Decreto-Lei n.º 189/2000
| Data de publicação | 12 Agosto 2000 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/dec-lei/189/2000/08/12/p/dre/pt/html |
| Data | 12 Agosto 2000 |
| Gazette Issue | 186 |
| Órgão | Ministério da Saúde |
3976 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A
N.
o
186 — 12 de Agosto de 2000
3 — Os magistrados judiciais e do Ministério Público
podem ser providos em comissão de serviço, nos termos
do respectivo estatuto, não determinando esse provi-
mento a abertura de vaga no lugar de origem ou naquele
para que, entretanto, tenham sido nomeados.
4 — Quando os providos sejam funcionários da admi-
nistraçãocentral,regionaloulocaloudeinstitutospúbli-
cos, exercerão os seus cargos em comissão de serviço
ou em regime de requisição, conforme os casos, com
a faculdade de optar pelas remunerações corresponden-
tes aos cargos de origem.
5 — Quando os providos sejam trabalhadores de
empresaspúblicasouprivadas,exercerãoassuasfunções
em regime de requisição, nos termos da lei geral em
vigor para o respectivo sector.
6 — Os assessores do Gabinete que exerçam funções
docentesoude investigação científica no ensino superior
podem continuar no exercício dessas funções, sem pre-
juízo de, quando as mesmas forem exercidas em esta-
belecimento de ensino público, poderem requerer a sus-
pensão dos prazos dos respectivos contratos ou dos pra-
zos para a apresentação de relatórios ou prestação de
provas a que estejam adstritos, salvo quando optarem,
nos termos e com os limites estabelecidos na lei, pela
acumulação de remunerações.
7 — Os provimentos referidos no presente artigo não
conferem, só por si, vínculo à função pública.
8 — O desempenho de funções no Gabinete é incom-
patível com o exercício da advocacia.
Artigo 6.
o
Apoio administrativo aos vice-presidentes
Cada vice-presidente do Supremo Tribunal de Justiça
é apoiado administrativamente por um secretário pes-
soal.
Artigo 7.
o
Gabinete do Presidente do Supremo Tribunal Administrativo
O presente diploma aplica-se igualmente ao Gabinete
do Presidente do Supremo Tribunal Administrativo,
criado pelo Decreto-Lei n.
o
354/97, de 16 de Dezembro.
Artigo 8.
o
Revogações
São revogados os Decretos-Leis n.
os
26/92, de 27 de
Fevereiro, e 104/99, de 31 de Março.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 29
de Junho de 2000. — António Manuel de Oliveira Guter-
res — Joaquim Augusto Nunes Pina Moura — António
Luís Santos Costa — Alberto de Sousa Martins.
Promulgado em 27 de Julho de 2000.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 29 de Julho de 2000.
O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira
Guterres.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Decreto-Lei n.
o
189/2000
de 12 de Agosto
O Decreto-Lei n.
o
306/97, de 11 de Novembro, esta-
beleceu o regime de colocação no mercado dos
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que cons-
tituem uma categoria de dispositivos usados em medi-
cina para o estudo in vitro de amostras provenientes
do corpo humano e se destinam a avaliar o estado de
saúde ou de doença, determinar a segurança e a com-
patibilidade na transfusão e na transplantação e moni-
torizar terapêuticas.
Posteriormente, estabelecendo os requisitos essen-
ciais relativos à fiabilidade destes dispositivos e tendo
em consideração a sua finalidade e, ainda, a protecção
da saúde dos utilizadores e de terceiros, foi adoptada
a Directiva n.
o
98/79/CE, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 27 de Outubro, publicada no Jornal Oficial
das Comunidades Europeias, n.
o
L 331, de 7 de Dezem-
bro de 1998, que harmoniza as disposições nacionais
dos Estados membros relativas à concepção, fabrico e
colocação no mercado dos dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro, e que o presente diploma transpõe
para o ordenamento jurídico interno.
Prevê aquela directiva que, durante um período tran-
sitóriode cinco anos após a sua entrada em vigor, podem
continuar a ser aplicadas as disposições nacionais sobre
a matéria. Assim, é mantido em vigor, pelo mesmo
período, o Decreto-Lei n.
o
306/97, de 11 de Novembro,
introduzindo-se-lhe as alterações indispensáveis à cla-
rificação do procedimento relativo à colocação no mer-
cado de certos dispositivos médicos para diagnóstico
in vitro.
Foi ouvido o Instituto Português da Qualidade.
Assim:
Nos termos da alínea a)don.
o
1 do artigo 198.
o
da
Constituição, o Governo decreta o seguinte:
CAPÍTULO I
Introdução
Artigo 1.
o
Objecto
O presente diploma transpõe para o ordenamento
jurídico interno a Directiva n.
o
98/79/CE, do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro, relativa
aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e esta-
belece as regras a que devem obedecer o fabrico, a
comercialização e a entrada em serviço dos dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro e respectivos acessó-
rios, adiante designados por dispositivos.
Artigo 2.
o
Âmbito
1 — As disposições do presente diploma aplicam-se
aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e res-
pectivos acessórios.
2 —As obrigações decorrentes do presente diploma
impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa
singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa,
renova ou rotula um ou vários produtos pré-fabricados
N.
o
186 — 12 de Agosto de 2000
DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A 3977
e lhes atribui uma finalidade na qualidade de dispo-
sitivos, com vista à sua colocação no mercado em seu
próprio nome.
