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Portaria n.º 810/2007, de 27 de Julho de 2007

Texto Original (Diário da República) Citações 2 Citado por Related
Vincent

Portaria n. 810/2007

de 27 de Julho

O Decreto -Lei n. 269/2007, de 26 de Julho, definiu a missáo e as atribuiçóes do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. Importa agora, no desenvolvimento deste decreto -lei, determinar a sua organizaçáo interna através da aprovaçáo dos respectivos estatutos.

Assim:

Ao abrigo do artigo 12. da Lei n. 3/2004, de 15 de Janeiro:

Manda o Governo, pelos Ministros de Estado e das Finanças e da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.

Objecto

Sáo aprovados os Estatutos do INFARMED - Autori-dade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., abreviadamente designado por INFARMED, I. P., publicados em anexo à presente portaria e que dela fazem parte integrante.

4794 Artigo 2.

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no 1. dia do mês seguinte ao da sua publicaçáo.

O Ministro de Estado e das Finanças, Fernando Teixeira dos Santos, em 4 de Julho de 2007. - O Ministro da Saúde, António Fernando Correia de Campos, em 6 de Julho de 2007.

ANEXO

ESTATUTOS DO INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I. P.

Artigo 1.

Estrutura orgânica

1 - A estrutura do INFARMED, I. P., é constituída por unidades orgânicas operativas, designadas por direcçóes, e por unidades orgânicas de apoio, designadas por gabinetes ou direcçóes, dirigidos por um director, cargo de direcçáo de 1. grau.

2 - A estrutura orgânica do INFARMED, I. P., integra, ainda, o organismo notificado, dirigido, também, por um director, cargo de direcçáo de 1. grau.

3 - As unidades orgânicas referidas nos números anteriores podem ser desagregadas em unidades funcionais, núcleos e subunidades orgânicas, dirigidas por chefes de unidade, cargo de direcçáo de 2. grau, náo podendo o seu número total ser superior a 19.

4 - O exercício dos cargos de direcçáo previstos no presente artigo efectua -se em regime de comissáo de serviço, nos termos previstos no Código do Trabalho.

Artigo 2.

Unidades orgânicas

O INFARMED, I. P., compreende as seguintes unidades orgânicas:

  1. Direcçáo de Avaliaçáo de Medicamentos;

  2. Direcçáo de Gestáo do Risco de Medicamentos;

  3. Direcçáo de Produtos de Saúde;

  4. Direcçáo de Inspecçáo e Licenciamento;

  5. Direcçáo de Comprovaçáo da Qualidade;

  6. Direcçáo de Avaliaçáo Económica e Observaçáo do Mercado;

  7. Direcçáo de Gestáo de Informaçáo e Comunicaçáo; h) Direcçáo de Sistemas e Tecnologias de Informaçáo;

  8. Direcçáo de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais;

  9. Gabinete de Planeamento e Qualidade;

  10. Gabinete Jurídico e de Contencioso;

  11. Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico.

    Artigo 3.

    Direcçáo de Avaliaçáo de Medicamentos

    1 - à Direcçáo de Avaliaçáo de Medicamentos, abreviadamente designada por DAM, compete:

  12. Assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliaçáo e autorizaçáo de introduçáo no

    mercado de medicamentos de uso humano e à sua manutençáo no mercado;

  13. Assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de avaliaçáo e autorizaçáo dos pedidos de autorizaçáo de utilizaçáo especial e excepcional, bem como de importaçóes paralelas, de medicamentos de uso humano; c) Assegurar as actividades inerentes à adequada integraçáo e participaçáo no âmbito do sistema da Uniáo Europeia relativo à avaliaçáo e supervisáo de medicamentos de uso humano, incluindo a articulaçáo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), a Comissáo Europeia e as demais instituiçóes europeias;

  14. Assegurar as actividades necessárias à avaliaçáo da eficácia, segurança e qualidade de medicamentos de uso humano e à sua manutençáo no mercado;

  15. Emitir pareceres de âmbito técnico -científico sobre a qualidade, segurança e desempenho dos medicamentos de uso humano;

  16. Assegurar as actividades necessárias ao cumprimento das normas aplicáveis à autorizaçáo e conduçáo de ensaios clínicos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realizaçáo;

  17. Assegurar a articulaçáo com a comissáo de avaliaçáo de medicamentos;

  18. Assegurar a articulaçáo com os sistemas de informaçáo nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

  19. Assegurar a elaboraçáo de normas e orientaçóes destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuiçóes;

  20. Assegurar a representaçáo a nível nacional e inter-nacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuiçóes.

    2 - Compete ainda à DAM:

  21. Gerir os procedimentos relativos aos pedidos de registo, de autorizaçáo de introduçáo no mercado, de alteraçáo e de renovaçáo de autorizaçáo de introduçáo no mercado de medicamentos de uso humano;

  22. Gerir as actividades relativas à intervençáo do INFARMED, I. P., no procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente como Estado membro de referência e nos procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária;

  23. Conceder autorizaçóes de utilizaçáo especial (AUE) e excepcional (AEX), bem como de importaçóes paralelas, de medicamentos de uso humano;

