Decreto-Lei n.º 135/95, de 09 de Junho de 1995
Decreto-Lei n.° 135/95 de 9 de Junho A distribuição por grosso de medicamentos de uso humano no mercado interno português constitui uma actividade comercial cujo regime jurídico se encontra disperso em vários diplomas legais, de entre os quais o Decreto-Lei n.° 48 547, de 27 de Agosto de 1968.
A Directiva n.° 92/25/CEE, do Conselho, de 31 de Março de 1992, determina, no entanto, a uniformização das legislações nacionais dos Estados membros nesta matéria.
Importa, pois, harmonizar e definir, de forma clara e objectiva, o regime jurídico do exercício da actividade de distribuição por grosso de tais medicamentos, pelo que o presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a referida Directiva n.° 92/25/CEE, do Conselho, de 31 de Março de 1992, e estabelece o regime jurídico do exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano.
Foram ouvidas as Ordens dos Médicos e dos Farmacêuticos.
Assim: Nos termos da alínea a) do n.° 1 do artigo 201.° da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.° Objecto O presente diploma transpõe para o direito interno a Directiva n.° 92/25/CEE, do Conselho, de 31 de Março de 1992, e estabelece o regime jurídico do exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano.
Artigo 2.° Definições Para efeitos do presente diploma, entende-se por: a) 'Distribuição por grosso de medicamentos de uso humano' a actividade comercial que consiste no abastecimento, posse ou fornecimento de medicamentos de uso humano destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público; b) 'Estabelecimento de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano' o estabelecimento comercial onde, a título principal ou acessório, é exercida a actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano.
Artigo 3.° Autorização 1 - O exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano está sujeito a autorização do conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por INFARMED.
2 - Não estão sujeitas à autorização prevista no número anterior: a) A actividade de distribuição de medicamentos pelos titulares de uma autorização de fabrico de medicamentos de uso humano concedida nos termos da legislação em vigor, desde que se limitem a distribuir os medicamentos por si fabricados e não disponham de instalações especialmente destinadas à distribuição por grosso de medicamentos de uso humano; b) A actividade de distribuição de medicamentos pelos titulares de uma licença para o exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano concedida por uma autoridade administrativa competente de outro Estado membro da União Europeia e que não disponham em Portugal de instalações especialmente destinadas a esse fim; 3 - O disposto no número anterior não exime os respectivos titulares do...
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