Lei n.º 99/2017

CourtAssembleia da República
Coming into Force24 Setembro 2017
SectionSerie I
Published date25 Agosto 2017

Lei n.º 99/2017

de 25 de agosto

Procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, e transpõe as Diretivas 2015/565/UE e 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015.

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1 - A presente lei procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, de forma a transpor para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015, que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana.

2 - A presente lei estabelece ainda os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015.

CAPÍTULO II

Alteração legislativa

Artigo 2.º

Alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os artigos 4.º, 5.º, 6.º, 8.º, 12.º, 13.º, 14.º, 20.º, 22.º e 25.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 4.º

[...]

1 - As autoridades competentes, responsáveis pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos constantes da presente lei, são a Direção-Geral da Saúde, abreviadamente designada por DGS, o Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P., abreviadamente designado por IPST, I. P., e o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, abreviadamente designado por CNPMA.

2 - A DGS, enquanto autoridade competente para os serviços de transplantação, tem por missão garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana, qualquer que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transplantação, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

3 - O CNPMA, enquanto autoridade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e de células estaminais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), b), c) e e) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pela Lei n.º 25/2016, de 22 de agosto.

4 - O IPST, I. P., enquanto autoridade competente, tem por atribuições dinamizar, regular e coordenar a atividade desenvolvida pela rede nacional de colheita e transplantação, o planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais, assegurar o funcionamento de um sistema nacional de biovigilância e autorizar a importação e exportação e circulação de tecidos e células em articulação com a DGS em matéria de qualidade e segurança, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

5 - No âmbito da ação referida no n.º 2, compete à DGS regulamentar, controlar e fiscalizar o cumprimento dos padrões de qualidade e segurança, a nível nacional, em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos e células de origem humana.

6 - (Anterior n.º 5.)

Artigo 5.º

[...]

1 - As atividades referidas nos n.os 2 e 4 do artigo anterior só podem ser realizadas por serviços que tenham sido autorizados, respetivamente, pela DGS e pelo IPST, I. P., e as referidas no n.º 3 só podem ser realizadas nos termos do n.º 1 do artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho.

2 - ...

3 - ...

4 - ...

5 - ...

6 - ...

7 - ...

8 - ...

9 - ...

a) ...

b) ...

c) ...

d) ...

e) ...

f) ...

g) Parecer favorável do IPST, I. P., no âmbito das suas competências em matéria de planeamento estratégico.

10 - ...

11 - ...

12 - ...

13 - No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, cabe ao CNPMA exercer as competências referidas nos n.os 6, 7, 8 e 11.

14 - ...

15 - ...

Artigo 6.º

[...]

1 - ...

2 - ...

3 - ...

4 - ...

5 - ...

6 - ...

7 - No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, compete ao CNPMA, em articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, abreviadamente designada por IGAS, exercer as competências referidas nos n.os 1 a 6.

8 - ...

Artigo 8.º

[...]

1 - ...

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e os bancos de tecidos e células devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no Registo Português de Transplantação, criado e gerido pelo IPST, I. P., de acordo com o previsto no anexo X da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 - Os centros de procriação medicamente assistida (PMA) que procedem à seleção, avaliação e colheita de células reprodutivas de dadores terceiros e à aplicação de técnicas de PMA com recurso a dádiva de terceiros, devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no registo de dadores, beneficiários e crianças nascidas com recurso a dádiva de terceiros, criado e gerido pelo CNPMA ao abrigo do disposto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pela Lei n.º 25/2016, de 22 de agosto, de acordo com o previsto no anexo X da presente lei.

4 - (Anterior n.º 3.)

5 - (Anterior n.º 4.)

6 - Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis nos termos da presente lei até à sua aplicação nos doentes, após transferência para o fabricante destes medicamentos.

Artigo 12.º

[...]

1 - ...

2 - ...

3 - ...

4 - ...

5 - ...

6 - ...

7 - ...

8 - ...

9 - ...

10 - Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um número único de dádiva após a colheita que assegure a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado, tal como previsto nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º

11 - (Revogado.)

12 - (Revogado.)

13 - ...

Artigo 13.º

[...]

1 - ...

2 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela DGS ou pelo CNPMA em articulação com a IGAS.

Artigo 14.º

[...]

1 - ...

2 - ...

3 - ...

4 - ...

5 - No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, as qualificações e experiência da pessoa responsável são reguladas por diploma próprio.

6 - (Anterior n.º 5.)

Artigo 20.º

[...]

1 - Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células cumprem os requisitos previstos nos anexos III e VIII da presente lei, da qual fazem parte integrante.

2 - ...

Artigo 22.º

[...]

1 - ...

2 - ...

3 - O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos privados só pode ser usado para familiares quando tiverem sido obedecidas as regras dos bancos públicos, nomeadamente no que respeita à seleção das dadoras e a exames complementares de diagnóstico, não podendo aqueles bancos publicitar aos seus clientes a utilização familiar como uma mais-valia da criopreservação que efetuam quando tal não se verifique.

4 - (Anterior n.º 3.)

5 - (Anterior n.º 4.)

6 - (Anterior n.º 5.)

7 - (Anterior n.º 6.)

8 - (Anterior n.º 7.)

9 - (Anterior n.º 8.)

Artigo 25.º

[...]

1 - ...

2 - ...

3 - ...

4 - ...

5 - ...

6 - ...

7 - ...

8 - As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório autorizado pela DGS para esse fim, com relação contratual com o banco de tecidos e células e, preferencialmente, acreditado para essas análises pelo Instituto Português de Acreditação, I. P.

9 - ...

10 - ...»

Artigo 3.º

Aditamento à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

São aditados à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, os artigos 8.º-A, 8.º-B, 8.º-C e 8.º-D, com a seguinte redação:

«Artigo 8.º-A

Sistema de Codificação Europeu

1 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos e células para aplicação em seres humanos, tal como previsto no anexo XI da presente lei, que dela faz parte integrante.

2 - Nos casos em que os tecidos e células sejam colocados em circulação para fins relacionados com os processos de preparação prévios à sua distribuição, deve ser indicada a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento, de acordo com o anexo XI da presente lei.

3 - O disposto no n.º 1 não é aplicável:

a) Às células reprodutivas para dádivas entre parceiros;

b) Às células destinadas a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados;

c) Aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, referidos no n.º 2 do artigo 20.º;

d) Aos tecidos e células importados de países terceiros em caso de emergência, autorizados diretamente pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua área de competência, referidos no n.º 6 do artigo 9.º;

e)...

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