Acórdão nº 332/15.3YHLSB.L1-8 de Court of Appeal of Lisbon (Portugal), 12 de Maio de 2016
| Data | 12 Maio 2016 |
| Órgão | Court of Appeal of Lisbon (Portugal) |
Decisão Texto Parcial:
Acordam, os Juízes do Tribunal da Relação de Lisboa.
RELATÓRIO: "M....", sociedade de direito norte-americano, com sede em ... veio, ao abrigo do disposto no artigo 39.º e seguintes do Código da Propriedade Industrial, interpor recurso do despacho da Diretora do Departamento de Patentes e Modelos de Utilidade do INPI que não lhe concedeu o Certificado de Proteção Complementar que havia requerido.
Alegou em síntese, que: sendo titular da Patente Europeia EP 0 720 599 que expirou em 14 de Setembro de 2014, requereu ao INPI em 11 de Setembro de 2014 a concessão do Certificado Complementar de Proteção do produto ATOZET; esse pedido incluía uma cópia da Aprovação do Fim de Procedimento para a aprovação do mesmo, datada de 10 de Setembro de 2014; o pedido foi recusado pelo facto de, à data da apresentação do pedido a recorrente não ter uma AIM válida; a aprovação de fim de procedimento é suficiente para sustentar o pedido do certificado; as irregularidades dum pedido do CCP podem ser corrigidas, o que fez atempadamente.
A sentença proferida em 02/12/2015, julgou o presente recurso globalmente improcedente e, consequentemente, manteve o despacho do INPI que recusou a concessão e emissão do Certificado Complementar de Proteção n.º 644, requerido pela recorrente.
"M... inconformada com o teor da sentença, veio interpor recurso, concluindo da forma seguinte: 1.O objeto da apelação é a douta sentença proferida em 02/12/2015, que nega provimento ao recurso interposto pela Recorrente do despacho da Diretora do Departamento de Patentes e Modelos de Utilidade, do INPI, de 21/05/2015, que não lhe concedeu o Certificado de Proteção Complementar n.º 644 que havia requerido.
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Em face da matéria de facto que foi dada por provada, e do direito aplicável, o Tribunal a quo deveria ter decidido revogar o despacho de recusa do INPI e concedido a CCP n.º 644.
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O pedido de CCP n.º 644 respeita à Patente Europeia EP 0 720 599 (adiante “EP 599”), expirada em 14/09/2014, tendo por objeto o produto de associação contendo os princípios ativos EZETIMIBA e ATORVASTATINA, com as marcas registadas ATOZET e ORVATEZ.
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Em 29/12/2014, o INPI notificou a Recorrente do “Relatório de Exame”, de acordo com o disposto no artigo 10.º, n.º 3 do Regulamento (CE) nº 469/2009 (relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos) e dos artigos 115.º e 116.º, n.º 3 do CPI, que indicava que o pedido não cumpria as condições para obtenção de um certificado.
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A Recorrente respondeu à aludida notificação, a 11/02/2015, juntando cópias da primeira Autorização de Introdução no Mercado da EU, em França, datada de 12/09/2014, e da Autorização de Introdução no Mercado, em Portugal, datada de 17/11/2014 – cf. Doc. n.º 4 junto à Petição Inicial.
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Apesar disso, o pedido de CPP n.º 644 foi recusado pelo INPI, em 21/05/2015, com base no parecer transcrito no facto provado 10 – vd. Processo administrativo apenso aos autos.
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A controvérsia recai sobre a interpretação do artigo 3.º, alínea b) do Regulamento (CE) n.º 469/2009, que requer uma autorização de introdução no mercado como condição para a concessão de um CCP, para o cumprimento do artigo 8.º, n.º 1, alíneas a), ponto iv), alínea b) e alínea c), do mesmo Regulamento.
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A omissão desses documentos num pedido de CCP implica que o pedido não cumpra as condições estabelecidas no artigo 8.º, verificando-se uma irregularidade que pode ser corrigida após a data do pedido, nos termos do artigo 10.º, n.ºs 3 e 4 do Regulamento.