3 — O disposto no número anterior não se aplica a
quem, não sendo fabricante na acepção da alínea f)
do artigo 3.
o
, monte ou adapte a um doente específico
dispositivos já colocados no mercado com a mesma
finalidade.
4 — O presente diploma não se aplica:
a) Aos produtos para uso laboratorial de carácter
geral, a menos que os fabricantes de tais pro-
dutos, dadas as suas características, os destinem
a exames diagnósticos in vitro;
b) Aos dispositivos fabricados e utilizados ao nível
de uma só instituição de saúde e nas respectivas
instalações de fabrico, ou utilizados em locais
situados na sua proximidade imediata, que não
sejam objecto de transferência para outra enti-
dadejurídicaecujaregulamentaçãoserá objecto
de portaria do Ministro da Saúde;
c) Aos dispositivos invasivos destinados a colher
amostras, assim como aos dispositivos colocados
em contacto directo com o corpo humano com
a finalidade de obter uma amostra, abrangidos
pelo Decreto-Lei n.
o
273/95, de 23 de Outubro.
Artigo 3.
o
Definições
Para efeitos do presente diploma, entende-se por:
a) «Dispositivo médico», qualquer instrumento,
aparelho, equipamento, material ou outro
artigo, utilizado isolada ou conjuntamente,
incluindo os suportes lógicos necessários para
o seu bom funcionamento, cujo principal efeito
pretendidonocorpohumanonãosejaalcançado
por meios farmacológicos, imunológicos ou
metabólicos, embora a sua função possa ser
apoiada por esses meios, e seja destinado pelo
fabricanteaserutilizadoemsereshumanospara
fins de diagnóstico, prevenção, monitorização,
tratamento ou paliação de uma doença, de uma
lesão ou deficiência, estudo, substituição ou
alteração da anatomia ou de um processo fisio-
lógico e controlo da concepção;
b) «Dispositivo médico para diagnóstico in vitro»,
qualquer dispositivo médico que consista num
reagente, produto reagente, calibrador, material
de controlo, conjunto, instrumento, aparelho,
equipamento ou sistema, utilizado isolada ou
conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser
utilizado in vitro para a análise de amostras pro-
venientes do corpo humano, incluindo sangue
e tecidos doados, exclusiva ou principalmente
com o objectivo de obter dados relativos ao
estado fisiológico ou patológico, anomalias con-
génitas, determinação da segurança e compa-
tibilidade com potenciais receptores, ou ao con-
trolo de medidas terapêuticas, bem como os
recipientes de amostras, que suportam ou não
o vácuo, especificamente destinados pelo seu
fabricante a conter e preservar directamente
amostras provenientes do corpo humano com
vista a um estudo de diagnóstico in vitro;
c) «Acessório», artigo que, embora não sendo um
dispositivo médico de diagnóstico in vitro, seja
especificamente destinado pelo seu fabricante
a ser utilizado em conjunto com um dispositivo,
porformaapermitirautilizaçãodestedeacordo
com a sua finalidade;
d) «Dispositivo para autodiagnóstico», qualquer
dispositivo destinado pelo fabricante a poder
ser utilizado por leigos no seu domicílio;
e) «Dispositivo para avaliação do comportamento
funcional», qualquer dispositivo destinado pelo
fabricante a ser sujeito a um ou mais estudos
de avaliação do respectivo comportamento fun-
cional em laboratórios de análises clínicas ou
noutros locais adequados exteriores às suas pró-
prias instalações;
f) «Fabricante», a pessoa singular ou colectiva res-
ponsável pela concepção, fabrico, acondiciona-
mento e rotulagem de um dispositivo com vista
à sua colocação no mercado sob o seu próprio
nome, independentemente de as referidas ope-
rações serem efectuadas por essa pessoa ou por
terceiros por sua conta;
g) «Mandatário»,pessoasingularoucolectivaesta-
belecidanaComunidadeque,tendosidoexpres-
samente designada pelo fabricante, aja e possa
ser contactada pelas autoridades e instâncias na
Comunidade em nome do fabricante no que res-
peitaàsobrigaçõesdestenostermosdopresente
diploma;
h) «Finalidade», a utilizalização a que o dispositivo
se destina, de acordo com as indicações for-
necidas pelo fabricante no rótulo, instruções de
utilização e publicidade;
i) «Colocação no mercado», a primeira colocação
à disposição, gratuita ou não, de um dispositivo
que não se destine à avaliação do comporta-
mento funcional, com vista à sua distribuição
ou utilização no mercado comunitário, indepen-
dentemente de se tratar de um dispositivo novo
ou renovado;
j) «Entrada em serviço», fase em que um dispo-
sitivose encontra à disposição do utilizador final
como estando pronto para a primeira utilização
nomercado comunitário, em conformidade com
a respectiva finalidade;
k) «Materiais de calibração e de controlo», qual-
quer tipo de substância, material ou artigo, con-
cebido pelo fabricante para estabelecer relações
de medida ou para avaliar o comportamento
funcional de um dispositivo relativamente à uti-
lização a que se destina;
l) «Especificações técnicas comuns», critérios de
avaliação e de reavaliação do comportamento
funcional, critérios de libertação dos lotes e
métodos e materiais de referência.
CAPÍTULO II
Colocação no mercado e entrada em serviço
Artigo 4.
o
Requisitos essenciais
Todos os dispositivos a que se refere o presente
diploma devem cumprir os requisitos essenciais, cons-
tantes do anexo Ido presente diploma e que dele faz
parte integrante, que lhes são aplicáveis, atendendo à
respectiva finalidade.
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