Normas e boas práticas para a distribuição de dispositivos médicos

Author:PLMJ Team
Profession:PLMJ
 
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Embora as regras e princípios aplicáveis à atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos se encontrassem já previstas Diretrizes Comunitárias n.º 94/C63/03 relativas às boas práticas de distribuição, a disciplina a que fica sujeita a distribuição por grosso destes dispositivos fica agora, com a publicação da presente Portaria, plasmada em legislação nacional, agilizando a aplicação destas normas aos referidos.

O Regulamento ora publicado tem por objetivo estabelecer a regulação da distribuição destes dispositivos, atividade da maior importância em todo o circuito integrado de fornecimento de dispositivos médicos. A este respeito, saliente-se que as disposições ora em causa aplicam-se em todas as fases que compõem o circuito de distribuição dos dispositivos médicos, do modo a assegurar que não há qualquer deterioração durante a sua comercialização, bem como garantir o registo de todas as operações, assegurando deste modo total rastreabilidade dos dispositivos médicos colocados no mercado.

Ficam especificamente previstas normas e procedimentos atinentes aos controlos da qualidade, monitorização, rastreabilidade, expedição, armazenamento, segurança ou recolha do mercado, o que evidencia a amplitude das operações envolvidas neste regime.

Refira-se que as normas constantes das boas práticas de distribuição agora publicadas incidem fundamentalmente sobre os requisitos aplicáveis aos distribuidores, aos seus colaboradores, às suas instalações e equipamentos, aos procedimentos de organização a adotar, documentação e registos relativos à sua operação que devem ser mantidos permanentemente disponíveis nas suas instalações, reclamações e dispositivos falsificados, receção e expedição de dispositivos, armazenamento, transporte, devoluções, procedimento de recolha de dispositivos do mercado e produtos rejeitados.

A Portaria aplica-se ao exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos no território nacional, inclusivamente nos casos em que tal atividade é desenvolvida a partir de outro Estado Membro por entidades que não tenham instalações localizadas em Portugal.

Tendo em vista o cumprimento das disposições ora publicadas, os distribuidores por grosso devidamente licenciados para o efeito devem adotar os princípios e normas orientadoras, sendo o responsável técnico de cada distribuidor o responsável pela sua implementação e monitorização. A este propósito, cabe referir ainda que estas normas são aplicáveis a...

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