Portaria n.º 488/95, de 22 de Maio de 1995
Portaria n.° 488/95 de 22 de Maio Considerando que o objectivo essencial de qualquer regulamentação sobre o fabrico, distribuição ou utilização de medicamentos veterinários consiste em garantir a protecção da saúde humana e animal; Considerando que a salvaguarda da saúde pública, da saúde animal e do meio ambiente em geral exige medicamentos veterinários imunológicos de qualidade, eficazes e seguros, pelo que se torna indispensável assegurar condições adequadas relativas ao seu fabrico, comercialização e utilização; Considerando a necessidade de estabelecer normas e protocolos analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários imunológicos; Considerando que antes da concessão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário imunológico o fabricante deve comprovar a sua capacidade em garantir de modo contínuo a conformidade dos lotes; Considerando a necessidade de garantir a interdição de utilização de um medicamento veterinário imunológico caso a resposta imunológica dos animais tratados interfira com o funcionamento de um programa nacional ou comunitário de diagnóstico, erradicação ou controlo de uma dada doença veterinária; Considerando o disposto nas Directivas comunitárias números 90/677/CEE, de 13 de Dezembro, e 92/18/CEE, de 20 de Março: Manda o Governo, pelo Ministro da Agricultura, em conformidade com o disposto no artigo 2.° do Decreto-Lei n.° 289/94, de 14 de Novembro, o seguinte: 1.° É aprovado o Regulamento do Fabrico, Importação, Comercialização e Utilização de Medicamentos Veterinários Imunológicos, constante do anexo I, e as normas a que devem obedecer os ensaios analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos destes produtos de uso veterinário, constantes do anexo II à presente portaria e que dela fazem parte integrante.
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A presente portaria entra em vigor no prazo de 30 dias após a sua publicação, sendo nessa data revogado o Decreto-Lei n.° 76/87, de 13 de Fevereiro, em conformidade com o disposto no artigo 8.° do Decreto-Lei n.° 289/94, de 14 de Novembro.
Ministério da Agricultura.
Assinada em 7 de Abril de 1995.
Pelo Ministro da Agricultura, Álvaro dos Santos Amaro, Secretário de Estado da Agricultura.
ANEXO I Regulamento do Fabrico, Importação, Comercialização e Utilização de Medicamentos Veterinários Imunológicos CAPÍTULOI Âmbito e definições Artigo1.° Âmbito 1 - O presente Regulamento estabelece as normas respeitantes ao fabrico, importação, comercialização e utilização dos medicamentos veterinários imunológicos, adiante designados por medicamentos imunológicos.
2 - O presente Regulamento não se aplica aos medicamentos imunológicos inactivados fabricados a partir de microrganismos e antigénios provenientes de um animal ou de uma exploração e utilizados no tratamento desse animal ou dessa exploração na mesma localidade geralmente designados por autovacinas e vacinas de rebanho.
Artigo2.° Definições Para efeitos deste Regulamento, entende-se por:
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Medicamento - toda a preparação constituída por uma substância ou mistura de substâncias, apresentando dosagem determinada, destinada a ser aplicada ao homem ou aos animais no tratamento ou na prevenção das doenças e dos seus sintomas, na correcção ou modificação das funções orgânicas ou ainda, quando administradas de forma adequada, no diagnóstico médico; b) Medicamento para uso veterinário ou medicamento veterinário - todo o medicamento destinado aos animais; c) Medicamento veterinário imunológico - um medicamento veterinário administrado aos animais a fim de provocar uma imunidade activa ou passiva ou diagnosticar o estado imunológico; d) Vacina para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico que contém substâncias antigénicas destinadas a criar imunidade activa específica contra as doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas, podendo conter microrganismos vivos ou inactivados, parasitas, fracções anigénicas ou substâncias elaboradas por estes mesmos organismos tornadas inofensivas, mas tendo conservado, no todo ou em parte, as suas propriedades antigénicas; e) Alérgeno para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico que contém substâncias elaboradas por microrganismos ou fracções destes, destinadas ao diagnóstico in vivo através de reacções verificadas nos animais com eles inoculados; f) Soro para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico contendo imunoglobulinas dotadas do poder de neutralizar especificamente as toxinas formadas ou de se fixar especificamente sobre os antigénios utilizados na sua preparação e destinadas a criar imunidade passiva específica contra doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas; g) Contraste - a realização de ensaios para verificação da conformidade do medicamento imunológico com as especificações aprovadas, respeitante unicamente ao lote de fabrico sobre o qual incidiram as provas; h) Boas práticas de fabrico - a componente da garantia de qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados no respeito por normas de qualidade adequadas à utilização prevista; i) Garantia de qualidade - o conjunto de medidas destinadas a garantir que os medicamentos imunológicos tenham a qualidade necessária para a utilização prevista; j) Publicidade - qualquer forma de comunicação alusiva aos medicamentos com o objectivo de promover a sua aquisição ou consumo.