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Na data de apresentação do pedido de um CCP (para um produto que foi apreciado ao abrigo do Procedimento Descentralizado da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 06/11/2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano), é suficiente ter uma Decisão de Finalização do Procedimento (EoP) do Estado Membro de Referência (RMS), para que aquele se encontre em conformidade com o artigo 3.º, alínea b), do Regulamento (CE) n.º 469/2009.
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O Procedimento Descentralizado está previsto na Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31/03/2004, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.
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Através desse procedimento, um pedido de AIM de um medicamento é submetido simultaneamente em vários Estados membros – sendo um deles escolhido como o “Estado Membro de Referência” (EMR) e sendo os restantes países participantes os Estados-Membros envolvidos (EME) –, e, no final do procedimento, as AIM nacionais são concedidas no EMR e nos EME.
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Veja-se, nesse sentido, o “Aviso aos Requerentes” da Comissão Europeia, que proporciona orientações sobre a aprovação de produtos através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo e Procedimento Descentralizado – vd. Doc. n.º 7 junto à Petição Inicial e tradução do mesmo junto aos autos.
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O Procedimento Descentralizado está descrito em pormenor no ponto 4 da página 21 e na página 38 do referido “Aviso aos Requerentes”.
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O EMR coordena o Procedimento Descentralizado e atua como um ponto central entre o requerente e os EME, e, em conformidade com o artigo 28.º, n.º 4 da Diretiva 2001/83/CE, com as alterações constantes na Diretiva 2004/27/CE, o EMR encerra o procedimento emitindo uma «Aprovação de Fim de Procedimento» quando se verificar o acordo de todos os Estados membros (o EMR e os EME) para a aprovação do relatório de avaliação, do resumo das características do medicamento e da rotulagem e do folheto informativo.
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Aquela disposição legal dispõe que «No prazo de 90 dias após a receção dos documentos referidos nos n.ºs 2 e 3, os Estados-Membros envolvidos aprovam o relatório de avaliação e o resumo das características do medicamento, bem como a rotulagem e o folheto informativo, e dão conhecimento deste facto ao Estado-Membro de referência. Este constata o acordo geral, encerra o procedimento e dá conhecimento deste facto ao requerente.».
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Os EME e o EMR ficam então obrigados a conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida em conformidade com a decisão de Finalização do Procedimento.
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De acordo com o artigo 28.º, n.º 5, da Diretiva 2001/83/CE e item 4.4 da página 29 da “Notice to applicants”), «Cada Estado membro em que foi apresentado um pedido nos termos do n.º 1 toma uma decisão em conformidade com o relatório de avaliação aprovado, o resumo das características do medicamento, a rotulagem e folheto informativo aprovados, no prazo de 30 dias após a confirmação do acordo.».
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Assim, quando é emitida uma Decisão de Finalização do Procedimento por um EMR, isso significa que tanto o EMR como todos os EME concordam em conceder uma autorização para o medicamento. O EMR e os EME não têm qualquer outra prerrogativa nesta altura.
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Depois de emitida a decisão de Finalização do Procedimento, o único passo que cabe à autoridade nacional é a concessão administrativa da AIM nacional.
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A rapidez (2 dias) em que a autoridade nacional francesa emitiu as AIM nacionais evidencia a natureza perfunctória desta fase.
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Neste caso, na sequência da comunicação da Finalização do Procedimento, a agência de medicamentos nacional (INFARMED) encontrava-se obrigada a conceder uma AIM para Portugal.
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No presente caso, a decisão de Finalização do Procedimento foi emitida em 10/09/2014 e, desde esta data, o EMR e todos os Estados Membros envolvidos, incluindo Portugal, tinham acordado irrevogavelmente conceder AIM’s nos mercados nacionais para o ATOZET, de acordo com a legislação em vigor.
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