Portaria n.º 63/2015 - Diário da República n.º 45/2015, Série I de 2015-03-05
de 5 de março
A Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que regula a investigação clínica, cria um novo quadro de referência para a investigação clínica com seres humanos em Portugal.
Nos termos do n.º 1 do artigo 48.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, pelos serviços prestados no âmbito da presente lei são devidas taxas, a fixar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
Assim:
Ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 48.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril:
Manda o Governo, pela Ministra de Estado e das Finanças e pelo Ministro da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
O presente diploma visa fixar as taxas que são devidas pelos atos prestados no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.
Artigo 2.º
Custos
1 - O custo dos atos relativos aos procedimentos previstos na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, constitui encargo dos requerentes, nos termos da tabela seguinte:
-
Por cada pedido de autorização de realização de estudo clínico:
-
Correspondendo às fases I a III de desenvolvimento do medicamento - € 1000;
ii) Correspondendo à fase IV de desenvolvimento do medicamento - € 600;
iii) Correspondendo a estudos de biodisponibilidade e bioequivalência - € 350;
iv) Correspondendo a estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos sem marcação CE ou dispositivos médicos que já ostentam marcação CE, mas que irão ser estudados para uma finalidade diferente da prevista no procedimento de avaliação da conformidade - € 1000; v) Correspondendo a estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos com marcação CE - € 600;
-
Por cada pedido de notificação de realização de estudo clínico:
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Correspondendo a estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos sem marcação CE ou dispositivos médicos que já ostentam marcação CE, mas que irão ser estudados para uma finalidade diferente da prevista no procedimento de avaliação da conformidade - € 600;
ii) Correspondendo a estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos com marcação CE - € 400;
iii) Correspondendo a estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal antes da colocação no mercado - € 600;
iv) Correspondendo a estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal após a colocação no mercado - € 400;
-
Por cada pedido de alteração ao protocolo de ensaios clínicos e estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos - € 200;
1368 d) Por cada pedido de...
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