Decreto-Lei n.º 289/99
| Data de publicação | 29 Julho 1999 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/dec-lei/289/1999/07/29/p/dre/pt/html |
| Gazette Issue | 175 |
| Órgão | Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas |
4794 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A N.
o
175 — 29-7-1999
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA,
DO DESENVOLVIMENTO RURAL E DAS PESCAS
Decreto-Lei n.
o
289/99
de 29 de Julho
O Decreto-Lei n.
o
440/89, de 27 de Dezembro, apro-
vou o Regulamento do Fabrico, Comercialização e Uti-
lização de Aditivos nos Alimentos para Animais,
diploma regulamentador da matéria relativa aos aditivos
na alimentação animal após a adesão do País à Comu-
nidade Económica Europeia.
Decorridos praticamente 10 anos sobre a sua publi-
cação, importa adequá-lo às novas exigências constantes
daregulamentaçãocomunitária,tendoemvistaamelho-
ria da salvaguarda da defesa da saúde humana, animal
e do meio ambiente.
O presente diploma finaliza um novo quadro legis-
lativo no domínio da alimentação animal, quadro esse
constituído igualmente pelos diplomas que estabelecem
os princípios relativos à organização dos controlos no
domínio da alimentação animal, as condições e regras
aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabe-
lecimentos e intermediários no sector da alimentação
animal, bem como do diploma relativo à colocação em
circulaçãodasmatérias-primasparaalimentaçãoanimal.
Assim, na sequência da aplicação do Regulamento
do Fabrico, Comercialização e Utilização de Aditivos
nos Alimentos para Animais, concluiu-se que deveriam
ser revistos alguns conceitos fundamentais no sentido
de se garantir, de forma mais adequada, a defesa da
saúde animal, da saúde humana e do ambiente.
Face à evolução dos conhecimentos científicos e téc-
nicos, é conveniente completar a lista das definições
e alterar algumas delas, pelo que é considerado neces-
sário precisar a noção de aditivo, de modo a ter em
conta, igualmente, a influência que os mesmos possam
ter nas matérias-primas para alimentação animal, nos
produtos animais, no bem-estar dos animais ou no meio
ambiente.
A experiência comunitária sobre a matéria demons-
trou que as autorizações dos aditivos através de direc-
tivas gerava atrasos consideráveis em virtude da neces-
sidade da sua transposição no ordenamento jurídico dos
Estados membros, atrasos esses que criavam distorções
de concorrência e nalguns casos originavam entraves
às trocas comerciais, pelo que para solucionar esta situa-
ção se optou pela autorização dos aditivos através da
forma de regulamento comunitário.
Pela análise dos processos de autorização de aditivos
pertencentes a determinados grupos são devidas taxas
que, com a finalidade de evitar distorções de concor-
rência, deverão respeitar as disposições comunitárias
relativas às taxas a cobrar no domínio da alimentação
animal, devendo ser cobradas no momento da apresen-
tação do processo ao Estado membro relator.
A instauração do sistema de taxas deve ter como con-
trapartida a garantia de que as decisões sobre os pedidos
de autorização de colocação em circulação dos aditivos
serão tomadas dentro de determinados prazos prees-
tabelecidos.
No sentido de se pôr termo às disparidades entre
Estados membros, ligadas ao sistema de admissão no
respectivo território dos aditivos inscritos no anexo II
da Directiva n.
o
70/524/CEE, do Conselho, de 23 de
Novembro, julga-se conveniente alargar a toda a Comu-
nidade a autorização provisória dos aditivos que satis-
façam um mínimo de condições.
Essas autorizações provisórias passarão a definitivas
para determinados aditivos, ou são válidas por um
período de 10 anos para outros aditivos, desde que este-
jam preenchidas todas as condições de elegibilidade,
o que terá de acontecer o mais tardar quando caducar
a autorização provisória.
De modo a tornar funcional e compatível com as
exigências do mercado a aplicação prática do presente
diploma, considera-se indispensável a institucionaliza-
ção de um regime transitório entre o sistema criado
pelo Decreto-Lei n.
o
440/89, de 27 de Dezembro, e o
novo sistema de autorização criado pelo actual diploma,
pelo que é imperioso antecipar a data de entrada em
vigor das disposições relativas a este novo regime.
