Deliberação n.º 1079/2021
| Data de publicação | 21 Outubro 2021 |
| Seção | Serie II |
| Órgão | Saúde - INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. |
Deliberação n.º 1079/2021
Sumário: Altera o Regulamento sobre Autorização de Utilização Excecional (AUE), Autorização de Comercialização de Medicamentos sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal (SAR) aprovado pela Deliberação n.º 1546/2015, de 6 de agosto.
Decorrente da necessidade de introduzir alterações de natureza pontual relativas aos pedidos de autorização de utilização excecional (AUE), tendo em vista a agilização e simplificação dos mesmos, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 92.º, do n.º 7 do artigo 93.º e do n.º 2 do artigo 104.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, o Conselho Diretivo do INFARMED delibera:
1 - Alterar o Regulamento sobre Autorização de Utilização Excecional (AUE) e Autorização de Comercialização de Medicamentos sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal (SAR), aprovado pela Deliberação n.º 1546/2015, de 18 de junho de 2015, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 152, de 6 de agosto de 2015, alterada pela Deliberação n.º 91/CD/2018, de 14 de dezembro, nos termos previstos no Anexo I.
2 - A aplicação do termo da validade previsto na alínea a) do n.º 2 do artigo 13.º na versão do Regulamento ora alterado às AUE de medicamentos de benefício clínico bem reconhecido que se encontrem autorizadas e válidas à data de entrada em vigor da presente Deliberação, desde que se mantenham todas as condições para a sua concessão.
3 - Que a presente deliberação entre em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no site do INFARMED.
4 - A republicação, no Anexo II à presente Deliberação, da qual faz parte integrante, do Regulamento sobre Autorização de Utilização Excecional (AUE) e Autorização de Comercialização de Medicamentos sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal (SAR), com a redação introduzida pela presente Deliberação.
9 de setembro de 2021. - Pelo Conselho Diretivo: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Cláudia Belo Ferreira, vogal.
ANEXO I
Artigo Único
Os artigos 3.º, 9.º a 13.º, 17.º, 19.º, 21.º e 31.º e subepígrafe da Secção IV do capítulo II do Regulamento sobre Autorização de Utilização Excecional (AUE) e Autorização de Comercialização de Medicamentos sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal (SAR) aprovado pela Deliberação n.º 1546/2015, de 18 de junho de 2015, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 152, de 6 de agosto de 2015, alterada pela Deliberação n.º 91/CD/2018, de 14 de dezembro, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 3.º
[...]
a) ...
b) ...
c) «Instituições de saúde», entidades possuidoras de autorização de aquisição direta concedida pelo INFARMED;
d) «Agentes nocivos», agentes patogénicos, toxinas, agentes químicos, ou de radiação nuclear, suscetíveis de causar efeitos nocivos na saúde.
...
Artigo 9.º
[...]
a) ...
i) ...
ii) Registo das aquisições efetuadas pelas farmácias e instituições de saúde;
iii) ...
iv) ...
b) ...
c) ...
d) ...
Artigo 10.º
[...]
1 - ...
a) A entidade requerente ser uma instituição de saúde com autorização de aquisição direta;
b) ...
c) ...
d) ...
2 - ...
Artigo 11.º
[...]
1 - O pedido de Autorização de Utilização Excecional é apresentado ao INFARMED pela instituição de saúde onde o medicamento vai ser administrado mediante prévia autorização do respetivo órgão máximo de gestão, sob proposta fundamentada do diretor do serviço que se propõe utilizar o medicamento e parecer da comissão de farmácia e terapêutica.
2 - ...
3 - Os requerentes devem apresentar um pedido único de Autorização de Utilização Excecional por medicamento considerado de benefício clínico bem reconhecido.
4 - A instrução de requerimentos de Autorização de Utilização Excecional de alergeneos de fabrico industrial, embora sujeita às disposições da presente secção, poderá ser alvo, devido à sua especificidade, de orientações próprias e complementares, por parte do INFARMED.
Artigo 12.º
[...]
1 - ...
2 - ...
a) ...
b) A documentação prevista na alínea b) do n.º 3 do artigo 17.º, salvo se tiver sido enviada pelo próprio requerente e o INFARMED não exigir atualização dessa informação.
Artigo 13.º
[...]
1 - ...
2 - ...
a) No caso de autorizações para utilização de medicamentos com benefício clínico bem reconhecido, a autorização é válida enquanto se mantiverem as condições para as quais foi concedida;
b) ...
3 - ...
...
Artigo 17.º
[...]
1 - ...
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) Identificação do titular de AIM e país de registo do medicamento;
f) No caso de pedido de Autorização de utilização excecional ao abrigo de AIM em país terceiro, salvo se se tratar de um país onde vigore um acordo de reconhecimento mútuo de boas práticas de fabrico com a União Europeia, cópia da AIM obtida no país de origem ou preferencialmente da última renovação, acompanhadas, quando aplicável, de documento comprovativo de que a AIM se mantém válida ou, em alternativa, certificado de exportação modelo OMS, identificando o titular de AIM;
g) ...
h) Caso o medicamento seja adquirido ao abrigo de AIM em País terceiro, comprovativo de fabrico por entidade devidamente autorizada no respetivo país e de acordo com normas, no mínimo, equivalentes às boas práticas de fabrico fixadas no âmbito da Comunidade Europeia, salvo se se tratar de um país onde vigore um acordo de reconhecimento mútuo de boas práticas de fabrico com a União Europeia.
