Acórdão nº 08491/12 de Tribunal Central Administrativo Sul, 15 de Março de 2012
| Magistrado Responsável | COELHO DA CUNHA |
| Data da Resolução | 15 de Março de 2012 |
| Emissor | Tribunal Central Administrativo Sul |
Acordam em conferência na Secção Administrativa do TCA-Sul 1.
Relatório B .........................
, sociedade constituída de acordo com as leis dos Estados Unidos, com sede em 90 EAST RIDGE, P.O. BOX 368, RIDGEFIELD, CONNECTICUT, 06877, USA, (doravante Boehringer, requerente ou recorrente) requereu no TAC de Lisboa, previamente à instauração de uma acção administrativa especial de impugnação de acto administrativo, uma providência cautelar contra o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde e as contra interessadas, P ..............
- Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda, com sede em Miraflores, e M........., Lda, com Algés, pedindo a suspensão de eficácia das Autorizações de Introdução no mercado (AIM) concedidas às contra-interessadas durante o período de vigência da patente PT.......... e o CCP12 (cujo prazo expira em 30.11.2014), relativamente aos medicamentos Nevirapina Pharmakern 200mg, comprimido e Nevirapina Mylan 200mg, comprimido, ou quaisquer outras que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro e que o INFARMED seja intimado a publicar no seu website a menção da suspensão de eficácia das referidas AIMs.
Ainda pede que o INFARMED seja intimado, enquanto a patente............. e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CCP 12 estiverem em vigor, a não autorizar ou não realizar a transferência da titularidade das AIMs concedidas às contra-interessadas, bem como a abster-se de fixar os preços máximos requeridos ou na iminência de serem requeridos pelas contra-interessadas, suspendendo o respectivo procedimento administrativo, ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a Patente e CCP 12 caducarem, relativamente aos mesmos medicamentos ou quaisquer outras que venham a ser as designações desses produtos no futuro.
Por sentença de 30.11.2011, foi decidido julgar improcedente o processo cautelar.
Inconformado o requerente cautelar interpôs recurso jurisdicional para este TCA-Sul, enunciando na sua alegação as conclusões seguintes: “1.
O presente recurso interposto da sentença que decidiu não decretar as medidas cautelares tem efeito suspensivo nos termos dos art.ºs 143°, nº1 e n°2 do CPTA em conjugação com o art°692°, n°3 alínea d) do CPC ex vi 140º do CPTA e sobe imediatamente e nos próprios autos, nos termos do artigo 147°, n°1 do CPTA.
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O Tribunal a quo não considerou todos os factos alegados e relevantes para a apreciação da ameaça aos direitos da Requerente, ora Recorrente, como o impunha o disposto nos artigos nº2 do artigo 264º e 511° do CPC, aplicáveis ex vi artigo 1º de CPTA, que assim foram violados.
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Quanto à PT 95919, o facto alegado pela Recorrente no artigo 42.° (entre outros) do requerimento inicial de que a Nevirapina contida nos Genéricos Nevirapina é produzida, pelo processo patenteado não foi impugnado pela Contra-Interessada M............. nem pelos Recorridos MEE e INFARMED, sendo certo que o INFARMED tem dele conhecimento, uma vez que está par das reivindicações daquela Patente e o Estatuto do Medicamento impõe-lhe que efectue uma análise aprofundada do processo de produção das substâncias activas de todos os medicamentos que avalia, no quadro dos procedimentos de concessão de AIMs.
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Não estando demonstradas quaisquer alegações relativas ao concreto processo de fabrico dos Genéricos Nevirapina pela Contra-Interessada Pharmakern não é possível a ilisão da presunção a que se refere o artigo 98º do CPI, que se mantém inteiramente aplicável.
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Quanto à novidade da Nevirapina alegada nos artigos 9º a 14° do Requerimento Inicial, encontra-se demonstrado pelos Doc.1 e 2 juntos a esse articulado, que a EP 429987 BI foi uma das primeiras referências à Nevirapina, e da conjugação desse Doc.1 com o Doc, 3, que tal EP 429987 BI reivindica a mesma prioridade da PT 95919, dos seguintes pedidos de patentes as patentes americanas US 438923, pedida em 17 de Novembro de 1989, US 579001, pedida em 6 de Setembro de 1990 e US 600390, pedida em 19 de Outubro de 1990, foram uma das primeiras referências à Nevirapina, e da conjunção desse Doc.1 com o Doc. 2 e 3, que tal EP 459 136 reivindica a mesma prioridade da PT 97451, dos seguintes pedidos de patentes US438923, US579001 e US600390, concluindo-se, tal como alegado no art.60° do Requerimento inicial: "A PT 95919 protege um processo para a preparação de um produto - Nevirapina -que era novo à data da prioridade reivindicada na patente".