Porrazõesdeclarezaetransparência,devidoàsupres-
são dos anexos IeII da Directiva n.
o
70/524/CEE, do
Conselho, de 23 de Novembro, com as inevitáveis reper-
cussões a nível do ordenamento jurídico nacional, tor-
na-se necessário que a Comissão da União Europeia
publique anualmente no Jornal Oficial das Comunidades
Europeias a lista dos responsáveis pela colocação em
circulação dos aditivos pertencentes aos grupos dos anti-
bióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos
específicos e dos factores de crescimento, a lista dos
produtores que tenham recebido do beneficiário de uma
autorização o direito do fabrico dos referidos aditivos,
bem como a lista de todos os aditivos autorizados.
Tendo em atenção que a partir da entrada em vigor
do presente diploma as autorizações dos aditivos em
alimentação animal passam a ser conferidas através de
regulamento comunitário, julga-se pois conveniente, por
razões de informação e transparência, publicar trienal-
mente a lista consolidada de todos os aditivos auto-
rizados em alimentação animal.
Por último, importa transpor para o direito interno
as disposições comunitárias constantes da Directiva
n.
o
96/51/CE, do Conselho, de 23 de Julho, relativa aos
aditivosnaalimentaçãoanimal,bemcomoasdisposições
aplicáveis constantes dos n.
os
1e2doartigo 1.
o
da
Directiva n.
o
1999/20/CE, do Conselho, de 22 de Março.
Foram ouvidos os órgãos próprios do Governo das
Regiões Autónomas.
Assim:
Nos termos da alínea a)don.
o
1 do artigo 198.
o
da
Constituição, o Governo decreta, para valer como lei
geral da República, o seguinte:
CAPÍTULO I
Âmbito de aplicação e definições
Artigo 1.
o
Âmbito de aplicação
1 — O presente diploma regulamenta a aprovação,
colocação em circulação e utilização de aditivos nos ali-
mentos para animais.
2 — O presente diploma não se aplica aos adjuvantes
tecnológicos utilizados voluntariamente como substân-
4795N.
o
175 — 29-7-1999 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A
cias na transformação de matérias-primas para alimen-
tação animal ou de alimentos para animais para atingir
determinadoobjectivotecnológicoduranteotratamento
ou transformação e que possam ter como resultado a
presença não intencional mas tecnicamente inevitável
de resíduos dessas substâncias ou de derivados das mes-
mas no produto acabado, na condição de que esses resí-
duos não apresentem qualquer risco para a saúde
pública e não produzam efeitos tecnológicos no produto
acabado.
3 — Não são consideradas aditivos as substâncias pre-
sentes no seu estado natural nas matérias-primas para
alimentação animal que entrem na composição normal
dos alimentos para animais e que correspondam a uma
substância permitida pelo presente diploma desde que
não se trate de produtos especialmente enriquecidos
com substâncias correspondentes a um aditivo.
Artigo 2.
o
Definições
Para efeitos do presente diploma, entende-se por:
1) Aditivos — as substâncias ou preparados utilizados
na alimentação para animais a fim de:
a) Influenciarfavoravelmenteascaracterísticasdas
matérias-primas para alimentação animal ou
dos alimentos compostos para animais ou dos
produtos animais; ou
b) Satisfazer as necessidades nutricionais dos ani-
mais ou melhorar a produção animal, nomea-
damente influenciando a flora intestinal ou a
digestibilidade dos alimentos para animais; ou
c) Introduzir na alimentação elementos favoráveis
para atingir objectivos nutricionais específicos
ou para corresponder a necessidades nutricio-
nais específicas momentâneas dos animais; ou
d) Prevenir ou reduzir os incómodos provocados
pelos dejectos dos animais ou melhorar o
ambiente dos animais:
i) Microrganismos — os microrganismos que
formam colónias;
ii) Aditivos sujeitos a uma autorização que
vincula o responsável pela colocação em
circulação — os aditivos referidos no
anexo C, parte I;
iii) Outros aditivos —os aditivos não sujei-
tos a uma autorização que vincula o res-
ponsável pela colocação em circulação
referidos no anexo C, parte II;
2) Pré-misturas —as misturas de aditivos entre si ou
as misturas de um ou vários aditivos em excipiente apro-
priado destinadas ao fabrico de alimentos para animais;
3) Alimentos para animais —os produtos de origem
vegetal ou animal no estado natural, frescos ou con-
servados,e os derivados da sua transformação industrial,
bem como as substâncias orgânicas ou inorgânicas, sim-
ples ou em misturas, contendo ou não aditivos desti-
nados à alimentação animal por via oral;
