Despacho n.º 9114/2002(2ªSérie), de 03 de Maio de 2002

Despacho n.º 9114/2002 (2.' série). - O Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, estabelece no seu artigo 60.º que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) pode autorizar a utilização de medicamentos não possuidores de autorização de introdução no mercado (AIM).

Tem vindo a crescer significativamente o número de pedidos de autorizações de utilização especial (AUE), envolvendo, por vezes, dezenas ou centenas de doentes, quase desvirtuando, assim, o carácter excepcional da medida. A ausência de definição das situações em que devem ser concedidas AUE dificulta a aplicação da legislação e facilita a utilização não parcimoniosa deste mecanismo.

É, por isso, necessária uma maior clareza na circunscrição das possíveis utilizações excepcionais, nomeadamente na distinção entre, por um lado, os medicamentos que, apesar de terem utilidade clínica bem reconhecida, não foram alvo de pedido de AIM e, por outro, produtos com avaliação de eficácia e segurança ainda não concluída cujas provas preliminares conhecidas permitem presumir a respectiva utilidade clínica, de tal modo que se justifique a sua utilização por doentes ou grupos de doentes com patologias graves e ou de evolução progressiva antes da concessão da AIM.

Por outro lado, julga-se adequado restringir a legitimidade para o pedido de AUE às instituições autorizadas para a aquisição directa de medicamentos, bem como às entidades promotoras de ensaios clínicos, e responsabilizá-las de forma clara pelos respectivos pedidos. Em simultâneo, devem as comissões de farmácia e terapêutica ser envolvidas neste processo, valorizando o seu papel de garantia de qualidade na utilização racional do medicamento.

Nestes termos, e ao abrigo do disposto no artigo 60.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, determino o seguinte: CAPÍTULO I Disposições gerais 1 - A utilização especial de medicamentos carece de autorização prévia, a conceder pelo Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) ao abrigo do disposto no artigo 60.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhe foi introduzida pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, observados os requisitos ali definidos, e fica sujeita aos parâmetros definidos no presente despacho.

2 - A AUE prevista na alínea a) do artigo 60.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, tem carácter excepcional e só pode ser concedida a instituições de saúde com autorização de aquisição directa de medicamentos nos termos estabelecidos no artigo 62.º do mesmo diploma.

3 - A autorização concedida ao abrigo do presente despacho é comunicada ao requerente, e dela devem constar: a) Identificação do estabelecimento...

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