Decreto-Lei n.º 140/2017
| Coming into Force | 01 Janeiro 2018 |
| Seção | Serie I |
| Data de publicação | 10 Novembro 2017 |
| Órgão | Saúde |
Decreto-Lei n.º 140/2017
de 10 de novembro
O Regulamento (UE) n.º 528/2012, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, revoga a Diretiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, alterando procedimentos e estruturas e criando um serviço de assistência nacional.
A Diretiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, e as suas modificações posteriores foram transpostas para o direito interno pelo Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de maio, e pelos diversos decretos-leis que procederam à sua alteração.
Porém, nos termos do disposto nos artigos 86.º, 89.º a 93.º e 95.º do Regulamento (UE) n.º 528/2012, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, a Diretiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, permanece transitoriamente aplicável, pelo que importa manter em vigor o Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de maio, para as situações previstas nos referidos artigos.
Com efeito, ainda que o regulamento da União Europeia seja diretamente aplicável aos Estados-membros, torna-se necessário assegurar a sua execução na ordem jurídica interna.
Dando continuidade às medidas já adotadas ou a adotar no âmbito do Regulamento (UE) n.º 528/2012, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, inclusivamente através dos respetivos regulamentos de execução, importa, ainda, designar as autoridades competentes e as autoridades avaliadoras, clarificando as suas competências, bem como definir o quadro sancionatório aplicável às infrações, assegurando desta forma o pleno cumprimento das obrigações cometidas ao Estado Português no referido Regulamento.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprio da Região Autónoma dos Açores.
Foi promovida a audição dos órgãos de governo próprio da Região Autónoma da Madeira.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objeto
O presente decreto-lei assegura a execução e garante o cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do Regulamento (UE) n.º 528/2012, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, adiante designado por Regulamento, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas e respetiva regulamentação de execução complementar.
Artigo 2.º
Definições
Para efeitos de aplicação do presente decreto-lei, são acolhidas as definições constantes do artigo 3.º do Regulamento, e entende-se por «produto biocida de uso veterinário» o produto biocida destinado a ser aplicado nos animais, suas instalações e ambiente que os rodeia ou em atividades relacionadas com estes e em superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais, bem como na água de bebida para animais.
Artigo 3.º
Autoridades competentes e autoridades avaliadoras
1 - São designadas autoridades competentes (AC) responsáveis pela aplicação do Regulamento as seguintes entidades:
a) A Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), para todas as substâncias ativas biocidas de uso veterinário e produtos biocidas de uso veterinário e para as substâncias ativas e produtos biocidas de proteção da madeira, nos correspondentes tipos de produto;
b) A Direção-Geral da Saúde (DGS), para todas as substâncias ativas e produtos biocidas não incluídos na alínea anterior e nos correspondentes tipos de produto.
2 - A DGS desempenha, ainda, as funções de Autoridade Coordenadora Nacional (ACN).
3 - A designação e competência das autoridades avaliadoras de substâncias ativas biocidas por tipo de produto previstas no Regulamento, quando Portugal haja sido designado como Estado-membro relator, são as seguintes:
a) A DGS, no que respeita à avaliação da identidade, métodos analíticos inerentes à identidade da substância e à saúde humana, designadamente fluidos e tecidos humanos, e da toxicologia das substâncias ativas biocidas de todos os tipos de produto, exceto para os tipos de produto da competência exclusiva da DGAV;
b) A DGAV no que respeita:
i) À avaliação das propriedades físico-químicas, métodos analíticos inerentes à saúde animal, designadamente fluidos e tecidos animais, da eficácia e dos riscos para os animais das substâncias ativas biocidas de todos os tipos de produto da competência da DGS;
ii) À avaliação da identidade, das propriedades físicas e químicas, métodos analíticos, eficácia, toxicologia, destino e comportamento no ambiente, resíduos e ecotoxicologia das substâncias ativas, de todos os tipos de produto, para uso em produtos biocidas de uso veterinário;
iii) À avaliação da identidade, das propriedades físicas e químicas, métodos analíticos, toxicologia, destino e comportamento no ambiente, resíduos e ecotoxicologia das substâncias ativas para uso em produtos biocidas de proteção da madeira;
c) A Agência Portuguesa do Ambiente, I. P., no que respeita à avaliação dos efeitos e riscos para o ambiente e métodos analíticos relevantes para o ambiente, designadamente solo, ar, água e sedimentos, das substâncias ativas biocidas de todos os tipos de produto da competência da DGS;
d) O Laboratório Nacional de Engenharia Civil, no que respeita à avaliação da eficácia das substâncias ativas para uso em produtos biocidas de proteção da madeira.
4 - Às AC compete comunicar às instâncias europeias e aos restantes Estados-membros as decisões tomadas ao abrigo do presente decreto-lei, do Regulamento e sua regulamentação de execução em matéria de substâncias ativas e de produtos biocidas da sua competência e fornecer-lhes cópia, quando solicitada, dos processos relativos a cada pedido recebido ou respetiva documentação técnica.
5 - Às AC compete, ainda, definir e divulgar, no âmbito do presente decreto-lei, do Regulamento e sua regulamentação de execução, a aplicação das medidas transitórias, derrogações ou procedimentos e o estabelecimento dos requisitos e prazos, nomeadamente sob a forma de despacho, guias ou outros documentos orientadores, necessários à sua aplicabilidade, através de informação divulgada em permanência nos seus sítios na Internet, sem prejuízo da utilização de outras formas de comunicação aos interessados.
6 - É criado o Grupo de Avaliação de Produtos Biocidas de Uso Veterinário e de Proteção da Madeira, com competência consultiva, para a emissão de pareceres sobre questões relacionadas com biocidas de uso veterinário e produtos biocidas de proteção da madeira, designadamente sobre avaliação das respetivas substâncias ativas ou produtos, e cuja composição, organização, competências e modo de funcionamento são definidos por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da saúde e da agricultura, florestas e desenvolvimento rural.
Artigo 4.º
Autoridade coordenadora nacional
No exercício das competências referidas no n.º 2 do artigo anterior, cabe em especial à DGS, na qualidade de ACN:
a) Assegurar a articulação e a colaboração entre as AC referidas no n.º 1 do artigo anterior;
b) Estabelecer a ligação entre os serviços e órgãos nacionais intervenientes nos procedimentos estabelecidos pelo presente decreto-lei, pelo Regulamento e sua regulamentação de execução, designadamente na elaboração dos relatórios quinquenais das ações levadas a efeito para controlo da sua observância com os requisitos fixados e as...
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