Acórdão nº 02557/10.9BELSB de Tribunal Central Administrativo Norte, 03 de Abril de 2020
| Magistrado Responsável | Helena Canelas |
| Data da Resolução | 03 de Abril de 2020 |
| Emissor | Tribunal Central Administrativo Norte |
Acordam em conferência na Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Norte: I. RELATÓRIO A L., S.A.
(devidamente identificada nos autos) autora na ação administrativa especial que instaurou contra o Ministério da Saúde e o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
, (ambos igualmente devidamente identificada nos autos) na qual, impugnando o Despacho do Sr. Secretário de Estado da Saúde de 11/0872010, pelo qual se indeferiu o pedido de comparticipação do medicamento OSSIN 500, peticionou a sua anulação bem como a condenação das rés na prática do ato devido, consubstanciado na inclusão do OSSIN 500 (nas suas diferentes apresentações) na lista de medicamentos comparticipados pelo SNS, no escalão de 69% nos termos do disposto na alínea b) do n.º 2, do artigo 6.º do DL. n.º 118/92, de 25 de junho.
Por sentença de 20/04/2016 o Tribunal Administrativo e Fiscal de Coimbra (para o qual os autos foram remetidos na sequência de decisão de incompetência em razão da matéria proferida pelo Tribunal Administrativo de Circulo de Lisboa em 14/04/2011, onde a ação havia sido instaurada – fls. 75 SITAF) julgando a ação julgada procedente, anulou o despacho impugnado e condenou os réus à reapreciação do pedido, à luz dos critérios previsto no artigo 6º do Decreto-Lei nº 118/92, de 25 de junho.
Inconformado o réu INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., dela interpôs recurso de apelação (fls. 266 SITAF), pugnando pela revogação da decisão recorrida, formulando as seguintes conclusões nos seguintes termos: 1.ª Da conjugação dos artigos 6.º/1 e 6.º/2/d) do DL 118/92 resulta claro que, para que um medicamento seja incluído na lista de medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde, o mesmo terá de preencher as seguintes condições: i) evidenciar a sua eficácia e efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas, de acordo com critérios de natureza técnico-científica; e ii) constituir uma das situações previstas no artigo 6.º/2, nomeadamente, a prevista na alínea d).
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Acontece que, como resulta de forma explicita do Relatório de Avaliação Fármaco-Terapêutica ao medicamento em causa, não foi evidenciada a eficácia terapêutica do medicamento da ora Recorrida, 3.ª De facto, consta expressamente do referido relatório que, o medicamento em causa não respeitava o previsto no artigo 6.º/1 do DL 118/92, quando é referido que, “Isto significa uma de duas possibilidades: ou o medicamento não apresentou eficácia, ou o estudo não teve poder suficiente para distinguir o efeito benéfico da condroitina em relação ao placebo. É certo que não encontrou também diferença significativa entre a condroitina e glucosamina, mas o mesmo ocorreria se efectuassem um estudo com 1 doente por braço; com 5 doentes, provavelmente teriam obtido o mesmo resultado – que todas as opções eram comparáveis porque não apresentavam diferença entre elas. Mas se não apresentam diferença do placebo, então em termos farmacoterapêuticos não poderão ser comparticipados”.
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Assim, e considerando que o Despacho do Secretário de Estado da Saúde recaiu sobre o referido relatório, e consequentemente a referida fundamentação, resulta inequívoco que é possível conhecer qual o iter cognoscitivo que levou a Administração a proferir o ato impugnado.
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Por outro lado, em consequência do que agora se concluiu, verifica-se também que o douto Tribunal a quo não poderia ter considerado que a avaliação dos restantes vícios estava obstruída dada a falta de fundamentação – nomeadamente os vícios de violação do princípio da igualdade bem como das regras da concorrência – porquanto, os dois medicamentos em causa não são equivalentes, já que o medicamento da Recorrida não demonstrou a eficácia terapêutica, ao contrário do medicamento que serviu de comparador.
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Desta forma, também deveria ter sido julgado improcedente o pedido de condenação à prática de ato devido.
Também o réu Ministério da Saúde interpôs recurso de apelação da sentença, aderindo às alegações de recurso do seu co-réu INFARMED (cfr. fls. 274 SITAF).
O recorrido contra-alegou (fls. 288 SITAF) pugnando pela improcedência de ambos os recursos, com manutenção da decisão recorrida, não tendo formulado conclusões.
* Remetidos os autos a este Tribunal em recurso, neste notificado, nos termos e para os efeitos do disposto nos artigos 146º e 147º do CPTA, a Digna Magistrada do Ministério Público não emitiu Parecer.
