a estrutura e a complexidade das atividades do distribuidor devem ser tomadas em consideração aquando da elaboração ou alteração do sistema de qualidade.
Deve ser criado um sistema de controlo das alterações. Este sistema deve incorporar princípios de gestão dos riscos para a qualidade e ser proporcionado e eficaz.
O sistema de qualidade deve garantir que:
i) O abastecimento, a posse, o fornecimento ou a exportação dos medicamentos se processam de forma compatível com as exigências das Boas Práticas de Distribuição (BDP);
ii) As responsabilidades da administração são claramente especificadas;
iii) Os produtos são entregues ao destinatário certo dentro de um prazo satisfatório;
iv) Os registos são efetuados em tempo útil;
v) Os desvios aos procedimentos habituais são documentados e investigados;
vi) São tomadas medidas corretivas e preventivas adequadas para corrigir desvios e preveni-los em conformidade com os princípios da gestão dos riscos para a qualidade.
1.3 - Gestão das atividades subcontratadas
O sistema de qualidade deve abranger o abastecimento, posse, fornecimento ou exportação de medicamentos. Estes processos devem incorporar a gestão dos riscos para a qualidade e incluir:
i) A avaliação da aptidão e competência da entidade contratada para desempenhar a atividade e verificar o estatuto da autorização, se necessário;
ii) A definição das responsabilidades e dos processos de comunicação das partes envolvidas relativamente às atividades relacionadas com a qualidade;
iii) A revisão e monitorização do desempenho da entidade contratada bem como a identificação e implementação regulares de eventuais melhorias que sejam necessárias.
1.4 - Revisão e monitorização pela administração
A administração deve dispor de um processo formal para rever e monitorizar o sistema de qualidade numa base periódica. A revisão deve incluir:
i) A medição da realização dos objetivos do sistema de qualidade;
ii) A avaliação de indicadores de desempenho que podem ser utilizados para monitorizar a eficácia dos processos inerentes ao sistema de qualidade, tais como reclamações, desvios, medidas corretivas e preventivas e alteração de processos; informações sobre as atividades objeto de subcontratação; processos de autoavaliação, incluindo avaliações de riscos e auditorias; e avaliações externas, como inspeções, verificações e auditorias a clientes;
iii) Novas regulamentações, orientações ou questões de qualidade que possam ter impacto no sistema de gestão da qualidade;
iv) Inovações que possam reforçar o sistema de qualidade;
v) Alterações do contexto e dos objetivos empresariais.
O resultado de cada revisão do sistema de qualidade pela administração deve ser documentado de forma atempada e comunicado internamente de forma eficaz.
1.5 - Gestão dos riscos para a qualidade
A gestão dos riscos para a qualidade é um processo sistemático de avaliação, controlo, comunicação e revisão dos riscos para a qualidade dos medicamentos. Pode ser aplicada tanto de forma proativa como retrospetiva.
A gestão dos riscos para a qualidade deve assegurar que a avaliação dos mesmos se baseia em conhecimentos científicos, na experiência com o processo e tendo em conta a proteção dos doentes. O nível de...
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