Lei n.º 73/2015 - Diário da República n.º 144/2015, Série I de 2015-07-27
Lei n.º 73/2015
de 27 de julho
Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos.
A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
A presente lei procede à primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos.
Artigo 2.º
Alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril
Os artigos 2.º, 9.º, 19.º, 22.º, 39.º e 52.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, passam a ter a seguinte redação:
Artigo 2.º [...]
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
c) «Auditor», profissional, dotado da necessária competência técnica, experiência e independência, designado pelo promotor para conduzir auditorias a estudos clínicos;
d) «Auditoria a ensaio clínico», avaliação cuidadosa, sistemática e independente, com o objetivo de verificar se as atividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições planeadas e estabelecidas no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão do promotor, e em concordância com as boas práticas clínicas;
e) [Anterior alínea c).]
f) [Anterior alínea d).]
g) [Anterior alínea e).]
h) [Anterior alínea f).]
i) [Anterior alínea g).]
j) [Anterior alínea h).]
k) [Anterior alínea i).]
l) [Anterior alínea j).]
m) [Anterior alínea k).]
n) [Anterior alínea l).]
o) [Anterior alínea m).]
p) [Anterior alínea n).]
q) [Anterior alínea o).]
r) [Anterior alínea p).]
s) [Anterior alínea q).]
t) [Anterior alínea r).]
u) [Anterior alínea s).]
v) [Anterior alínea t).]
w) [Anterior alínea u).]
x) [Anterior alínea v).]
y) [Anterior alínea w).]
z) [Anterior alínea x).]
aa) [Anterior alínea y).]
bb) [Anterior alínea z).]
cc) [Anterior alínea aa).]
dd) «Monitorização de ensaios clínicos», ato de supervisionar o progresso de um ensaio clínico e de assegurar que é conduzido de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padronizados, as boas práticas clínicas e a regulamentação aplicáveis;
ee) [Anterior alínea bb).]
ff) [Anterior alínea...
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