  24. Gerir os procedimentos relativos aos pedidos de auto-rizaçáo e de alteraçáo de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, assim como todos os procedimentos necessários ao controlo e monitorizaçáo dos mesmos;

  25. Gerir os procedimentos relativos à concessáo de AUE dos medicamentos experimentais no âmbito dos ensaios clínicos de uso humano;

  26. Assegurar o desenvolvimento das actividades inerentes à avaliaçáo da qualidade e segurança dos medicamentos, incluindo os experimentais, nas áreas da química, da biologia, da tecnologia farmacêutica e da toxicologia, bem como emitir pareceres sobre os produtos que incorporam substâncias activas ou produtos biológicos;

  27. Assegurar o desenvolvimento das actividades inerentes à eficácia e segurança de medicamentos de uso humano, incluindo os experimentais, no âmbito de ensaios clínicos, bem como emitir pareceres sobre os produtos que incorporam substâncias activas ou produtos biológicos;h) Assegurar o secretariado da Comissáo de Avaliaçáo de Medicamentos;

  28. Coordenar as actividades de normalizaçáo e harmonizaçáo de conceitos, definiçóes e terminologias relacionadas com os medicamentos;

  29. Intervir e coordenar as actividades inerentes à participaçáo desta Direcçáo nas estruturas e grupos de trabalho comunitários, nomeadamente junto da Agência Europeia de Avaliaçáo de Medicamentos, no âmbito das suas competências;

  30. Colaborar na representaçáo do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional, em comissóes e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

    Artigo 4.

    Direcçáo de Gestáo do Risco de Medicamentos

    1 - à Direcçáo de Gestáo do Risco de Medicamentos, abreviadamente designada por DGRM, compete:

  31. Assegurar a coordenaçáo e funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano;

  32. Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância da Uniáo Europeia e assegurar a participaçáo no programa de monitorizaçáo de medicamentos da Organizaçáo Mundial de Saúde (OMS);

  33. Assegurar a monitorizaçáo de segurança dos medicamentos, através dos relatórios periódicos de segurança; d) Assegurar a monitorizaçáo de segurança dos medicamentos, através dos planos de gestáo de risco;

  34. Promover e realizar estudos epidemiológicos;

  35. Colaborar com outras entidades nacionais e internacionais na promoçáo e realizaçáo de estudos na área da epidemiologia do medicamento;

  36. Assegurar a elaboraçáo de normas e orientaçóes destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuiçóes;

  37. Assegurar a articulaçáo com a comissáo de avaliaçáo de medicamentos em matéria de farmacovigilância;

  38. Assegurar a representaçáo a nível nacional e inter-nacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuiçóes.

    2 - Compete ainda à DGRM:

  39. Recolher, avaliar e divulgar a informaçáo sobre as suspeitas de reacçóes adversas dos medicamentos;

  40. Exercer a vigilância de ensaios clínicos através da colheita, registo e avaliaçáo dos acontecimentos adversos ocorridos durante os mesmos;

  41. Analisar a existência de relaçóes de causalidade entre os medicamentos e as reacçóes adversas ocorridas;

  42. Assegurar a identificaçáo precoce dos problemas de segurança que possam ocorrer com a utilizaçáo de medicamentos;

  43. Avaliar e emitir pareceres sobre os relatórios periódicos de segurança e os estudos de segurança;

  44. Avaliar e emitir pareceres sobre os planos gestáo de risco no âmbito da farmacovigilância;

  45. Monitorizar a execuçáo dos planos de gestáo implementados no território nacional;

  46. Avaliar os resultados e o impacte dos planos de gestáo implementados no território nacional;

  47. Coordenar as actividades das unidades de farmacovigilância que integram o Sistema Nacional de Farmacovigilância;

  48. Assegurar a articulaçáo com os sistemas de informaçáo nacionais e europeus no âmbito das suas competências; l) Garantir o relacionamento com o grupo de farmacovigilância da EMEA e com os centros de farmacovigilância de outras agências do medicamento;

  49. Propor e implementar medidas de segurança;

  50. Elaborar relatórios de benefício -risco;

  51. Assegurar o relacionamento com os clientes internos e externos do INFARMED, I. P., em matéria de segurança de medicamentos;

  52. Assegurar a divulgaçáo urgente de segurança para os profissionais de saúde e para o público em geral;

  53. Promover e realizar estudos epidemiológicos, quer de natureza quantitativa quer de natureza qualitativa no âmbito da utilizaçáo e da monitorizaçáo dos medicamentos e estudos epidemiológicos de suporte à decisáo, nomeadamente no que se refere a possíveis problemas de segurança associados à utilizaçáo de medicamentos;

  54. Promover e realizar estudos para a identificaçáo de factores psicológicos, sociológicos e culturais associados à prescriçáo e utilizaçáo de medicamentos;

  55. Promover e desenvolver instrumentos de apoio à decisáo clínica e à utilizaçáo de medicamentos, nomeadamente electrónicos;

  56. Colher dados sobre o consumo no âmbito da avaliaçáo da segurança dos medicamentos;

  57. Assegurar a intervençáo do INFARMED, I. P., em programas nacionais e comunitários no âmbito das suas...

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