Decreto-Lei n.º 167/2002, de 18 de Julho de 2002
Decreto-Lei n.º 167/2002 de 18 de Julho Os princípios e as normas de segurança de base destinados à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes, bem como as medidas fundamentais relativas à protecção contra radiações das pessoas submetidas a exames e a tratamentos médicos, têm sido objecto de harmonização legislativa comunitária, a que tem correspondido a devida transposição para o ordenamento jurídico interno.
Com o objectivo de garantir que as normas de protecção radiológica adoptadas para estas áreas sejam respeitadas, a alínea f) do n.º 3.1 do despacho da Ministra da Saúde n.º 7191/97 (2.' série), publicado no Diário da República, 2.' série, n.º 205, de 5 de Setembro de 1997, previa que a avaliação e a verificação das condições de protecção radiológica das instalações e dos equipamentos seriam levadas a cabo por entidades devidamente autorizadas e com regras de funcionamento a estabelecer em diploma próprio.
Estando a protecção e a vigilância individual dos trabalhadores incluídas nas normas de radioprotecção, é igualmente necessário definir qual a metodologia de avaliação dosimétrica a aplicar pelas referidas entidades relativamente às pessoas profissionalmente expostas.
Por outro lado, sendo imprescindível uma correcta e contínua actividade de formação para assegurar uma acção eficaz, quer dos meios técnicos quer dos humanos, deve ser considerada a valência de formação de pessoal entre as actividades que estas entidades podem desenvolver.
Assim, o presente diploma estabelece a regulamentação relativa à organização e ao funcionamento das entidades que desenvolvam as suas actividades nas áreas da protecção radiológica.
Podendo a actividade destas entidades abranger também as valências de dosimetria e de formação de pessoal, que foram contempladas nas normas de segurança de base da Directiva n.º 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio de 1996, considerou-se oportuno incluir no presente diploma a transposição para o ordenamento jurídico interno das disposições da citada directiva correspondentes àquelas áreas.
Quanto à valência da avaliação e verificação das condições de protecção radiológica das instalações e dos equipamentos que produzam ou utilizem radiações ionizantes, é aplicável a legislação em vigor.
Cabe à Direcção-Geral da Saúde a promoção e a coordenação das medidas consideradas necessárias à aplicação do presente diploma, numa acção articulada com os serviços do Departamento de Protecção Radiológica e Segurança Nuclear do Instituto Tecnológico e Nuclear, do Instituto Português da Qualidade, do Instituto do Emprego e Formação Profissional e do Instituto de Desenvolvimento e Inspecção das Condições de Trabalho.
Foram ouvidos os serviços cujas competências estão envolvidas na aplicação do presente diploma.
Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: CAPÍTULO I Introdução Artigo 1.º Objecto 1 - O presente diploma aprova o regime jurídico do licenciamento e do funcionamento das entidades de prestação de serviços na área da protecção contra radiações ionizantes.
2 - O presente diploma aprova igualmente os requisitos técnicos respeitantes às actividades das entidades referidas no número anterior.
3 - O presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico interno as disposições relativas às áreas da dosimetria e da formação, previstas na Directiva n.º 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de base de segurança relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes de radiações ionizantes.
Artigo 2.º Âmbito O presente diploma aplica-se às entidades que desenvolvam as seguintes actividades na área da protecção contra as radiações ionizantes: a) Estudos das condições de protecção radiológica das instalações que produzam ou utilizem radiações ionizantes; b) Dosimetria individual e de área; c) Formação na área da protecção contra radiações ionizantes.
Artigo 3.º Definições Para efeitos de aplicação do presente diploma, entende-se por: a) Entidade - pessoa singular ou colectiva, de direito público ou privado, que leva a cabo as práticas ou as actividades laborais referidas no artigo 1.º, pelas quais seja juridicamente responsável nos termos da lei nacional; b) Acreditação - reconhecimento formal, por um organismo autorizado, da competência técnica de uma entidade para efectuar uma determinada actividade, de acordo com as normas ou especificações técnicas aplicáveis. A acreditação é evidenciada através de um certificado emitido pelo organismo acreditador, em que é descrito o âmbito da acreditação, assim como os documentos de referência que a entidade cumpre. Confere o direito ao uso do símbolo de acreditação; c) Inspecção - avaliação da conformidade de um produto, processo ou serviço por meio de observação, medição, ensaio ou comparação das características relevantes relativamente a requisitos especificados; d) Titular - pessoa singular ou colectiva juridicamente responsável pela instalação; e) Instalação radiológica - local onde funciona equipamento radiológico, médico ouindustrial; f) Trabalhadores expostos - aqueles trabalhadores que, pelas circunstâncias em que se desenvolve o seu trabalho, estão sujeitos a um risco de exposição a radiações ionizantes susceptível de produzir doses superiores aos limites de dose fixados para os membros do público; g) Trabalhadores expostos da categoria A - os trabalhadores expostos susceptíveis de receber uma dose superior a 6 mSv por ano ou uma dose equivalente superior a 3/10 dos limites de dose fixados para o cristalino, para a pele e para as extremidades dos membros; h) Trabalhadores expostos da categoria B - os trabalhadores expostos não classificados na categoria A.