* Após redistribuição (cfr. Despacho nº 1/2019 de 04/01/2019 do Exmo. Senhor Juiz Desembargador Presidente deste TCA Norte) foram os autos submetidos à Conferência para julgamento, com dispensa de vistos.
* II. DA DELIMITAÇÃO DO OBJETO DO RECURSO/das questões a decidir O objeto do recurso é delimitado pelas conclusões das respetivas alegações, nos termos dos artigos 144º nº 2 e 146º nº 4 do CPTA e dos artigos 5º, 608º nº 2, 635º nºs 4 e 5 e 639º do CPC novo (Lei n.º 41/2013) ex vi dos artigos 1º e 140º do CPTA.
No caso, em face dos termos em que foram enunciadas pelos recorrentes as respetivas as conclusões de recurso, a questão essencial a decidir é a de saber se o Tribunal a quo incorreu em erro de julgamento ao anular o ato impugnado, com fundamento em vício de falta de fundamentação, com condenação dos réus a reapreciar o pedido da autora.
* III. FUNDAMENTAÇÃO A – De facto O Tribunal a quo deu como provada a seguinte factualidade, assim vertida ipsis verbis na sentença recorrida: A – No âmbito do processo de autorização de introdução no mercado (AIM) do OSSIN 500 (sulfato de condroitina), foi emitido «Parecer Médico», datado de 18.09.2003 (cf. doc. a fls. 115 a 119 dos autos em proc. fis. que aqui se dá, para todos os efeitos legais, como integralmente reproduzido).
B – O OSSIN 500 obteve AIM por decisão do Conselho de Administração do INFARMED em 17.11.2003 (cf. doc. a fls. 16 a 18 dos autos em proc. fis. que aqui se dá, para todos os efeitos legais, como integralmente reproduzido).
C – Por despacho do Sr. Diretor Geral da DGAE, datado de 29.12.2009, foi autorizado que o OSSIN 500 na apresentação de 20 cápsulas de 500 mg tivesse um preço máximo de € 5,92 (cf. doc. a fls. 19 dos autos em proc. fis. que aqui se dá, para todos os efeitos legais, como integralmente reproduzido).
D – Em 30.12.2010, a Autora deu entrada nos serviços do INFARMED de um pedido de comparticipação para o medicamento OSSIN 500 na apresentação de 500mg em cápsulas (cf. docs. a fls. 3 a 75 do PA (pasta verde) que aqui se dão, para todos os efeitos legais, como integralmente reproduzidos).
E – Em 09.05.2010, foi elaborado «Relatório de Avaliação Fármaco-Terapêutica», relativamente ao pedido referido na alínea anterior, no qual sob a epigrafe «Comentários» se retira relativamente ao OSSIN 500 que: “[…] Trata-se de um medicamento descrito como DMOD, pertencendo ao mesmo grupo da glucosamina. O sulfato de condroitina foi já alvo de apreciação desfavorável no contexto de comparticipação (2005). Deste modo, apreciámos significativamente os ensaios clínicos publicados após a apreciação, nomeadamente: para a condroitina: Mazières et al. 2007; Kahan et al. 2009; para a glucosamina: Herrero-Beaumont et al. 2007; e uma comparação directa entre a condroitina e glucosamina, que não existia antes: Clegg et al. 2006.
É também efectuada uma comparação indirecta de meta-análises referentes à condroitina vs glucosamina. Devo referir que os ensaios clínicos considerados tiveram várias medidas de eficácia, e diferentes durações de tratamento, pelo que a escolha do máximo denominador comum entre todas estas medidas acaba por ser muito redutora. Deste modo não podemos considerar este estudo como piéce de resistance.
Dos novos ensaios de substância activa isolada contra placebo, denota-se melhoria metodológica em relação aos ensaios da década de 90. No entanto os dados fornecidos não consubstanciam de forma significativa uma mudança de comportamento em termos de eficácia ou segurança de qualquer das substâncias. Em relação ao ensaio de comparação directa, envolvendo 1583 participantes, ele decorreu com 5 braços: condroitina, glucosamina, placebo, celecoxib 200 mg ou associação de glucosamina com condroitina. De notar que a dose condroitina aqui avaliada foi de 1200 mg, seja isolada seja em associação com glucosamina. Neste estudo, por ventura muito ambicioso dadas as múltiplas comparações, não houve diferença significativa entre qualquer dos braços com DMOD vs. placebo ou entre eles.
Do referido acima não encontramos justificação para adicionar a condroitina à substância activa comparticipada como DMOD […]”.
Neste parecer conclui-se que: “A não comparticipar”.
(cf. doc. a fls. 9 a 10 do PA que aqui se dá, para todos os efeitos legais, como integralmente...
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