2 - Quando o pedido de Autorização de utilização excecional se reporte a medicamentos de benefício clínico bem reconhecido não pertencentes ao Formulário Nacional de Medicamentos ou à lista de medicamentos identificada pelo INFARMED, o pedido deverá ainda incluir justificação clínica.
3 - ...
4 - ...
...
Artigo 19.º
[...]
1 - ...
a) Fundamentação da rutura de fornecimento e/ou evidência de inexistência de alternativa terapêutica;
b) Indicação do(s) número(s) de lote(s) a distribuir e respetiva(s) quantidade(s);
c) Certificado(s) de análise do(s) lote(s) a distribuir;
d) Declaração de conformidade do(s) lote(s) a distribuir com a AIM existente em Portugal, se aplicável;
e) Certificado de AIM no país de origem do medicamento a distribuir;
f) Informação quanto ao local de libertação do(s) lote(s), no caso do medicamento ser oriundo de um país terceiro, e respetivo(s) boletim(ns) de análise correspondentes à libertação do(s) lote(s) em causa;
g) declaração em como o(s) lote(s) a distribuir será(ão) acompanhado(s) de Folheto Informativo em língua portuguesa, de acordo com o aprovado pelo INFARMED, I. P.;
h) Indicação dos clientes a quem o(s) lote(s) será(ão) distribuídos(s);
i) Cópia das notas de encomenda dos clientes (se aplicável).
2 - ...
...
SECÇÃO IV
[...]
(artigo 25.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho na sua redação atual)
[...]
Artigo 21.º
[...]
1 - ...
a) ...
b) O medicamento ser reservado exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita e que não tenham sido objeto de avaliação prévia nos termos previstos na lei.
...
Artigo 31.º
[...]
1 - ...
2 - ...
3 - Os medicamentos adquiridos e dispensados pela farmácia de oficina ao abrigo do presente Regulamento devem ser comunicados semestralmente ao INFARMED, I. P. por via eletrónica.»
ANEXO II
Autorização de Utilização Excecional (AUE) e Autorização de Comercialização de Medicamentos sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal (SAR)
CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objeto
1 - O presente regulamento estabelece os procedimentos e as condições de atribuição da Autorização de utilização excecional (AUE) e da Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR) para uso humano.
2 - O presente regulamento estabelece ainda os procedimentos para a dispensa da inclusão na rotulagem ou no folheto informativo de algumas das menções obrigatórias, bem como para a dispensa da redação da rotulagem e do folheto informativo em língua portuguesa, de medicamentos que se destinem a ser administrados ao doente por intermédio de um profissional de saúde ou quando existam problemas graves de disponibilidade do medicamento.
Artigo 2.º
Exclusões
O presente regulamento não se aplica:
a) Aos medicamentos destinados a ensaios clínicos;
b) À utilização de medicamentos em indicação terapêutica diferente da autorizada em sede de autorização de introdução no mercado em Portugal, quando esta exista;
c) Aos medicamentos manipulados;
d) Aos medicamentos homeopáticos com AIM ou de registo simplificado;
e) Aos medicamentos tradicionais à base de plantas.
Artigo 3.º
Definições
Para efeitos do presente regulamento e sem prejuízo das definições constantes do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, considera-se:
a) «Medicamentos de benefício clínico bem reconhecido», nomeadamente, os pertencentes ao Formulário Nacional de Medicamentos (FNM) ou que não estando incluídos no FNM, possuam autorização de introdução no mercado (AIM) em país da União Europeia;
b) «Medicamentos com provas preliminares de benefício clínico», os que, nomeadamente, possuem AIM em país Terceiro ou que não possuindo AIM em qualquer país, disponham de provas experimentais preliminares, nomeadamente resultados de ensaios clínicos iniciais, que façam pressupor a atividade do medicamento na indicação clínica em causa;
d) «Instituições de saúde», entidades possuidoras de autorização de aquisição direta concedida pelo INFARMED;
e) «Agentes nocivos», agentes patogénicos, toxinas, agentes químicos, ou de radiação nuclear, suscetíveis de causar efeitos nocivos na saúde.
Artigo 4.º
Obrigatoriedade de autorização
1 - A comercialização e a utilização em Portugal de medicamentos não possuidores de autorização de introdução no mercado ou autorização de importação paralela ou que, possuindo-as, não estejam comprovadamente a ser comercializados, depende de autorização a conceder nos termos do presente regulamento.
2 - As autorizações concedidas ao abrigo do presente diploma têm sempre caráter temporário e meramente transitório e devem ser objeto de alteração sempre que as condições para as quais foram autorizadas se alterarem.
Artigo 5.º
Garantia da qualidade e segurança
1 - Os medicamentos a que se refere o presente...
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