Portaria n.º 267/2012, de 31 de Agosto de 2012
MINISTÉRIOS DAS FINANÇAS E DA SAÚDE Portaria n.º 267/2012 de 31 de agosto O Decreto -Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, definiu a missão e as atribuições do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. Im- porta agora, no desenvolvimento daquele diploma, deter- minar a sua organização interna através da aprovação dos respetivos Estatutos.
Assim: Ao abrigo do artigo 12.º da Lei n.º 3/2004, de 15 de janeiro, manda o Governo, pelos Ministros de Estado e das Finanças e da Saúde, o seguinte: Artigo 1.º Objeto São aprovados, em anexo à presente portaria, e da qual fa- zem parte integrante, os estatutos do INFARMED — Auto- ridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., abreviadamente designado por INFARMED, I. P. Artigo 2.º Norma revogatória É revogada a Portaria n.º 810/2007, de 27 de julho.
Artigo 3.º Entrada em vigor A presente portaria entra em vigor no primeiro dia útil seguinte ao da sua publicação.
O Ministro de Estado e das Finanças, Vítor Louçã Ra- baça Gaspar, em 17 de agosto de 2012. — O Ministro da Saúde, Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo, em 14 de agosto de 2012. ANEXO ESTATUTOS DO INFARMED — AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I. P. Artigo 1.º Estrutura 1 — A organização interna do INFARMED, I. P., é cons- tituída pelas seguintes unidades orgânicas:
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Direção de Avaliação de Medicamentos;
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Direção de Gestão do Risco de Medicamentos;
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Direção de Produtos de Saúde;
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Direção de Inspeção e Licenciamentos;
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Direção de Comprovação da Qualidade;
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Direção de Avaliação Económica e Observação do Mercado;
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Direção de Gestão de Informação e Comunicação;
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Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação;
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Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patri- moniais;
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Gabinete de Planeamento e Qualidade;
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Organismo Notificado. 2 — As unidades orgânicas referidas no número anterior podem ser desagregadas em unidades funcionais, núcleos e subunidades orgânicas, ou equipas de projeto, não podendo o seu número total ser, em cada momento, superior a 15. 3 — Na dependência do conselho diretivo funciona o Gabinete Jurídico e de Contencioso. 4 — O gabinete referido no número anterior é chefiado por um coordenador, designado por deliberação do con- selho diretivo de entre trabalhadores do mapa de pessoal do INFARMED, I. P., não implicando a criação de cargo dirigente ou a atribuição de remuneração adicional.
Artigo 2.º Cargos dirigentes intermédios 1 — As Direções, o Gabinete de Planeamento e Quali- dade e o Organismo Notificado são dirigidos por diretores, cargos de direção intermédia de 1.º grau. 2 — As unidades funcionais, núcleos, subunidades orgâni- cas, são dirigidas por diretores de unidade, cargos de direção intermédia de 2.º grau.
Artigo 3.º Direção de Avaliação de Medicamentos À Direção de Avaliação de Medicamentos, abreviada- mente designada por DAM, compete:
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Assegurar as atividades necessárias aos procedi- mentos de registo, avaliação da sua eficácia, segurança e qualidade, e de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado, bem como a gestão desses procedimentos;
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Gerir as atividades relativas à intervenção do INFARMED, I. P., no procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente como Estado membro de referência e nos procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária;
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Emitir pareceres de âmbito técnico -científico sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano, bem como sobre os produtos que incorporam substâncias ativas ou produtos biológicos;
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Assegurar o desenvolvimento das atividades inerentes à avaliação da qualidade, eficácia e segurança dos medica- mentos, incluindo os experimentais, nas áreas da química, da biologia, da tecnologia farmacêutica e da toxicologia, bem como no âmbito de ensaios clínicos e avaliação de relatórios periódicos de segurança;
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Assegurar as atividades necessárias aos procedimen- tos de avaliação e autorização dos pedidos de autorização de utilização especial e excecional, bem como de impor- tações paralelas, de medicamentos de uso humano;
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Assegurar as atividades inerentes à adequada integra- ção e participação no âmbito do sistema da União Europeia relativo à avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano, incluindo a articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Comissão Europeia e as de- mais instituições europeias;
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Assegurar as atividades necessárias ao cumprimento das normas aplicáveis à autorização e condução de ensaios clínicos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realização, incluindo a gestão dos procedimentos tendentes a essa autorização, e suas alte- rações, e dos de controlo e monitorização desses ensaios;
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Gerir os procedimentos relativos à concessão de autorizações de utilização especial dos medicamentos ex- perimentais no âmbito dos ensaios clínicos de uso humano;
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Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos e o respetivo secretariado;
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Assegurar a articulação com os sistemas de informa- ção nacionais e europeus no âmbito das suas competências;
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Assegurar a elaboração de normas e orientações des- tinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
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Coordenar as atividades de normalização e harmoni- zação de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os medicamentos;
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Colaborar nas atividades de aconselhamento regu- lamentar e científico;
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Assegurar a representação a nível nacional e interna- cional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribui- ções, nomeadamente nas estruturas e grupos de trabalho comunitários e junto da Agência Europeia de Medicamen- tos, no âmbito das suas competências.
Artigo 4.º Direção de Gestão do Risco de Medicamentos À Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, abre- viadamente designada por DGRM, compete:
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Assegurar a coordenação e funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, designadamente no que respeita à recolha, ava- liação e divulgação da informação sobre as suspeitas de reações adversas dos medicamentos, à análise de relações de causalidade entre medicamentos e reações adversas e à identificação precoce de problemas de segurança com a utilização de medicamentos, bem como a vigilância de ensaios clínicos, através da colheita, registo e avaliação dos acontecimentos adversos ocorridos durante os mesmos;
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Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância da União Europeia e assegurar a participação no programa de monitorização de medicamentos da Organização Mundial de Saúde (OMS);
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Assegurar a monitorização de segurança dos medica- mentos, através dos planos de gestão de risco, bem como emitir pareceres sobre esses planos;
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Promover e realizar estudos epidemiológicos, propor e implementar medidas de segurança e elaborar relatórios de benefício -risco;
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Coordenar as atividades das unidades de farmaco- vigilância que integram o Sistema Nacional de Farma- covigilância;
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Colaborar com outras entidades nacionais e interna- cionais na promoção e realização de estudos na área da epidemiologia do medicamento;
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Assegurar a divulgação de informação de segurança para os profissionais de saúde e para o público em geral, bem como a elaboração de normas e orientações destina- das aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
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Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de...
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