Decreto-Lei n.º 267/2007
| Data de publicação | 24 Julho 2007 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/dec-lei/267/2007/07/24/p/dre/pt/html |
| Data | 24 Julho 2007 |
| Número da edição | 141 |
| Seção | Serie I |
| Órgão | Ministério da Saúde |
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Diário da República, 1.ª série — N.º 141 — 24 de Julho de 2007
15 — Equipamento de limpeza e produtos descartá-
veis.
16 — Máquina de lavar destinada ao tratamento do
vestuário utilizado antes do ingresso na zona confinada e
durante as pausas do trabalho.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Decreto-Lei n.º 267/2007
de 24 de Julho
A utilização do sangue humano como terapêutica de
substituição tem colocado exigências crescentes de garantia
de qualidade e de segurança de forma a prevenir, à luz dos
conhecimentos actuais, a transmissão de doenças.
A disponibilidade de sangue e dos componentes san-
guíneos utilizados para fins terapêuticos, potenciada pelo
apoio das organizações de dadores de sangue, depende
da voluntariedade e predisposição dos cidadãos para a
generosidade do acto, reconhecendo -se que só a dádiva
voluntária e não remunerada contribui para a obtenção de
elevados padrões de segurança do sangue e componentes
sanguíneos.
O Instituto Português do Sangue (IPS), I. P., organismo
da administração indirecta do Estado, tem por missão regu-
lar, a nível nacional, a actividade da medicina transfusional
e garantir a disponibilidade e acessibilidade de sangue e
componentes sanguíneos de qualidade, seguros e efica-
zes, competindo -lhe, em especial, apoiar na definição da
política nacional para o sector da medicina transfusional
e coordenar, orientar e regulamentar todas as actividades
relacionadas com a transfusão de sangue.
Sendo necessário assegurar que o sangue e os com-
ponentes apresentem critérios de qualidade e segurança
sobreponíveis em todos os Estados membros, tendo em
atenção a liberdade de movimento dos cidadãos dentro
da União Europeia, o Parlamento Europeu e o Conse-
lho, em processo de co -decisão, aprovaram a Directiva
n. º 2002/98/CE, de 27 de Janeiro de 2003, estabelecendo
normas de qualidade e segurança destinadas à colheita e
à análise de sangue humano e de componentes sanguí-
neos, qualquer que seja o fim a que se destinem, e ao seu
processamento, armazenamento e distribuição quando
destinados a transfusão, por forma a assegurar um elevado
nível de protecção da saúde humana, alterando a Directiva
n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 6 de Novembro.
Posteriormente, as Directivas da Comissão
n.
os
2004/33/
CE, de 22 de Março, 2005/61/CE, de 30 de Setembro,
e 2005/62/CE, de 30 Setembro, vieram dar execução à
Directiva n.º 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do
Conselho, no que respeita a determinadas exigências téc-
nicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos,
aos requisitos de rastreabilidade e à notificação de reacções
e incidentes adversos graves e às normas e especificações
comunitárias relativas ao sistema de qualidade dos serviços
de sangue.
O regime previsto no presente decreto -lei, que transpõe
para a ordem jurídica nacional as mencionadas directivas,
aplica -se aos serviços de sangue e, com as adaptações nele
previstas, aos serviços de medicina transfusional.
Foi ouvida a Comissão Nacional de Protecção de Da-
dos.
Foram ouvidas, a título facultativo, a Ordem dos
Médi cos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos
Enfermeiros, a Associação Portuguesa de Imuno-
-Hemoterapia, a Federação Portuguesa de Dadores
Benévolos de Sangue, a Federação das Associações
de Dadores de Sangue de Portugal e a Associação
Portuguesa dos Hemofílicos.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons-
tituição, o Governo decreta o seguinte:
CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objecto
1 — O presente decreto -lei estabelece o regime jurí-
dico da qualidade e segurança do sangue humano e dos
componentes sanguíneos, respectivas exigências técnicas,
requisitos de rastreabilidade e notificação de reacções e
incidentes adversos graves e as normas e especificações
relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue,
com vista a assegurar um elevado nível de protecção da
saúde pública.
2 — O presente decreto -lei transpõe para a ordem jurí-
dica interna as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, 2004/33/
CE, da Comissão, de 22 de Março, 2005/61/CE, da Comis-
são, de 30 de Setembro, e 2005/62/CE, da Comissão, de
30 de Setembro.
Artigo 2.º
Âmbito de aplicação
1 — O presente decreto -lei é aplicável:
a) À colheita e análise do sangue humano e componen-
tes, qualquer que seja a sua finalidade;
b) Ao processamento, armazenamento e distribuição do
sangue e componentes, quando se destinam à transfusão;
c) Ao sangue e componentes colhidos e analisados única
e exclusivamente para efeitos de transfusão autóloga.
2 — O presente decreto -lei não se aplica à colheita, ao
processamento, à análise, ao armazenamento e à distribui-
ção das células progenitoras hematopoiéticas.
3 — O presente decreto -lei é aplicável sem prejuízo do
disposto na legislação específica sobre dispositivos médi-
cos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Artigo 3.º
Definições
Para efeitos do presente decreto -lei, aos termos técni-
cos utilizados correspondem as definições constantes do
anexo I ao presente decreto -lei, que dele faz parte inte-
grante.