4) Matérias-primas para alimentação animal — os
diversos produtos de origem vegetal ou animal no seu
estado natural, frescos ou conservados, bem como os
produtos derivados da sua transformação industrial e
as substâncias orgânicas ou inorgânicas, com ou sem
aditivos, destinadas a ser utilizados na alimentação ani-
mal por via oral, quer directamente, sem transformação,
quer, após transformação, na preparação de alimentos
compostos para animais ou como suportes em pré-
-misturas;
5) Alimentos compostos para animais —as misturas
de produtos de origem vegetal ou animal no estado natural,
frescos ou conservados, ou os derivados da sua trans-
formaçãoindustrial,oudesubstânciasorgânicasouinor-
gânicas, contendo ou não aditivos, destinadas à alimen-
tação animal por via oral, sob a forma de alimentos
completos ou complementares;
6) Alimentos completos para animais — as misturas
de alimentos que, pela sua composição, são suficientes
para assegurar a ração diária;
7) Alimentos complementares para animais — as mis-
turas de alimentos contendo teores de certas substâncias
eque,pelasuacomposição,não asseguram a ração diária
senão quando associadas a outros alimentos para
animais;
8) Ração diária — a quantidade total de alimentos,
referida a um teor de humidade de 12% necessária,
em média, por dia a um animal de uma espécie, idade,
função e rendimento zootécnico bem definidos, para
satisfazer o conjunto das suas necessidades;
9) Animais — os animais pertencentes a espécies nor-
malmente alimentadas e detidas ou consumidas pelo
homem;
10) Animaisde companhia — os animais pertencentes
a espécies normalmente alimentadas e detidas mas não
consumidas pelo homem, à excepção dos animas pro-
dutores de peles;
11) Colocação emcirculação ou circulação — a deten-
ção de produtos para efeitos de venda, incluindo a
oferta, ou qualquer outra forma de transferência para
terceiros, gratuita ou não, bem como a própria venda
e as outras formas de transferência;
12) Responsável pela colocação em circulação — a
pessoa singular ou colectiva que assume a responsa-
bilidade pela conformidade do aditivo sujeito a auto-
rização comunitária e pela sua colocação em circulação;
13) Estabelecimento — qualquer unidade de produ-
çãooudefabricodeaditivos,depré-misturaspreparadas
a partir de aditivos, de alimentos compostos ou de pro-
dutos proteicos obtidos a partir de microrganismos per-
tencentes aos grupos das bactérias, leveduras, algas, fun-
gos inferiores (bolores), com excepção das leveduras
cultivadas em substratos de origem animal ou vegetal,
co-produtos do fabrico de ácidos aminados por fermen-
tação, ácidos aminados e seus sais e análogos hidro-
xilados dos ácidos aminados;
14) Intermediário — qualquer pessoaque não o fabri-
cante de alimentos compostos nem quem os fabrique
para satisfazer exclusivamente as necessidades da sua
exploração, que detenha aditivos, pré-misturas prepa-
radas a partir de aditivos, ou de produtos proteicos obti-
dos a partir de microrganismos pertencentes aos grupos
das bactérias, leveduras, algas, fungos inferiores (bolo-
res), com excepção das leveduras cultivadas em subs-
tratos de origem animal ou vegetal, co-produtos do
fabricodeácidosaminadosporfermentação,ácidosami-
nados e seus sais e análogos hidroxilados dos ácidos
aminados, numa fase intermediária entre a produção
e a utilização;
15) Produto —o alimento para animais ou qualquer
substância utilizada na sua alimentação;
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o
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16) Autoridade nacional competente — a Direcção-
-Geral de Veterinária (DGV), a quem compete coor-
denar a execução das disposições do presente diploma.
CAPÍTULO II
Adopção dos anexos e suas alterações
Artigo 3.
o
Adopção dos anexos
1 — Para efeitos do presente decreto-lei, são adop-
tados os anexos A,BeCaopresente diploma, que
dele fazem parte integrante.
2 —No âmbito da alimentação animal só os aditivos
que constam dos anexosBeCaopresente diploma,
do qual fazem parte integrante, inscritos respectiva-
mente nos capítulos I,II eIII e nas partes IeII,eos
que forem autorizados através de um regulamento
comunitário,nos teores e demais condições de utilização
aí indicados, podem ser colocados em circulação e uti-
lizados em pré-misturas e alimentos para animais e,
quandoincorporadosnestes,desdequecumpramas con-
dições previstas nos referidos anexos ou no regulamento
comunitário de aprovação.
