Decreto-Lei n.º 258/2007, de 16 de Julho de 2007
Decreto-Lei n. 258/2007
de 16 de Julho
O regime jurídico dos dispositivos médicos tem sido objecto de constante atençáo do legislador com o intuito de reforçar o nível de protecçáo da saúde mas também de acompanhar o progresso científico e técnico de modo a assegurar a plena protecçáo dos consumidores.
No seguimento de importantes discussóes ao nível europeu e na sequência de um procedimento iniciado ao abrigo do artigo 13. da Directiva n. 93/42/CE, do Conselho, de 14 de Junho, foi aprovada a Directiva n. 2005/50/CE, da Comissáo, de 11 de Agosto, que procede à reclassificaçáo das próteses de anca, joelho ou ombro, incluindo-as na categoria de dispositivos médicos da classe III.
Como é salientado na Directiva n. 2005/50/CE, em conformidade com os conhecimentos actuais, as próteses totais da anca, do joelho e do ombro distinguem-se das demais próteses totais devido à particular complexidade da articulaçáo que se pretende restaurar, o que leva a que seja maior o risco de insucesso e maior a necessidade de assegurar uma mais eficiente avaliaçáo da conformidade face aos dados clínicos disponíveis por parte do organismo notificado.
O presente decreto-lei vem assim transpor para a ordem jurídica interna a Directiva n. 2005/50/CE, prevendo um regime transitório em relaçáo às próteses que foram avaliadas enquanto dispositivos médicos da classe IIb.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n. 1 do artigo 198. da Constituiçáo, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.
Objecto
O presente decreto-lei procede à reclassificaçáo das próteses de anca, joelho e ombro enquanto dispositivos médicos, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n. 2005/50/CE, da Comissáo, de 11 de Agosto.
Artigo 2.
Noçáo
1 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por «prótese da anca, do joelho ou do ombro» o dispositivo médico composto por um conjunto implantável de componentes de um sistema de substituiçáo total da articulaçáo destinado a desempenhar uma funçáo semelhante à das articulaçóes naturais da anca, do joelho ou do ombro, respectivamente.
2 - Os componentes auxiliares, tais como parafusos, cunhas, placas ou instrumentos, náo integram a noçáo referida no número anterior.
Artigo 3.
Reclassificaçáo
Sem prejuízo do disposto nos artigos seguintes, as próteses de anca, joelho e ombro sáo consideradas dispositivos médicos integrados na classe III, nos termos previstos no Decreto-Lei n. 273/95, de 23 de Outubro, na redacçáo que lhe foi dada pelos...
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