Diário da República, 1.ª série — N.º 141 — 24 de Julho de 2007
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CAPÍTULO II
Autoridade competente
Artigo 4.º
Autoridade competente
1 — A autoridade competente, responsável pela ve-
rificação do cumprimento dos requisitos técnicos cons-
tantes do presente decreto -lei, é a Autoridade para os
Serviços de Sangue e Transplantação, adiante designada
por ASST.
2 — A ASST, enquanto autoridade competente para os
serviços de sangue, tem por missão garantir a qualidade
e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de
sangue humano e seus componentes, qualquer que seja a
sua finalidade, bem como em relação ao processamento,
armazenamento e distribuição quando se destinam a trans-
fusão.
Artigo 5.º
Autorização
1 — Compete à ASST autorizar que os serviços de san-
gue tenham uma ou mais valências referidas no n.º 2 do
artigo anterior.
2 — Para efeito da autorização prevista no número ante-
rior devem os serviços comunicar à ASST as informações
constantes do anexo II ao presente decreto -lei, que dele faz
parte integrante.
3 — A ASST, depois de confirmar que o serviço cumpre
com os requisitos técnicos constantes do presente decreto-
-lei, deve indicar quais as actividades autorizadas e em
que condições.
4 — Qualquer alteração substancial das actividades
de um serviço de sangue deve ser autorizada, por escrito,
pela ASST.
Artigo 6.º
Inspecção e medidas de controlo
1 — A ASST efectua, periodicamente, inspecções ou
outras medidas de controlo com um intervalo que não deve
ultrapassar os dois anos, a fim de assegurar o cumprimento
no disposto no presente decreto -lei.
2 — Na sequência da inspecção realizada e sempre que
as circunstâncias o aconselhem, a ASST poderá, antes da
aplicação do regime de sanções, formular recomendações
e estabelecer um prazo para regularização das deficiências
detectadas.
3 — A ASST tem poderes para inspeccionar os servi-
ços de sangue, bem como as instalações de terceiros a
quem o serviço titular tenha incumbido de aplicar parte
dos procedimentos, de recolher amostras para exames e
análises e de examinar todos os documentos relacionados
com o objecto da inspecção, sem prejuízo de legislação
que impeça a observação da descrição dos métodos de
preparação.
4 — Em caso de incidentes ou reacções adversas gra-
ves ou de suspeita dos mesmos, deve a ASST organizar
inspecções ou outras medidas de controlo.
5 — A ASST deve conservar os registos referentes aos
dados recebidos dos serviços de sangue nos termos do
presente artigo, considerando ainda o disposto nos arti-
gos 5.º, 8.º e 15.º
CAPÍTULO III
Serviços de sangue e de medicina transfusional
Artigo 7.º
Serviços de sangue
1 — Os serviços de sangue são as estruturas ou orga-
nismos responsáveis pela colheita e análise de sangue
humano ou de componentes sanguíneos, qualquer que
seja a sua finalidade, bem como pelo seu processamento,
armazenamento e distribuição quando se destinam à trans-
fusão.
2 — Na definição constante do número anterior não se
incluem os serviços de medicina transfusional.
Artigo 8.º
Responsável pelo serviço de sangue
1 — Ao responsável do serviço de sangue compete:
a) Assegurar que cada unidade de sangue ou de com-
ponentes foi colhida e analisada qualquer que seja a sua
finalidade e processada, armazenada e distribuída, quando
se destina à transfusão, em conformidade com o estabele-
cido e a legislação em vigor;
b) Prestar à ASST as informações necessárias ao pro-
cesso de pedido de autorização, em conformidade com o
artigo 5.º do presente decreto -lei;
c) Assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria
de formação de pessoal, sistemas da qualidade, documenta-
ção, conservação dos registos, rastreabilidade, notificação,
protecção de dados e confidencialidade.
2 — O responsável do serviço de sangue deve ser mé-
dico, deter a especialidade de imuno -hemoterapia e possuir
experiência, de pelo menos dois anos, na área da imuno-
-hemoterapia.
3 — Os responsáveis pelos serviços de sangue devem
estar identificados perante a ASST.
4 — As funções previstas no n.º 1 podem ser objecto de
delegação, desde que o delegado possua as qualificações
referidas no n.º 2.
5 — Em caso de substituição, temporária ou definitiva,
do responsável ou das pessoas referidas no número anterior,
o serviço de sangue deve comunicar, de imediato, à ASST
o nome do substituto e a data de início das funções.
6 — Na impossibilidade de cumprimento do exigido
no n.º 2, a pessoa responsável pode ser escolhida entre
profissionais licenciados em Medicina ou Ciências Far-
macêuticas e Biológicas, que possuam experiência de pelo
menos cinco anos nas actividades de serviços de sangue
ou de serviços de medicina transfusional.
Artigo 9.º
Pessoal dos serviços de sangue
O pessoal afecto à colheita, análise, processamento,
arma zenamento e distribuição de sangue e seus compo-
nentes deve possuir as qualificações necessárias ao desem-
penho das respectivas funções e deve receber formação
adequada, atempada e regular.
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