CAPÍTULO II Disposições gerais Artigo 4.º Inicio da actividade 1 - A entidade com sede social no território nacional deve requerer autorização para iniciar as suas actividades no território nacional, nos termos do disposto no artigo seguinte.
2 - A entidade com sede social na Comunidade Europeia que inicie actividades no território nacional deve comunicar à Direcção-Geral da Saúde a sua sede social e a documentação relativa à sua acreditação.
3 - A entidade com sede social fora da Comunidade Europeia deve requerer autorização para iniciar as suas actividades no território nacional nos termos do disposto no artigo seguinte.
Artigo 5.º Licenciamento 1 - No caso das entidades referidas nos n.os 1 e 3 do artigo anterior, o pedido de licenciamento deve ser dirigido à Direcção-Geral da Saúde, através de requerimento, do qual devem constar os seguintes elementos: a) Declaração do nome ou denominação social e endereço da sede social; b) Indicação das actividades a desenvolver; c) Indicação de acreditação anterior, se for o caso; d) Indicação das actividades desenvolvidas anteriormente, se for o caso; e) Indicação das instalações e equipamentos e outro material de que dispõe para desenvolver as sua actividades; f) Lista do pessoal técnico: categoria e qualificação profissional; g) Organização do pessoal e normas de funcionamento; h) Indicação dos procedimentos para garantir a protecção radiológica dos trabalhadores expostos, em razão das tarefas a desempenhar; i) Indicação dos honorários previstos para os estudos a efectuar; j) Declaração de que se compromete a respeitar as disposições do presente decreto-lei.
2 - A licença de funcionamento é concedida pela Direcção-Geral da Saúde, após o parecer técnico do Instituto Tecnológico e Nuclear, a declaração de acreditação do Instituto Português da Qualidade e o parecer do Instituto do Emprego e Formação Profissional, quando for o caso.
3 - Os pareceres técnicos referidos no número anterior são vinculativos.
4 - Em caso de discordância entre a entidade licenciadora e as entidades emissoras de parecer, poderá haver lugar a segunda opinião de entidade nacional ou internacional competente, a qual será vinculativa se for homologada pelo director-geral da Saúde.
Artigo 6.º Valências Para efeitos do disposto no artigo anterior, a entidade pode desenvolver, isolada ou conjuntamente, as actividades relativas às seguintes valências: a) Avaliação e verificação das condições de protecção radiológica das instalações e dos critérios de aceitabilidade dos equipamentos de medicina dentária ou de radiodiagnóstico ou de radioterapia ou de medicina nuclear ou ainda da indústria, investigação ou ensino; b) Assessoria técnica na área de radiodiagnóstico; c) Dosimetria individual e de área; d) Formação para as áreas de actividades incluídas nas alíneas anteriores; e) Inspecção das instalações e equipamentos para verificação da conformidade dos critérios de aceitabilidade, bem como da qualificação das pessoas profissionalmente expostas.
Artigo 7.º Direcção técnica e outro pessoal 1 - A direcção técnica deve ser constituída por físicos ou engenheiros físicos, com formação complementar em radioprotecção e com experiência nas áreas de actividades que a entidade desenvolve.
2 - A entidade deve dispor, para além da direcção técnica, de pessoal técnico devidamente qualificado para o desempenho das suas actividades, nos termos do disposto no capítulo V.
Artigo 8.º Regulamento interno A direcção técnica deve aprovar regulamento interno do qual constem as normas de actuação e a respectiva estrutura organizacional.
Artigo 9.º Confidencialidade O pessoal que intervenha nas actividades referidas nas alíneas a), b), c) e e) do artigo 6.º fica sujeito ao segredo profissional no âmbito das suas actividades.
Artigo 10.º Incompatibilidades É vedado aos dirigentes e a outro pessoal da entidade fazer parte dos serviços que avaliam ou inspeccionam, bem como desempenhar funções ou prestar quaisquer serviços, remunerados ou não, às autoridades competentes referidas no artigo 12.º Artigo 11.º Identificação A entidade deve estar identificada por tabuleta exterior.
Artigo 12.º Autoridade competente Para...
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