CAPÍTULOII Autorização de introdução no mercado Artigo3.° Autorização de introdução no mercado 1 - Os medicamentos imunológicos carecem de autorização do Instituto de Protecção da Produção Agro-Alimentar (IPPAA) para serem introduzidos no mercado.
2 - O pedido de autorização para introdução no mercado é feito ao presidente do IPPAA em requerimento, do qual conste:
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Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente; b) Designação proposta para o medicamento imunológico, forma farmacêutica, composição, indicações, dosagem, modo e via de administração e apresentação; c) Número de volumes que constituem o processo; 3 - O requerimento deve ser acompanhado do processo, do qual conste: a) Dados administrativos nos termos do n.° 5 do presente artigo; b) Resumo das características do produto, em língua portuguesa, nos termos do número seguinte; c) Descrição sumária do modo de preparação; d) Documentação científica constituída pela descrição e resultados dos ensaios analíticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos, efectuados nos termos do anexo II; e) Relatórios de perito em língua portuguesa; f) Projectos do rótulo, do recipiente, da embalagem exterior e da literatura em conformidade com o disposto nos artigos 20.° e 21.° do presente Regulamento; g) Amostras do medicamento imunológico, para efeitos de análise e controlo, quando solicitadas pelo IPPAA; 4 - O resumo das características do produto inclui: a) Denominação do medicamento imunológico; b) Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e constituintes do excipiente; c) Forma farmacêutica; d) Propriedades farmacológicas; e) Características clínicas: Espécie-alvo; Indicações; Contra-indicações; Efeitos secundários ou indesejáveis (frequência e gravidade); Precauções especiais de utilização; Administração durante a gestação ou lactação; Interacções; Dosagem e método de administração (dose imunizante, modo e via de administração, esquema vacinal-primovacinação e rappel); Sobredosagem (sintomas, métodos de emergência, antídotos); Advertências; Intervalo de segurança; Precauções especiais para o utilizador; f) Características farmacêuticas: Incompatibilidades; Prazo de validade (indicar também o prazo após reconstituição ou após a abertura do recipiente); Precauções especiais de conservação; Natureza e conteúdo do recipiente; Nome e endereço do fabricante; Nome e endereço do responsável pela introdução no mercado e ou distribuidor; Precauções especiais para a destruição do produto não utilizado ou dos seus resíduos; 5 - O processo do pedido de autorização deve ser organizado de acordo com normas específicas aprovadas pelo presidente do IPPAA.
Artigo4.° Autorizaçõesespeciais O presidente do IPPAA, mediante condições especiais, pode autorizar:
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A utilização de medicamentos veterinários imunológicos com fins exclusivos de investigação, análise ou ensaio; b) Em derrogação do disposto nos artigos 3.° e 9.°, a introdução no mercado, comercialização ou utilização, por razões de saúde pública ou animal.
Artigo5.° Prazos 1 - A autorização a que se refere o artigo 3.° deve ser concedida no prazo de 210 dias a contar da data de apresentação do pedido validado.
2 - O prazo referido no número anterior pode ser suspenso até que o requerente, na sequência de notificação, apresente novos elementos para completar o processo.
Artigo6.° Duração da autorização e renovação 1 - A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos renováveis por iguais períodos de tempo, a pedido do responsável pela introdução no mercado, sem o que a mesma fica automaticamente cancelada.
2 - O pedido de renovação deve ser apresentado pelo menos três meses antes de cessar o período de validade da autorização, mediante requerimento, do qual conste:
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Nome e domicílio ou sede do requerente; b) Designação do medicamento imunológico e respectivo número de registo; c) Documentação complementar, se for caso disso, respeitante às alterações decorrentes da evolução técnico-científica; 3 - A recusa do pedido de renovação implica a retirada do medicamento imunológico do mercado pelo titular da autorização, num prazo a fixar pelo presidente do IPPAA.
Artigo7.° Alterações de medicamentos autorizados 1 - Os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos imunológicos podem solicitar alterações respeitantes a:
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Designação comercial; b) Composição qualitativa ou quantitativa; c) Indicações fornecidas nos recipientes, nas embalagens exteriores ou na literatura; d) Prazo de validade; e)Apresentação; 2 - Para este efeito...
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