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Tal facto deverá ser considerado provado, nos termos dos artigos 149º nº1 do CPTA (em consonância com o artigo 712º n°1do CPC).
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Uma vez provada a novidade e não tendo sido apresentada prova suficiente quanto aos concretos processos de fabrico dos Genéricos Nevirapina, o facto alegado pela Recorrente nos artigos 33° a 42° do Requerimento Inicial deve ser dado como provado, sob pena de violação do artigo 98º do CPI, acrescentando-se à matéria de facto o seguinte; "(...) a Nevirapina usada nos Genéricos Nevirapina é fabricado pelo processo patenteado na PT 95919".
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Se não for este o entendimento deste Tribunal ad quem - o que apenas se configura para efeitos de raciocínio, sem conceder - a Recorrente requer nos termos do disposto no artigo 149º nº2 do CPTA, que seja produzida prova em sede de recurso, com as testemunhas apresentadas pela Recorrente no seu requerimento inicial. Se este Tribunal de recurso assim não entender pela aplicação da referida disposição legal, requer-se a anulação oficiosa da decisão e que seja ordenada baixa do processo à 1ª Instância para a produção de prova sobre os mesmos factos (712° n°4 do CPC, aplicável ex vi o disposto no artigo 140º do CPTA).
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A Patente confere ao seu titular o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português, o qual se traduz no de impedir que terceiros, sem o seu consentimento, fabriquem, ofereçam, armazenem, introduzam no comércio, importem, vendam ou utilizem o produto dela objecto nos termos constantes das reivindicações (artigos 101 ° e 32°, nº4 do CPI).
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O direito de exclusivo emergente da titularidade de uma patente goza das garantias estabelecidas para a propriedade em geral, nos termos do artigo 316.° do CPI 11.
Tal como o direito de propriedade privada em geral, é-lhe atribuída específica protecção constitucional, como direito fundamental de natureza análogo à dos "direitos, liberdades e garantias", beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17º da Constituição.
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Os DPI não podem ser comprimidos em nome do interesse público, em particular, de um interesse financeiro, se tal limitação não for autorizada por lei, o que não acontece no presente caso.
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Uma vez que o acto que concede uma AIM e a fixação dos preços máximos de um medicamento é um acto administrativo cujo objecto é o de permitir a actividade de comercialização desse medicamento no território nacional uma actividade que de outra maneira seria proibida, e, uma vez que resulta também um imposição sobre o titular dá AIM de um dever de realizar precisamente essa actividade, é ilegal, na medida em que viola o princípio da legalidade, i,e., o chamado bloco de legalidade, 13.
O princípio da legalidade contém um comando de obediência à Lei e ao Direito, ou seja, uma total conformidade não só com as leis e os princípios jurídicos que disciplinam especificamente uma certa conduta da Administração, mas também aqueles que constituem todo o ordenamento jurídico.
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A ausência dessa conformidade constitui infracção ao ordenamento jurídico e tem como consequência a invalidade da actividade administrativa.
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A referência aos DPI no Estatuto do Medicamento não pode ter outro propósito senão o de alertar para a importância desses direitos serem salvaguardados pelo INFARMED e pelos titulares de AIMs.
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O Código Comunitário não só não é indiferente à protecção dos DPI, mas prevê a necessidade de os proteger.
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A causa de invalidade das AIMs sustentada pela Recorrente na acção principal e aqui reproduzida é a natureza ilegal do objecto das autorizações concedidas pelo INFARMED, por ofender direitos fundamentais e por constituir uma actividade criminal, e não por constituir uma violação directa da Patente e do CCP 20 ou qualquer dever de investigação do INFARMED durante a fase de instrução do procedimento de concessão das AIMs.
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As considerações atrás expressas aplicam-se, mutatis mutandis aos actos de fixação de preços pelo Infarmed, que, com o presente procedimento se visam evitar.
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O requisito do periculum in mora previsto nas alíneas a) a c) do n°1 do artigo 120° do CPTA encontra-se preenchido nos presentes autos.
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Os actos de concessão das AIMs e de fixação de preços pelo Infarmed aos Genéricos Nevirapina têm como exclusiva finalidade a viabilização jurídica, pela via administrativa, do exercício de uma actividade criminosa, prevista e punida pelo artigo 321º...
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