Artigo 4.
o
Alterações dos anexos
Os anexos referidos no n.
o
1 do artigo anterior podem
ser alterados em função da evolução dos conhecimentos
científicos e técnicos.
CAPÍTULO III
Processo de autorização de aditivos, registo, revogação
da autorização e autorizações especiais
Artigo 5.
o
Processo centralizado de autorização comunitária
1 — Nenhum aditivo pode ser colocado em circulação
sem que detenha uma autorização comunitária.
2 — A autorização referidano número anterior é con-
cedida através de um regulamento da União Europeia
a publicar no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 6.
o
Condições de elegibilidade de um aditivo
A autorização comunitária de um aditivo só pode
ser concedida desde que o aditivo preencha cumula-
tivamente os seguintes requisitos:
a) Quando utilizado na alimentação dos animais,
produza um dos efeitos referidos na alínea a)
do artigo 2.
o
;
b) Tendo em conta as condições de utilização, não
tenha influência negativa na saúde humana, na
saúde animal ou no meio ambiente e não cause
prejuízo ao consumidor, alterando as caracte-
rísticas dos produtos animais;
c) Seja controlável:
i) Enquanto aditivo propriamente dito;
ii) Nas pré-misturas;
iii) Nos alimentos ou, eventualmente, nas
matérias-primas para alimentação ani-
mal;
d) Os teores de incorporação previstos nas con-
dições de utilização excluam a finalidade tera-
pêutica ou profiláctica, condição que não se
aplica às substâncias que se incluem no grupo
dos coccidiostáticos e outras substâncias de efei-
tos específicos;
e) Por sérias razões respeitantes à saúde pública
ou animal o aditivo não esteja reservado ao uso
médico ou veterinário.
Artigo 7.
o
Apresentação, análise e tramitação dos processos
1 — Tendo em vista a obtenção da autorização comu-
nitária para uma substância ou um preparado enquanto
aditivo, ou no caso de aditivos já autorizados para uma
nova utilização, o requerente apresentará o processo
devidamente organizado nos termos da Portaria
n.
o
69/97, de 29 de Janeiro, escolhendo um Estado mem-
bro como relator para elaborar o relatório de avaliação,
por ocasião do procedimento de análise, sobre o pro-
cesso por si organizado.
2 —Caso o requerente esteja estabelecido num país
terceiro, deve obrigatoriamente dispor de um represen-
tante na Comunidade.
3 — A autoridade do Estado membro relator veri-
ficará, relativamente ao processo, o seguinte:
a) Seo mesmo foi organizado nos termos da Direc-
tiva n.
o
87/153/CEE, do Conselho, de 16 de
Fevereiro de 1987, que fixa as linhas directrizes
para a avaliação dos aditivos na alimentação
animal, transposta para o direito interno pela
Portaria n.
o
69/97, de 29 de Janeiro;
b) Se dos dados constantes do processo, a subs-
tânciaouopreparadoparecemsatisfazerascon-
dições de elegibilidade previstas nas alíneas a),
b), c), d)ee) do artigo anterior.
4 —O requerente da autorização comunitária trans-
mitirá à Comissão da União Europeia, por intermédio
da autoridade competente do Estado membro relator,
um pedido de autorização acompanhado do processo
com cópia para as autoridades competentes dos outros
Estados membros, que deverão acusar a sua recepção
o mais rapidamente possível.
5 —A transmissão referida no número anterior será
feita no prazo máximo de um ano a contar da data
de apresentação do processo do requerente na auto-
ridade competente do Estado relator, salvo recusa ou
adiamento.
6 — Em caso de recusa ou adiamento do processo,
a autoridade competente do Estado membro relator
informará o requerente, as outras autoridades compe-
tentes dos restantes Estados membros e a Comissão
da União Europeia dos motivos que os justificaram.
7 — A autoridade competentedo Estado membro dis-
põe de um prazo de 60 dias a contar da data em que
o processo lhe foi transmitido para verificar se o mesmo
foi organizado nos termos da Portaria n.
o
69/97, de 29
de Janeiro, e, se for caso disso, para enviar à Comissão
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